Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) e Infección por Covid-19 (MICI-Covid-19)
29 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Infección por SARS-CoV-2 en pacientes de dos centros de enfermedad inflamatoria intestinal terciaria (EII): frecuencia de infecciones sospechadas y confirmadas, gravedad y manejo de resultados
La mayoría de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII: enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) en un centro experto de tercer nivel están en terapia inmunosupresora y/o biológica.
Teóricamente, estos tratamientos pueden aumentar el riesgo de infección de los pacientes, en particular de infección viral.
Por lo tanto, la actual pandemia de SARS-Cov-2, con su morbilidad y mortalidad sin precedentes en todo el mundo, puede tener un impacto negativo en el curso clínico de los pacientes con EII.
La identificación de un mayor riesgo en esta población particular de pacientes, así como los factores de riesgo/protectores, es de gran importancia, con el fin de adaptar su tratamiento y vigilancia.
En consecuencia, nuestros objetivos fueron (i) medir retrospectivamente el riesgo de SARS-CoV-2 (probado por pruebas biológicas o sospechado debido al registro de síntomas clínicos potenciales de infección por COVID-19) en esta cohorte de pacientes (objetivo principal) , (ii) identificar factores de riesgo o protectores para la infección por SARS-CoV-2 en EII, y (iii) analizar el resultado de los pacientes en caso de sospecha o confirmación de COVID-19.
Los resultados de este estudio pueden ser importantes para ajustar nuestra estrategia terapéutica y de vigilancia en estos pacientes, en particular si se producirá una alta circulación del virus en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Marie REIMUND, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 3 88 12 74 41
- Correo electrónico: jean-marie.reimund@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service Hépato-Gastroentérologie et Assistance Nutritive Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Jean-Marie REIMUND, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 3 88 12 74 41
- Correo electrónico: jean-marie.reimund@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Jean-Marie REIMUND, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Bénédicte CARON, MD
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Sub-Investigador:
- Yves ARONDEL, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con EII (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis indeterminada) mayor de 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Pacientes con EII (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis indeterminada)
- Paciente aceptando participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de comprender el protocolo del estudio o de responder preguntas anamnésicas simples debido a la barrera del idioma
- Paciente bajo tutela o tutela
- Paciente bajo salvaguardia de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis retrospectivo de gravedad y necesidades específicas en caso de infección por SARS-CoV-2 en pacientes con EII
Periodo de tiempo: Se examinarán los archivos analizados retrospectivamente desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 31 de julio de 2020
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Se examinarán los archivos analizados retrospectivamente desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 31 de julio de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
7 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7930
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .