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Efectos de las técnicas anestésicas sobre el tiempo de inicio de la quimioterapia adyuvante y los resultados tempranos y tardíos después de la cirugía para el cáncer colorrectal (ENCORE)

9 de abril de 2024 actualizado por: European Society of Anaesthesiology

Los efectos de las técnicas anestésicas sobre el tiempo de inicio de la quimioterapia adyuvante y los resultados tempranos y tardíos después de la cirugía para el cáncer colorrectal Un estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, observacional y pragmático

El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común en el mundo con una alta mortalidad postoperatoria (2 - 6%) así como una baja supervivencia a los 5 años (40%). A pesar de los avances en la cirugía y el uso de la cirugía laparoscópica mínimamente invasiva en los últimos años y la quimioterapia adyuvante después de la cirugía, el pronóstico a largo plazo solo ha mejorado marginalmente. La analgesia epidural se usa comúnmente como parte del manejo perioperatorio de pacientes que se someten a cirugía abierta de cáncer colorrectal. No solo reduce el dolor y el estrés, sino que se ha demostrado que la epidural reduce la inflamación perioperatoria y preserva la función inmunológica, todo lo cual puede ser beneficioso en la tumorigénesis perioperatoria. En varios estudios retrospectivos, la anestesia y la elección de la analgesia han demostrado mejorar la supervivencia a largo plazo, pero actualmente no se han publicado estudios aleatorizados en la literatura. Del mismo modo, recientemente se han destacado los beneficios de la anestesia con propofol en comparación con la anestesia inhalatoria en relación con la cirugía del cáncer, y muchos pacientes hoy solicitan el uso de epidurales, anestesia total intravenosa y técnica anestésica loco-regional durante la cirugía, sin evidencia clara de estudios prospectivos en la literatura. Por lo tanto, la pregunta sobre el beneficio real de la técnica anestésica en los resultados postoperatorios y la recurrencia del tumor sigue sin respuesta, y el escepticismo abunda tanto entre los cirujanos como entre los anestesiólogos. Por lo tanto, es importante estudiar los resultados a corto y largo plazo en pacientes sometidos a cirugía de CCR, comparando la anestesia epidural con la no epidural o la inhalatoria con la intravenosa total. Sin embargo, los estudios prospectivos aleatorizados son costosos, requieren muchos pacientes y los beneficios de la elección de la anestesia y la analgesia sobre el resultado siguen siendo inciertos a partir de la literatura actual. Hay una clara difusión en la práctica en todo el mundo en la elección de la anestesia para los pacientes que se someten a una cirugía de CCR, una falta de evidencia en la literatura y una ausencia de guías sobre las mejores prácticas de atención anestésica. Creemos que realizando un gran estudio prospectivo, observacional, internacional, pragmático y de bajo costo, será posible responder algunas de las preguntas importantes relacionadas con la elección de la anestesia y la analgesia. La red de ensayos clínicos de la Sociedad Europea de Anestesiología desempeñará un papel importante en el éxito de este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo principal Investigar el efecto de la técnica anestésica sobre:

Corto plazo: tiempo hasta el inicio de la quimioterapia adyuvante en pacientes planificados para RIOT. Largo plazo: tiempo hasta la recurrencia (TTR) a los 3 años. (consulte la sección 4.2 para obtener más detalles) Objetivos secundarios Morbilidad postoperatoria de 0 a 30 días Duración de la estancia hospitalaria y días en casa durante 30 días (DAH-30) Eventos adversos relacionados con el tratamiento oncológico (quimioterapia, radioterapia) Sujetos del estudio Pacientes en estadio I -III cáncer colorrectal (estratificado por estadio y tipo de cáncer) programado para cirugía curativa inicial.

Diseño del estudio Estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, observacional y pragmático Tamaño de muestra planificado 10.000 pacientes de > 200 centros (mínimo 40 pacientes/centro) Criterios de inclusión Edad > 18 años ASA I-III Programado para cirugía electiva (planificada) de cáncer colorrectal en estadio I -III (abierto o mínimamente invasivo) Consentimiento informado por escrito firmado cuando lo solicite el comité de ética local Criterios de exclusión Enfermedad renal o hepática no controlada, insuficiencia cardíaca restrictiva (limitante de la movilidad) o cardiopatía isquémica (ASA IV-V) Dificultades del habla, lenguaje o cognitivas que excluye la firma del consentimiento informado para participar Cáncer colorrectal en estadio IV Medidas de resultado primarias Tiempo hasta volver a la quimioterapia adyuvante (posoperatoria) prevista (número de días después de la cirugía) Tiempo hasta la recurrencia (TTR) del cáncer a los 3 años (consulte la sección 4.2 para obtener más detalles) Medida de resultado secundaria Porcentaje de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía según la clasificación de Clavien-Dindo Otros eventos adversos no incluidos en la clasificación C-D dentro de los 30 días Duración de la estadía hospitalaria definida como días desde la cirugía índice hasta la llegada al centro de vivienda original Días en casa durante 0- 30 días (DAH-30) después de la cirugía índice Eventos adversos relacionados con el tratamiento oncológico

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Max Bell, MD/PhD
  • Número de teléfono: +46 5171000
  • Correo electrónico: max.bell@sll.se

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal (estadio I-III).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • ASA I-III
  • Programado para cirugía de cáncer colorrectal en estadio I-III
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal o hepática no controlada, restrictiva
  • (movilidad limitante) insuficiencia cardíaca o cardiopatía isquémica
  • Cirugía de emergencia por sospecha de obstrucción intestinal por cáncer colorrectal
  • Habla, lenguaje o dificultades cognitivas
  • Cáncer colorrectal en estadio IV cuando solo se planea cirugía paliativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en días desde el inicio de la cirugía para el cáncer colorrectal (estadio I-III) hasta el primer inicio de la quimioterapia adyuvante planificada
Periodo de tiempo: 8 semanas
tiempo entre la cirugía y el inicio de la quimioterapia adyuvante
8 semanas
Morbilidad postoperatoria a 30 días evaluada según la clasificación de Clavein-Dindo
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación de morbilidad a los 30 días de la cirugía.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad postoperatoria de 0 a 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación de la mortalidad a los 30 días de la cirugía.
30 dias
Recurrencia del cáncer o muerte relacionada con el cáncer a los 90 días, 1, 3 años
Periodo de tiempo: 90 días - 1 - 3 años
Evaluación de recurrencia del cáncer o dato a los 90 días-1 y 3 años.
90 días - 1 - 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Max Bell, MD/PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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