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Ensayo de tratamiento adaptativo COVID-19 3 (ACTT-3)

9 de marzo de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, ciego, controlado sobre la seguridad y eficacia de las terapias en investigación para el tratamiento de COVID-19 en adultos hospitalizados (ACTT-3)

ACTT-3 evaluará la combinación de interferón beta-1a y remdesivir en comparación con remdesivir solo. Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados. Si los sujetos son dados de alta del hospital, tendrán una visita de estudio los días 15, 22 y 29. Para los sujetos dados de alta, se prefiere que las visitas de los días 15 y 29 sean en persona para obtener pruebas de laboratorio de seguridad y muestras de hisopado y sangre orofaríngeas (OP) (solo suero) para investigación secundaria, así como datos de resultados clínicos. Sin embargo, el control de infecciones u otras restricciones pueden limitar la capacidad del sujeto para regresar a la clínica. En este caso, estas visitas podrán realizarse por teléfono, y únicamente se obtendrán datos clínicos. La visita del día 22 no tiene pruebas de laboratorio ni toma de muestras y se realiza por teléfono. El resultado principal es el tiempo de recuperación para el día 29.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y adaptativo para evaluar la seguridad y la eficacia de nuevos agentes terapéuticos en adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19. El estudio es un ensayo multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 100 sitios en todo el mundo. El estudio comparará diferentes agentes terapéuticos en investigación con un grupo de control. Se pueden introducir nuevas armas según las necesidades científicas y de salud pública. Habrá un seguimiento provisional para permitir la interrupción temprana por inutilidad, eficacia o seguridad. Si una terapia demuestra ser eficaz, entonces este tratamiento puede convertirse en el brazo de control para la comparación con nuevos tratamientos experimentales. Cualquier cambio de este tipo iría acompañado de un tamaño de muestra actualizado. Esta plataforma adaptativa se utiliza para evaluar rápidamente diferentes tratamientos en una población de personas hospitalizadas con COVID-19 de moderado a grave. La plataforma proporcionará un marco común que compartirá una población, diseño, puntos finales y supervisión de seguridad similares. Se pueden introducir nuevas etapas con nuevas terapéuticas. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente monitoreará activamente los datos provisionales en todas las etapas para hacer recomendaciones sobre el cierre temprano del estudio o cambios en los brazos del estudio.

ACTT-3 evaluará la combinación de interferón beta-1a y remdesivir en comparación con remdesivir solo. Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados. Si los sujetos son dados de alta del hospital, tendrán una visita de estudio los días 15, 22 y 29. Para los sujetos dados de alta, se prefiere que las visitas de los días 15 y 29 sean en persona para obtener pruebas de laboratorio de seguridad y muestras de hisopado y sangre orofaríngeas (OP) (solo suero) para investigación secundaria, así como datos de resultados clínicos. Sin embargo, el control de infecciones u otras restricciones pueden limitar la capacidad del sujeto para regresar a la clínica. En este caso, estas visitas podrán realizarse por teléfono, y únicamente se obtendrán datos clínicos. La visita del día 22 no tiene pruebas de laboratorio ni toma de muestras y se realiza por teléfono.

Todos los sujetos se someterán a una serie de evaluaciones de eficacia, seguridad y laboratorio. Se obtendrán pruebas de laboratorio de seguridad y muestras de investigación de sangre (suero y plasma) e hisopos orofaríngeos (OP) los Días 1 (antes de la infusión) y los Días 3, 5, 8 y 11 (durante la hospitalización). Se recolectarán hisopos OP y sangre (solo suero) más pruebas de laboratorio de seguridad los días 15 y 29 (si el sujeto asiste a una visita en persona o aún está hospitalizado).

El resultado principal es el tiempo de recuperación para el día 29 para los pacientes con una puntuación ordinal inicial de 4, 5 y 6. Un resultado secundario clave evalúa las mejoras relacionadas con el tratamiento en la escala ordinal de 8 puntos en el día 15. Cada etapa puede priorizar diferentes criterios de valoración secundarios con el fin de realizar análisis de comparación múltiple.

contactos:

20-0006 Contacto central

Teléfono: 1 (301) 7617948

Correo electrónico: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

969

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1503
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of HIV, ID, and Global Medicine
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner - Department of Infectious Diseases
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0356
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases (NCID)
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapur
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ingresado en un hospital con síntomas sugestivos de COVID-19.
  2. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  3. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  4. Hombre o mujer adulta no embarazada > / = 18 años de edad al momento de la inscripción.

  5. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra respiratoria o saliva, según lo documentado por cualquiera de los siguientes:

    • PCR u otro ensayo positivo en muestra recolectada < 72 horas antes de la aleatorización; O
    • PCR u otro ensayo positivo en muestra recolectada >/= 72 horas pero < 7 días antes de la aleatorización Y enfermedad progresiva que sugiere infección por SARS-CoV-2 en curso.

    Nota: si la documentación escrita del resultado positivo de la prueba no está disponible en el momento de la inscripción (p. ej., un informe de otra institución), se puede inscribir al sujeto, pero se debe repetir la PCR en el momento de la inscripción.

  6. Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:

    • Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), O
    • SpO2 < / = 94% en aire ambiente, O
    • Requiere oxígeno suplementario.
  7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o usar al menos una forma primaria de anticoncepción que no incluya la anticoncepción hormonal desde el momento de la selección hasta el día 29.
  8. Acepta no participar en otro ensayo clínico (tanto farmacológico como de otro tipo de intervenciones) para el tratamiento de COVID-19 hasta el día 29.

Criterio de exclusión:

  1. Alta anticipada del hospital o traslado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.
  2. El sujeto cumple con los criterios para la categoría 6 o 7 de la escala ordinal en el momento de la selección.
  3. El sujeto tiene una prueba positiva para el virus de la influenza durante esta hospitalización actual.
  4. Se excluyen los sujetos con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min a menos que, en opinión del IP, el beneficio potencial de recibir remdesivir supere el riesgo potencial de participar en el estudio.
  5. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces los límites superiores de lo normal.
  6. Recuento total de glóbulos blancos (WBC) <1500 células/microlitro.
  7. Recuento de plaquetas <50.000/microlitro.
  8. Antecedentes de enfermedad hepática crónica (p. ej., ictericia, ascitis, encefalopatía hepática, antecedentes de hemorragia esofágica o várices gástricas). No se necesitan pruebas de laboratorio.
  9. Embarazo o lactancia (no se excluyen las mujeres lactantes que acepten desechar la leche materna desde el día 1 hasta tres semanas después de que se administre el último producto del estudio).
  10. Alergia a cualquier medicamento del estudio, incluidos antecedentes de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante o a la albúmina humana.
  11. El paciente tiene una afección médica crónica o aguda o está tomando un medicamento que no se puede suspender en el momento de la inscripción que, a juicio del PI, lo coloca en un riesgo inaceptable de un resultado clínico deficiente si participara en el estudio.
  12. Recibió tres o más dosis de remdesivir, incluida la dosis de carga, fuera del estudio de COVID-19.
  13. Recibió plasma convaleciente o inmunoglobulina intravenosa [IVIg] para el tratamiento de COVID-19.
  14. Recibió cualquier producto de interferón dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación, ya sea para el tratamiento de COVID-19 o para una afección médica crónica (por ejemplo, esclerosis múltiple, infección por VHC).

