- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04502329
¿La dieta de ayuno intermitente con restricción energética alivia los biomarcadores del síndrome metabólico?
El efecto de la dieta de ayuno intermitente sobre los biomarcadores del síndrome metabólico y el control del peso en personas con síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo El objetivo de este estudio; determinar la eficacia de la dieta de ayuno intermitente con restricción calórica en los parámetros metabólicos y el control del peso en adultos con síndromes metabólicos.
Sujetos Los participantes que fueron referidos por un médico como médicos después de una evaluación física seleccionados en este estudio fueron reclutados entre pacientes con síndrome metabólico referidos a la clínica dietética local en Turquía. Los criterios de inclusión fueron pacientes con síndrome metabólico, de 18 a 65 años de edad, con un índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m2 sin antecedentes de discapacidad mental o física. Los sujetos tampoco debían practicar el ayuno del Ramadán musulmán o haber cambiado su patrón dietético. 12 semanas antes del estudio. Los sujetos elegibles fueron abordados para participar. Solo a aquellos que aceptaron participar se les explicó toda la información relacionada con este estudio y se les dio su consentimiento. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Medipol de Estambul.
Diseño del estudio El objetivo de Se llevó a cabo un estudio controlado aleatorizado para determinar la eficacia de la dieta de ayuno intermitente con restricción calórica en los parámetros metabólicos y el control del peso en adultos con síndromes metabólicos. Los sujetos fueron asignados al azar en dos grupos; intervención IER (Restricción Energética Intermitente) y control CER (Restricción Energética Continua). Aleatorización, el primer participante asignado al grupo IER y cada participante elegible fue asignado al azar al grupo CER o al grupo IER. Aquellos que fueron asignados a dos grupos necesitaban seguir un régimen dietético, con una reducción de 300-500 kcal/d de la ingesta energética habitual durante un período de intervención de 12 semanas. Se prepararon menús dietéticos teniendo en cuenta las características individuales. Los participantes de la IER siguen el ayuno intermitente con dieta modelo 16:8 restringida en el tiempo. Durante 16 horas; como a las 16:00 - 08:00 o 17:00 - 09:00 o 19:00 - 11:00 horas en ayunas, sin comida y bebida calórica. Pero los participantes en horas de ayuno pueden beber agua, té sin azúcar y agua mineral, café sin salsa. En las otras 8 horas, es necesario cumplir con la dieta de restricción de energía. Los sujetos también recibieron pautas para el menú de alimentos de siete días. Aquellos que fueron asignados a dos grupos necesitan mantener su estilo de vida actual. El análisis se llevó a cabo en dos puntos temporales: línea base y semana 12. Para asegurar un buen cumplimiento, los sujetos fueron contactados una vez por semana a través de llamadas telefónicas. Se presumieron diarios de alimentación y bitácora de ayuno a los participantes durante cada reunión de evaluación. Los sujetos recibieron instrucciones verbales detalladas y una guía de referencia sobre cómo llenar los diarios de alimentos y el registro de ayuno. Se proporcionó asesoramiento individual y grupal antes y durante el período de intervención.
Composición corporal, presión arterial, marcadores bioquímicos La altura se midió con un estadiómetro portátil SECA-213 (SECA, Hamburgo, Alemania). La composición corporal se midió utilizando el analizador de composición corporal TANITA SC-330 (TANITA Corp. Tokio, Japón). Todas las mediciones se realizaron por la mañana en estado de ayuno de los participantes. Este instrumento fue calibrado cada vez antes de la medición. Los datos de este instrumento incluyen el peso corporal, el IMC, el porcentaje de grasa corporal, la masa grasa, la masa libre de grasa y el agua corporal total.
El índice de masa corporal (IMC) se calculó como; IMC [kg/m2]= Peso[kg] / (Altura[m] x Altura[m]) La circunferencia de la cintura fue medida por el mismo dietista con la ayuda de una cinta métrica estándar sin estirar. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se midieron utilizando un dispositivo oscilométrico automático (Omron M2 Basic, japonés) después de que los participantes descansaran en una posición sentada durante 5 minutos. Se extrajo una muestra de sangre al inicio y después de 12 semanas. La resistencia a la insulina se estimó con la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) y se calculó como; HOMA-IR= (Glucosa plasmática en ayunas [mg/dL] x Insulina sérica [UI/L]) / 405
Los marcadores bioquímicos de lípidos en sangre, glucosa plasmática en ayunas y hemoglobina A1c (HbA1c) se realizaron con métodos estándar. Las concentraciones séricas de insulina se midieron por métodos inmunonefelométricos. Los eventos adversos fueron monitoreados por cuestionarios estandarizados, diario y en la última visita del estudio por entrevista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Índice de masa corporal de 27 o más
- Diagnóstico clínico de síndrome metabólico según los criterios de IDF 2005 o NCP ATP III.
