- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04498897
Vortioxetina para el tratamiento del estado de ánimo depresivo y el consumo de alcohol
30 de julio de 2020 actualizado por: Sungwon Roh, Hanyang University Seoul Hospital
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de vortioxetina para el estado de ánimo depresivo y el consumo de alcohol en adultos con trastorno depresivo mayor y trastorno por consumo de alcohol
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Se asignará aleatoriamente un total de 128 sujetos a un grupo de prueba o grupo de placebo en una proporción de 1:1.
Los sujetos recibirán vortioxetina (o placebo) y acamprosato durante 6 semanas según el grupo de tratamiento.
Se realizarán cuatro visitas (semanas 0, 2, 4, 8) y en la visita 2-4 (semanas 2, 4, 8) se evaluará el cumplimiento, los síntomas de depresión y las ansias de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Producto en investigación
- línea de base: vortioxetina 10 mg (o placebo) una vez al día + acamprosato*
- Primeras 2 semanas: Vortioxetina 5-10 mg (o placebo) qd+ Acamprosato*
Últimas 6 semanas: vortioxetina 5-20 mg (o placebo) una vez al día + acamprosato*
- Acamprosato 666 mg dos veces al día para peso corporal < 60 kg; Acamprosato 666 mg tid para peso corporal ≥ 60 kg
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ji-eun Kim
- Número de teléfono: 82-2-2290-8422
- Correo electrónico: eva.jieun.kim@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sungwon Roh
- Número de teléfono: 82-2-2290-8422
- Correo electrónico: swroh@hanyang.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hanyang USH
-
Contacto:
- Roh Sungwon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que puedan entender el estudio y cumplan con todos los procedimientos del estudio y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección.
- Sujetos masculinos y femeninos de 19 a 65 años
- Diagnosticado de trastorno depresivo mayor y trastorno por consumo de alcohol según el DSM (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales)-5 por dos psiquiatras independientes.
- MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) ≥ 26 al inicio
Criterio de exclusión:
- Sujetos considerados no seguros para participar en el estudio (por ejemplo, que tiene pensamientos suicidas)
- embarazada o amamantando
- Sujetos con enfermedad grave o inestable
- Signos clínicos o de laboratorio de hipotiroidismo continuo
- Antecedentes de trastorno mental orgánico, trastorno del espectro esquizofrénico, trastorno bipolar o abuso de sustancias en los últimos 12 meses (excepto por abuso de alcohol o nicotina)
- Administración de antidepresivos (IMAO, ISRS, IRSN, TCA) que incluyen vortioxetina y medicamentos contra el ansia (acamprosato, naltrexona) dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
- Administración de medicamentos antipsicóticos, antimaníacos, antagonistas de la dopamina, ansiolíticos (zolpidem más de 10 mg, dosis equivalente de benzodiazepina lorazepam más de 2 mg o utilizado como tratamiento de abstinencia de alcohol) dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
- Administración de antidepresivo, fluoxetina, dentro de las 5 semanas posteriores a la selección
- Sujetos que necesitan un tratamiento de desintoxicación de alcohol.
- Sujetos que necesitan atención hospitalaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de prueba
Vortioxetina + Acamprosato
|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo + Acamprosato
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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K-MADRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 8 semanas
|
Versión coreana de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
|
Desde el inicio durante 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
OCDS-K
Periodo de tiempo: desde el inicio durante 8 semanas
|
Versión coreana de la escala de consumo obsesivo compulsivo
|
desde el inicio durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sungwon Roh, swroh@hanyang.ac.kr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
4 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Disuasivos de alcohol
- Vortioxetina
- Acamprosato
Otros números de identificación del estudio
- VTX-RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .