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Estudio para estimar qué tan común es tener variantes genéticas asociadas con NAFLD

28 de febrero de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio para la identificación de participantes con esteatosis hepática portadores de variantes genéticas asociadas a la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)

El propósito de este estudio es estimar la prevalencia de las variantes genéticas asociadas con la enfermedad hepática en participantes que se sabe o es probable que tengan NAFLD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

830

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA Health Sciences
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes, que se sabe que tienen, o es probable que tengan, NAFLD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ninguna anomalía clínicamente significativa basada en el historial médico, el examen físico y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones recopilado durante la Visita 1
  • Las mujeres deben ser potencialmente no fértiles, definidas como: a.) posmenopáusicas o b.) permanentemente estériles
  • Debe estar dispuesto a proporcionar una muestra de ácido desoxirribonucleico (ADN) para la evaluación de variantes genéticas asociadas con NAFLD
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de abuso de drogas en los 2 años anteriores a la Visita 1
  • Consumo excesivo de alcohol en los 2 años anteriores al estudio
  • Índice de masa corporal superior a (>) 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Evidencia de otra enfermedad hepática activa (aguda o crónica) que no sea NAFLD/esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
  • Historial de cirugía bariátrica o planea someterse a una cirugía bariátrica dentro del próximo año
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes Saludables
Los participantes sanos (hombres y mujeres) que tienen, o es probable que tengan, NAFLD se inscribirán en el estudio.
Otro: Sin intervención
No se administrará ningún medicamento en investigación como parte de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de variantes genéticas asociadas con NAFLD
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se realizará el genotipado de mutaciones conocidas asociadas con NAFLD y se calculará la prevalencia en la población general inscrita.
Hasta 8 semanas
Contenido de grasa hepática estimado con Fibroscan
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se realizará Fibroscan para obtener la puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) para estimar el contenido de grasa en el hígado. Se estimará el número de participantes con una puntuación CAP mayor o igual a (>=) 310 decibeles por minuto (dB/m) (es decir, grasa hepática >= 10 por ciento [%]).
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis hepática estimada con Fibroscan
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Fibroscan se llevará a cabo para obtener la medición de la rigidez del hígado para estimar la fibrosis hepática. Se estimará el número de participantes con fibrosis ausente, baja o moderada (es decir, menor o igual a (<=) 9 kilopascales [kPa]).
Hasta 8 semanas
Fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La fracción de grasa del hígado se obtendrá mediante imágenes de resonancia magnética-fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) para estimar la variabilidad entre participantes en la medición de la grasa del hígado.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108830
  • NOPRODNAS0001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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