Criterio de exclusión:
- Estar en la pre-menopausia o menopausia
- Seguir una dieta especial (como celíacos, diabetes tipo 1)
- Usando un suplemento nutricional especial (omega 3, probiótico, vitamina-mineral, semilla de teff, etc.)
- Las que no cumplen con la dieta, embarazadas, lactantes
- Hacer actividad física intensa o trabajar en un trabajo pesado
- Presencia de deficiencia hepática, renal o inmunológica
- Condiciones que afectarán seriamente el control del peso, como someterse a una cirugía bariátrica.
- Determinado a haber tenido una pérdida de peso repentina no intencional de más del 5% en los últimos tres meses
- No estar practicando el ayuno del Ramadán musulmán o haber cambiado su patrón dietético 12 semanas antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: IER
Restricción de energía intermitente
|
Dieta de ayuno intermitente con restricción energética
|
SIN INTERVENCIÓN: RCE
Restricción de energía continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso promedio y desviación estándar de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
El peso en kilogramos, se midió con el instrumento TANİTA SC-330.
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Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
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Altura media y desviación estándar de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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Altura medida con instrumento SECA-213.
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Base
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Índice de masa corporal promedio y desviación estándar de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio del índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
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El peso y la altura se combinaron para informar el IMC en kg/m^2
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Cambio del índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
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Circunferencia de cintura promedio y desviación estándar de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
El perímetro de cintura en centímetros, fue medido por el mismo dietista con ayuda de cinta métrica sin estirar.
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Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
Concentración de Colesterol Total
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
Colesterol total en mg/dL, los resultados fueron proporcionados por el médico del participante antes y 12 semanas después de la dieta.
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Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
Concentración de colesterol de alta densidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
Colesterol de alta densidad en mg/dL, los resultados fueron proporcionados por el médico del participante antes y 12 semanas después de la dieta.
|
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
Concentración de colesterol de baja densidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
Colesterol de baja densidad en mg/dL, los resultados fueron proporcionados por el médico del participante antes y 12 semanas después de la dieta.
|
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
Triglicéridos en mg/dL, los resultados fueron proporcionados por el médico del participante antes y 12 semanas después de la dieta.
|
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
Concentración de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
La glucosa plasmática en ayunas en mg/dL, fue proporcionada por el médico del participante antes y 12 semanas después de la dieta.
|
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
Concentración de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
El médico del participante proporcionó insulina en UI/L antes y 12 semanas después de la dieta.
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Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
Tasa de HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
El HOMA-IR se calculó con glucosa plasmática en ayunas y niveles de insulina.
HOMA-IR = (Glucosa plasmática en ayunas [mg/dL] x Insülina [UI/L]) / 405
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Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
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Concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
|
HbA1c, cuyo valor se indicó como porcentaje (%), fue proporcionado por el médico del participante antes y 12 semanas después de la dieta.
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Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
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Cantidad de masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
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La masa grasa en kilogramos se midió con el instrumento TANİTA SC-330.
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Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
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Tasa de porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
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El porcentaje de grasa corporal se calculó combinado con el peso y la masa grasa.
Porcentaje de grasa corporal = (Masa corporal [kg] / Peso [kg]) x 100.
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Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
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Cantidad de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
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La masa libre de grasa en kilogramos se midió con el instrumento TANİTA SC-330.
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Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
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Cantidad de agua corporal total
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
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El agua corporal total en kilogramos, se midió con el instrumento TANİTA SC-330.
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Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Welton S, Minty R, O'Driscoll T, Willms H, Poirier D, Madden S, Kelly L. Intermittent fasting and weight loss: Systematic review. Can Fam Physician. 2020 Feb;66(2):117-125.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Antoni R, Johnston KL, Collins AL, Robertson MD. Effects of intermittent fasting on glucose and lipid metabolism. Proc Nutr Soc. 2017 Aug;76(3):361-368. doi: 10.1017/S0029665116002986. Epub 2017 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
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- 10840098-604.01.01-E.1866
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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