- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495920
Evaluación clínica de la actividad antimicrobiana residual
3 de agosto de 2020 actualizado por: CAGE Bio Inc.
Evaluación clínica de la actividad antimicrobiana residual de un producto de prueba basado en el método de prueba ASTM E2752
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia antimicrobiana residual de un producto de prueba definida por la diferencia entre el número de especies bacterianas de desafío recuperadas después de la exposición al producto de prueba y el número recuperado sin tratamiento (control negativo).
La especie bacteriana de desafío que se utilizará es Staphylococcus aureus (ATCC #6538) (S. aureus).
Las pruebas se llevarán a cabo utilizando una modificación del método de prueba estandarizado descrito en la Guía estándar para la evaluación de la eficacia residual de los productos de limpieza personal antibacterianos de la norma ASTM E2752-10 (2015).
Las recuperaciones bacterianas se ensayarán tras la aplicación del material de ensayo, utilizando los antebrazos como sustrato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se usarán al menos doce sujetos de prueba (de 18 a 65 años de edad), con piel sana, y usarán el producto de prueba en un brazo, y tendrán el otro brazo sin tratar como control negativo.
Los sitios de prueba en ambos antebrazos se inocularán con suspensiones que contengan Staphylococcus aureus (A TCC #653 8), inmediatamente después del tiempo de secado del producto de 30 minutos y aproximadamente 2 horas y 4 horas después de las aplicaciones del material de prueba.
Se tomarán muestras de los sitios de prueba utilizando el procedimiento de lavado con taza aproximadamente 20 minutos después de cada inoculación.
El log 10 de recuperaciones microbianas de los sitios tratados frente a los no tratados será la base para evaluar la eficacia antimicrobiana residual del producto de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden ser de cualquier sexo, entre las edades de 18 y 65 años, y de cualquier raza.
- Los sujetos deben poseer ambos antebrazos.
- Los sujetos no deben tener erupciones cutáneas activas, dermatosis o roturas en la piel de las manos o los antebrazos. Los sujetos tampoco deben tener afecciones inflamatorias de la piel, como dermatitis atópica, eccema o psoriasis, en ninguna parte del cuerpo.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general y no tener un diagnóstico médico de una condición física, como una enfermedad grave actual o reciente, un soplo cardíaco, prolapso de la válvula mitral con soplo cardíaco, enfermedad cardíaca congénita, trasplante de órganos, diabetes medicada o no controlada, hepatitis B, hepatitis C, una condición inmunocomprometida como SIDA (o VIH positivo), lupus, fibromialgia, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, asma, enfermedad cardíaca, hipertensión o esclerosis múltiple medicada.
- Los sujetos deben haber leído y firmado un formulario de consentimiento informado, un formulario de autorización para usar y divulgar información de salud protegida y una lista de productos restringidos.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico en los últimos 7 días o participación actual en otro estudio clínico.
- Experimentar cualquier signo/síntoma de enfermedad respiratoria, incluyendo tos, fiebre (temperatura corporal de >100.0 °F) o escalofríos, falta de aire o dificultad para respirar, dolor persistente o presión en el pecho, confusión o incapacidad para responder a estímulos externos, coloración azulada labios/cara, pérdida del gusto/olfato, dolor de garganta, dolor de cabeza, secreción nasal ("secreción nasal"), estornudos frecuentes o fatiga general I dolores corporales.
- Diagnóstico actual de enfermedad por coronavirus activa 2019 (COVID-19) o ha estado en contacto cercano en las últimas 2 semanas con cualquier persona a la que se le haya diagnosticado que ha contraído COVID-19.
- Viajar fuera del estado de Montana en las últimas dos semanas.
- Antecedentes de tabaquismo o vapeo en los últimos 2 años.
- Tienen alergias o sensibilidades conocidas al látex (caucho natural), metales, tintas, protectores solares, desodorantes, detergentes para ropa, limpiadores, jabones, lociones o agentes antibacterianos comunes, en particular, gluconato de clorhexidina (CHG), alcohol etílico y alcohol isopropílico o pomadas antibióticas (p. ej., Neosporin® o Polysporin®).
- Ha experimentado urticaria (ronchas elevadas) como reacción a cualquier cosa que haya entrado en contacto con su piel, con la excepción de las plantas que se sabe que causan reacciones en la mayoría de los humanos (por ejemplo, el roble venenoso o la hiedra venenosa).
- Estar recibiendo medicamentos antibióticos tópicos o sistémicos durante el período de acondicionamiento previo a la prueba de 72 horas o el día de la prueba.
- Estar recibiendo esteroides (incluidos los medicamentos esteroides utilizados para tratar el asma) que no sean anticonceptivos, terapia hormonal o fines menopáusicos durante el período de acondicionamiento previo a la prueba de 72 horas o el día de la prueba.
- Tiene prótesis articulares en cualquier parte del cuerpo o cualquier (clavijas, tornillos, placas, varillas o implantes dentales) en cualquier parte del cuerpo.
- Tener cualquier tipo de puerto (o policath) o Catéter Central de Inserción Periférica (PICC).
- Estar amamantando a un niño.
- Estar embarazada o tener planes de quedar embarazada o embarazar a una pareja sexual una vez que haya dado su consentimiento para participar en la prueba en este estudio o durante el período de prueba.
- Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del Investigador Principal o del Médico Consultor, debería impedir la participación.
- Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Producto de prueba
|
Alcohol y geranato de colina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio microbiano significativo Log 10 4 horas después de la aplicación
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Senior Scientist, BIOSCIENCE LAB ORA TORIES, INC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2005367-150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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