  15. Recibió cualquiera de los siguientes en las dos semanas previas a la evaluación como tratamiento de COVID-19:

    • Inhibidores de la tirosina cinasa de molécula pequeña (p. baricitinib, imatinib, gefitinib, acalabrutinib, etc.);
    • Anticuerpos monoclonales dirigidos a citocinas (p. ej., inhibidores de TNF, anti-interleucina-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab o sarilumab], etc.);
    • Anticuerpos monoclonales dirigidos a células T o células B como tratamiento para COVID-19.
  16. Matrícula previa en ACTT-3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Remdesivir más Interferón Beta-1a
200 mg de Remdesivir administrados por vía intravenosa el día 1, seguidos de una dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día de Remdesivir durante la hospitalización durante un ciclo total de hasta 10 días y 44 mcg de interferón beta-1a administrados mediante una inyección subcutánea de 0,5 ml los días 1, 3, 5 y 7 mientras estaba hospitalizado por un total de 4 dosis.
Droga: Remdesivir
El fármaco Remdesivir es un profármaco de monofosforamidato de diastereoisómero único diseñado para la administración intracelular de un análogo de nucleósido de adenina modificado GS-441524. Además del ingrediente activo, la formulación liofilizada de Remdesivir contiene los siguientes ingredientes inactivos: agua para inyección, sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD) y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.
Droga: Interferón beta-1a
Rebif (R) es una glicoproteína beta de interferón humano purificada de 166 aminoácidos con una secuencia de aminoácidos idéntica a la del interferón beta humano derivado de fibroblastos naturales. Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 44 mcg de interferón beta-1a, 4 mg de albúmina humana, USP; 27,3 mg de manitol, USP; 0,4 mg de acetato de sodio; y agua para inyección, USP.
PLACEBO_COMPARADOR: Remdesivir más Placebo
200 mg de Remdesivir administrados por vía intravenosa el día 1, seguidos de una dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día de Remdesivir durante la hospitalización durante un ciclo total de hasta 10 días y una inyección de placebo de 0,5 ml administrada por vía subcutánea los días 1, 3, 5 y 7 mientras estaba hospitalizado por un total de 4 dosis.
Droga: Remdesivir
El fármaco Remdesivir es un profármaco de monofosforamidato de diastereoisómero único diseñado para la administración intracelular de un análogo de nucleósido de adenina modificado GS-441524. Además del ingrediente activo, la formulación liofilizada de Remdesivir contiene los siguientes ingredientes inactivos: agua para inyección, sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD) y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.
Otro: Placebo
El placebo de interferón beta-1a contiene 0,5 ml de solución salina normal al 0,9 % o 0,5 ml de agua estéril para inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación para participantes con puntaje ordinal inicial de 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El día de recuperación se define como el primer día en que el sujeto satisface una de las siguientes tres categorías de la escala ordinal: 1) No hospitalizado, sin limitaciones de actividades; 2) No hospitalizado, pero nueva o mayor limitación de actividades y/o nuevo o mayor requerimiento de oxígeno domiciliario; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y ya no requiere atención médica continua.
Del día 1 al día 29
Tiempo de recuperación para participantes con puntuación ordinal inicial de 4, 5 y 6 por raza
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El día de recuperación se define como el primer día en que el sujeto satisface una de las siguientes tres categorías de la escala ordinal: 1) No hospitalizado, sin limitaciones de actividades; 2) No hospitalizado, pero nueva o mayor limitación de actividades y/o nuevo o mayor requerimiento de oxígeno domiciliario; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y ya no requiere atención médica continua.
Del día 1 al día 29
Tiempo de recuperación para participantes con puntaje ordinal inicial de 4, 5 y 6 por grupo étnico
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El día de recuperación se define como el primer día en que el sujeto satisface una de las siguientes tres categorías de la escala ordinal: 1) No hospitalizado, sin limitaciones de actividades; 2) No hospitalizado, pero nueva o mayor limitación de actividades y/o nuevo o mayor requerimiento de oxígeno domiciliario; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y ya no requiere atención médica continua.
Del día 1 al día 29
Tiempo de recuperación para participantes con puntaje ordinal inicial de 4, 5 y 6 por sexo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El día de recuperación se define como el primer día en que el sujeto satisface una de las siguientes tres categorías de la escala ordinal: 1) No hospitalizado, sin limitaciones de actividades; 2) No hospitalizado, pero nueva o mayor limitación de actividades y/o nuevo o mayor requerimiento de oxígeno domiciliario; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y ya no requiere atención médica continua.
Del día 1 al día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación nacional de alerta temprana (NOTICIAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
La puntuación NUEVA ha demostrado la capacidad de discriminar a los pacientes en riesgo de malos resultados. Esta puntuación se basa en 7 parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, temperatura, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, nivel de conciencia). El NUEVO puntaje se está utilizando como una medida de eficacia. La puntuación mínima es 0, que representa el mejor resultado, y el valor máximo es 19, que representa el peor resultado.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos clínicos y/o de laboratorio (EA) de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Los EA de grado 3 se definen como eventos que interrumpen las actividades habituales de la vida diaria, o afectan significativamente el estado clínico, o pueden requerir una intervención terapéutica intensiva. Los eventos severos suelen ser incapacitantes. Los EA de grado 4 se definen como eventos que son potencialmente mortales.
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Un SAE se define como un EA o sospecha de reacción adversa que se considera grave si, en opinión del investigador o del patrocinador, resulta en la muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una reacción adversa persistente o significativa. incapacidad o alteración sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Del día 1 al día 29
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la hospitalización se determinó de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no murieron.
Del día 1 al día 29
Duración de la nueva ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la nueva ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo se midió en días entre los participantes que no estaban en ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo al inicio del estudio, determinado de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no fallecieron.
Del día 1 al día 29
Duración del nuevo uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración del nuevo uso de oxígeno se midió en días entre los participantes que no recibían oxígeno al inicio, determinado de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no fallecieron.
Del día 1 al día 29
Duración del uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración del uso de oxígeno se midió en días entre los participantes que recibían oxígeno en base, calculada de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no murieron.
Del día 1 al día 29
Mortalidad de participantes a los 28 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La tasa de mortalidad se determinó como la proporción de participantes que murieron el día 29 del estudio. Las proporciones informadas son estimaciones de Kaplan-Meier.
Del día 1 al día 29
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la ALT en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta. La medida se evaluó por categoría de escala ordinal de referencia (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la AST los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta. La medida se evaluó por categoría de escala ordinal de referencia (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la CRP en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, con la evaluación del día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta. La medida se evaluó por categoría de escala ordinal de referencia (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la creatinina sérica los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta. La medida se evaluó por categoría de escala ordinal de referencia (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la concentración de dímero D
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la concentración de dímero D en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la hemoglobina en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta. El resultado se evaluó por categoría de escala ordinal inicial (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la proporción normalizada internacional de protrombina (INR)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar el INR en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, con la evaluación del día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta. El resultado se evaluó por categoría de escala ordinal inicial (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en plaquetas
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar las plaquetas en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta. El resultado se evaluó en general y por categoría de escala ordinal inicial (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la bilirrubina total en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, con la evaluación del día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta. El resultado se evaluó por categoría de escala ordinal inicial (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar WBC en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta. El resultado se evaluó por categoría de escala ordinal inicial (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en los neutrófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los neutrófilos los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta. El resultado se evaluó por categoría de escala ordinal inicial (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en linfocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los linfocitos en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta. El resultado se evaluó por categoría de escala ordinal inicial (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en monocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los monocitos los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como línea de base. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta. El resultado se evaluó por categoría de escala ordinal inicial (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en basófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los basófilos en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta. El resultado se evaluó por categoría de escala ordinal inicial (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en eosinófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los eosinófilos los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta. El resultado se evaluó por categoría de escala ordinal inicial (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la ventilación invasiva se midió en días entre los participantes que requirieron ventilación invasiva, determinada de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no fallecieron.
Del día 1 al día 29
Duración del uso de un nuevo ventilador u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración del uso de un nuevo ventilador o ECMO se midió en días entre los participantes que no estaban en un ventilador o ECMO al inicio del estudio, determinado de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no murieron.
Del día 1 al día 29
Duración de la ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo se midió en días y se determinó de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no murieron.
Del día 1 al día 29
Número de participantes con interrupción o suspensión temporal de la administración del producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
La interrupción o suspensión temporal de la administración del producto del estudio, incluidos los participantes que fallecieron o fueron dados de alta, se evaluó por categoría de escala ordinal inicial (categorías 4 y 5 versus categoría 6).
Día 1 a Día 10
Proporción de participantes con ventilación no invasiva nueva o uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La proporción de participantes con ventilación no invasiva nueva o uso de oxígeno de alto flujo se evaluó como para los participantes en la puntuación ordinal 4 y 5.
Del día 1 al día 29
Proporción de participantes con uso de oxígeno nuevo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La incidencia del nuevo uso de oxígeno se evaluó para los participantes con puntuación ordinal 4 y 5 que no recibían oxígeno al inicio del estudio.
Del día 1 al día 29
Proporción de participantes con uso de un nuevo ventilador o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La incidencia del uso de un nuevo ventilador o de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se evaluó entre los participantes que no usaban un ventilador o una oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) al inicio del estudio.
Del día 1 al día 29
Cambio medio desde el inicio en la escala ordinal
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades; 2) No hospitalizado, pero nueva o mayor limitación de actividades y/o nuevo o mayor requerimiento de oxígeno domiciliario; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Muerte. Un cambio positivo indica un empeoramiento y un cambio negativo es una mejora.
Día 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 15 para participantes con puntaje ordinal inicial de 4 y 5
Periodo de tiempo: Día 15
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades. Los datos se imputaron utilizando la última observación realizada o la peor puntuación posible según el estado de hospitalización (2 si no estaba hospitalizado, 7 si estaba hospitalizado) cuando hubo un cambio en el estado de hospitalización desde la última puntuación. Las muertes se imputaron como un 8.
Día 15
Porcentaje de participantes que informaron cada calificación de gravedad en una escala ordinal de 8 puntos en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 1
Porcentaje de participantes que informaron cada calificación de gravedad en una escala ordinal de 8 puntos en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 3
Porcentaje de participantes que informaron cada calificación de gravedad en una escala ordinal de 8 puntos en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Dia 5
Porcentaje de participantes que informaron cada calificación de gravedad en una escala ordinal de 8 puntos en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 8
Porcentaje de participantes que informaron cada calificación de gravedad en una escala ordinal de 8 puntos en el día 11
Periodo de tiempo: Día 11
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 11
Porcentaje de participantes que informaron cada calificación de gravedad en una escala ordinal de 8 puntos en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 15
Porcentaje de participantes que informaron cada calificación de gravedad en una escala ordinal de 8 puntos en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 22
Porcentaje de participantes que informaron cada calificación de gravedad en una escala ordinal de 8 puntos en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 29
Mortalidad de participantes de 14 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
La tasa de mortalidad se determinó como la proporción de participantes que fallecieron el día 15 del estudio. Las proporciones informadas son estimaciones de Kaplan-Meier.
Del día 1 al día 15
Tiempo para una mejora de una categoría utilizando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades. Se determinó el tiempo de mejora en al menos una categoría para cada participante.
Del día 1 al día 29
Tiempo para una mejora de dos categorías utilizando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades. Se determinó el tiempo de mejora en al menos dos categorías para cada participante.
Del día 1 al día 29
Tiempo hasta el alta o hasta un puntaje nacional de alerta temprana (NEWS) de </= 2 y mantenido durante 24 horas, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La puntuación NUEVA ha demostrado la capacidad de discriminar a los pacientes en riesgo de malos resultados. Esta puntuación se basa en 7 parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, temperatura, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, nivel de conciencia). El NUEVO puntaje se está utilizando como una medida de eficacia. La puntuación mínima es 0, que representa el mejor resultado, y el valor máximo es 19, que representa el peor resultado. Para cada participante se determinó el tiempo de alta o una NOTICIA menor o igual a 2.
Del día 1 al día 29
Tiempo de recuperación para pacientes con una puntuación ordinal inicial de 4 y 5
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El día de recuperación se define como el primer día en que el sujeto satisface una de las siguientes tres categorías de la escala ordinal: 1) No hospitalizado, sin limitaciones de actividades; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y ya no requiere atención médica continua.
Del día 1 al día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0006 ACTT-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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