Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vortioxetina para el tratamiento del estado de ánimo depresivo y el consumo de alcohol

30 de julio de 2020 actualizado por: Sungwon Roh, Hanyang University Seoul Hospital

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de vortioxetina para el estado de ánimo depresivo y el consumo de alcohol en adultos con trastorno depresivo mayor y trastorno por consumo de alcohol

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se asignará aleatoriamente un total de 128 sujetos a un grupo de prueba o grupo de placebo en una proporción de 1:1. Los sujetos recibirán vortioxetina (o placebo) y acamprosato durante 6 semanas según el grupo de tratamiento. Se realizarán cuatro visitas (semanas 0, 2, 4, 8) y en la visita 2-4 (semanas 2, 4, 8) se evaluará el cumplimiento, los síntomas de depresión y las ansias de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Producto en investigación

  • línea de base: vortioxetina 10 mg (o placebo) una vez al día + acamprosato*
  • Primeras 2 semanas: Vortioxetina 5-10 mg (o placebo) qd+ Acamprosato*
  • Últimas 6 semanas: vortioxetina 5-20 mg (o placebo) una vez al día + acamprosato*

    • Acamprosato 666 mg dos veces al día para peso corporal < 60 kg; Acamprosato 666 mg tid para peso corporal ≥ 60 kg

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sungwon Roh
  • Número de teléfono: 82-2-2290-8422
  • Correo electrónico: swroh@hanyang.ac.kr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que puedan entender el estudio y cumplan con todos los procedimientos del estudio y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección.
  • Sujetos masculinos y femeninos de 19 a 65 años
  • Diagnosticado de trastorno depresivo mayor y trastorno por consumo de alcohol según el DSM (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales)-5 por dos psiquiatras independientes.
  • MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) ≥ 26 al inicio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos considerados no seguros para participar en el estudio (por ejemplo, que tiene pensamientos suicidas)
  • embarazada o amamantando
  • Sujetos con enfermedad grave o inestable
  • Signos clínicos o de laboratorio de hipotiroidismo continuo
  • Antecedentes de trastorno mental orgánico, trastorno del espectro esquizofrénico, trastorno bipolar o abuso de sustancias en los últimos 12 meses (excepto por abuso de alcohol o nicotina)
  • Administración de antidepresivos (IMAO, ISRS, IRSN, TCA) que incluyen vortioxetina y medicamentos contra el ansia (acamprosato, naltrexona) dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
  • Administración de medicamentos antipsicóticos, antimaníacos, antagonistas de la dopamina, ansiolíticos (zolpidem más de 10 mg, dosis equivalente de benzodiazepina lorazepam más de 2 mg o utilizado como tratamiento de abstinencia de alcohol) dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
  • Administración de antidepresivo, fluoxetina, dentro de las 5 semanas posteriores a la selección
  • Sujetos que necesitan un tratamiento de desintoxicación de alcohol.
  • Sujetos que necesitan atención hospitalaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de prueba
Vortioxetina + Acamprosato
  • Línea de base: vortioxetina 10 mg (o placebo) + acamprosato
  • Primeras 2 semanas: Vortioxetina 5-10 mg (o placebo) + Acamprosato
  • Últimas 6 semanas: Vortioxetina 5-20 mg (o placebo) + Acamprosato
  • Línea de base: vortioxetina 10 mg (o placebo) + acamprosato
  • Primeras 2 semanas: Vortioxetina 5-10 mg (o placebo) + Acamprosato
  • Últimas 6 semanas: Vortioxetina 5-20 mg (o placebo) + Acamprosato
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo + Acamprosato
  • Línea de base: vortioxetina 10 mg (o placebo) + acamprosato
  • Primeras 2 semanas: Vortioxetina 5-10 mg (o placebo) + Acamprosato
  • Últimas 6 semanas: Vortioxetina 5-20 mg (o placebo) + Acamprosato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
K-MADRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 8 semanas
Versión coreana de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Desde el inicio durante 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OCDS-K
Periodo de tiempo: desde el inicio durante 8 semanas
Versión coreana de la escala de consumo obsesivo compulsivo
desde el inicio durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sungwon Roh, swroh@hanyang.ac.kr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

4 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir