- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04493905
Efectos de las técnicas anestésicas sobre el tiempo de inicio de la quimioterapia adyuvante y los resultados tempranos y tardíos después de la cirugía para el cáncer colorrectal (ENCORE)
Los efectos de las técnicas anestésicas sobre el tiempo de inicio de la quimioterapia adyuvante y los resultados tempranos y tardíos después de la cirugía para el cáncer colorrectal Un estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, observacional y pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal Investigar el efecto de la técnica anestésica sobre:
Corto plazo: tiempo hasta el inicio de la quimioterapia adyuvante en pacientes planificados para RIOT. Largo plazo: tiempo hasta la recurrencia (TTR) a los 3 años. (consulte la sección 4.2 para obtener más detalles) Objetivos secundarios Morbilidad postoperatoria de 0 a 30 días Duración de la estancia hospitalaria y días en casa durante 30 días (DAH-30) Eventos adversos relacionados con el tratamiento oncológico (quimioterapia, radioterapia) Sujetos del estudio Pacientes en estadio I -III cáncer colorrectal (estratificado por estadio y tipo de cáncer) programado para cirugía curativa inicial.
Diseño del estudio Estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, observacional y pragmático Tamaño de muestra planificado 10.000 pacientes de > 200 centros (mínimo 40 pacientes/centro) Criterios de inclusión Edad > 18 años ASA I-III Programado para cirugía electiva (planificada) de cáncer colorrectal en estadio I -III (abierto o mínimamente invasivo) Consentimiento informado por escrito firmado cuando lo solicite el comité de ética local Criterios de exclusión Enfermedad renal o hepática no controlada, insuficiencia cardíaca restrictiva (limitante de la movilidad) o cardiopatía isquémica (ASA IV-V) Dificultades del habla, lenguaje o cognitivas que excluye la firma del consentimiento informado para participar Cáncer colorrectal en estadio IV Medidas de resultado primarias Tiempo hasta volver a la quimioterapia adyuvante (posoperatoria) prevista (número de días después de la cirugía) Tiempo hasta la recurrencia (TTR) del cáncer a los 3 años (consulte la sección 4.2 para obtener más detalles) Medida de resultado secundaria Porcentaje de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía según la clasificación de Clavien-Dindo Otros eventos adversos no incluidos en la clasificación C-D dentro de los 30 días Duración de la estadía hospitalaria definida como días desde la cirugía índice hasta la llegada al centro de vivienda original Días en casa durante 0- 30 días (DAH-30) después de la cirugía índice Eventos adversos relacionados con el tratamiento oncológico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Max Bell, MD/PhD
- Número de teléfono: +46 5171000
- Correo electrónico: max.bell@sll.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- ASA I-III
- Programado para cirugía de cáncer colorrectal en estadio I-III
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal o hepática no controlada, restrictiva
- (movilidad limitante) insuficiencia cardíaca o cardiopatía isquémica
- Cirugía de emergencia por sospecha de obstrucción intestinal por cáncer colorrectal
- Habla, lenguaje o dificultades cognitivas
- Cáncer colorrectal en estadio IV cuando solo se planea cirugía paliativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en días desde el inicio de la cirugía para el cáncer colorrectal (estadio I-III) hasta el primer inicio de la quimioterapia adyuvante planificada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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tiempo entre la cirugía y el inicio de la quimioterapia adyuvante
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8 semanas
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Morbilidad postoperatoria a 30 días evaluada según la clasificación de Clavein-Dindo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de morbilidad a los 30 días de la cirugía.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad postoperatoria de 0 a 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de la mortalidad a los 30 días de la cirugía.
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30 dias
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Recurrencia del cáncer o muerte relacionada con el cáncer a los 90 días, 1, 3 años
Periodo de tiempo: 90 días - 1 - 3 años
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Evaluación de recurrencia del cáncer o dato a los 90 días-1 y 3 años.
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90 días - 1 - 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Max Bell, MD/PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENCORE
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