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¿La dieta de ayuno intermitente con restricción energética alivia los biomarcadores del síndrome metabólico?

4 de agosto de 2020 actualizado por: yaseminkunduraci, Istanbul Medipol University Hospital

El efecto de la dieta de ayuno intermitente sobre los biomarcadores del síndrome metabólico y el control del peso en personas con síndrome metabólico

El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es determinar la eficacia de la dieta de ayuno intermitente con restricción calórica en los parámetros metabólicos y el control del peso en adultos con síndromes metabólicos. Se realizó en pacientes con síndrome metabólico, de 18 a 65 años de edad en una institución académica en Estambul, Turquía. Los sujetos se dividieron en dos grupos; IER (Restricción Energética Intermitente-grupo de intervención, restricción calórica de 300-500kcal/d combinada con ayuno intermitente modelo 16:8) y CER (Restricción Energética Contínua-grupo control restricción continua de 300-500kcal/d). La evaluación se comprobó al inicio del estudio ya las 12 semanas. Las muestras de sangre se analizaron para perfil lipídico, glucosa plasmática en ayunas, insulina, HOMA-IR. Se evaluaron la presión arterial y la composición corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo El objetivo de este estudio; determinar la eficacia de la dieta de ayuno intermitente con restricción calórica en los parámetros metabólicos y el control del peso en adultos con síndromes metabólicos.

Sujetos Los participantes que fueron referidos por un médico como médicos después de una evaluación física seleccionados en este estudio fueron reclutados entre pacientes con síndrome metabólico referidos a la clínica dietética local en Turquía. Los criterios de inclusión fueron pacientes con síndrome metabólico, de 18 a 65 años de edad, con un índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m2 sin antecedentes de discapacidad mental o física. Los sujetos tampoco debían practicar el ayuno del Ramadán musulmán o haber cambiado su patrón dietético. 12 semanas antes del estudio. Los sujetos elegibles fueron abordados para participar. Solo a aquellos que aceptaron participar se les explicó toda la información relacionada con este estudio y se les dio su consentimiento. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Medipol de Estambul.

Diseño del estudio El objetivo de Se llevó a cabo un estudio controlado aleatorizado para determinar la eficacia de la dieta de ayuno intermitente con restricción calórica en los parámetros metabólicos y el control del peso en adultos con síndromes metabólicos. Los sujetos fueron asignados al azar en dos grupos; intervención IER (Restricción Energética Intermitente) y control CER (Restricción Energética Continua). Aleatorización, el primer participante asignado al grupo IER y cada participante elegible fue asignado al azar al grupo CER o al grupo IER. Aquellos que fueron asignados a dos grupos necesitaban seguir un régimen dietético, con una reducción de 300-500 kcal/d de la ingesta energética habitual durante un período de intervención de 12 semanas. Se prepararon menús dietéticos teniendo en cuenta las características individuales. Los participantes de la IER siguen el ayuno intermitente con dieta modelo 16:8 restringida en el tiempo. Durante 16 horas; como a las 16:00 - 08:00 o 17:00 - 09:00 o 19:00 - 11:00 horas en ayunas, sin comida y bebida calórica. Pero los participantes en horas de ayuno pueden beber agua, té sin azúcar y agua mineral, café sin salsa. En las otras 8 horas, es necesario cumplir con la dieta de restricción de energía. Los sujetos también recibieron pautas para el menú de alimentos de siete días. Aquellos que fueron asignados a dos grupos necesitan mantener su estilo de vida actual. El análisis se llevó a cabo en dos puntos temporales: línea base y semana 12. Para asegurar un buen cumplimiento, los sujetos fueron contactados una vez por semana a través de llamadas telefónicas. Se presumieron diarios de alimentación y bitácora de ayuno a los participantes durante cada reunión de evaluación. Los sujetos recibieron instrucciones verbales detalladas y una guía de referencia sobre cómo llenar los diarios de alimentos y el registro de ayuno. Se proporcionó asesoramiento individual y grupal antes y durante el período de intervención.

Composición corporal, presión arterial, marcadores bioquímicos La altura se midió con un estadiómetro portátil SECA-213 (SECA, Hamburgo, Alemania). La composición corporal se midió utilizando el analizador de composición corporal TANITA SC-330 (TANITA Corp. Tokio, Japón). Todas las mediciones se realizaron por la mañana en estado de ayuno de los participantes. Este instrumento fue calibrado cada vez antes de la medición. Los datos de este instrumento incluyen el peso corporal, el IMC, el porcentaje de grasa corporal, la masa grasa, la masa libre de grasa y el agua corporal total.

El índice de masa corporal (IMC) se calculó como; IMC [kg/m2]= Peso[kg] / (Altura[m] x Altura[m]) La circunferencia de la cintura fue medida por el mismo dietista con la ayuda de una cinta métrica estándar sin estirar. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se midieron utilizando un dispositivo oscilométrico automático (Omron M2 Basic, japonés) después de que los participantes descansaran en una posición sentada durante 5 minutos. Se extrajo una muestra de sangre al inicio y después de 12 semanas. La resistencia a la insulina se estimó con la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) y se calculó como; HOMA-IR= (Glucosa plasmática en ayunas [mg/dL] x Insulina sérica [UI/L]) / 405

Los marcadores bioquímicos de lípidos en sangre, glucosa plasmática en ayunas y hemoglobina A1c (HbA1c) se realizaron con métodos estándar. Las concentraciones séricas de insulina se midieron por métodos inmunonefelométricos. Los eventos adversos fueron monitoreados por cuestionarios estandarizados, diario y en la última visita del estudio por entrevista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Medipol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años
  • Índice de masa corporal de 27 o más
  • Diagnóstico clínico de síndrome metabólico según los criterios de IDF 2005 o NCP ATP III.

Criterio de exclusión:

  • Estar en la pre-menopausia o menopausia
  • Seguir una dieta especial (como celíacos, diabetes tipo 1)
  • Usando un suplemento nutricional especial (omega 3, probiótico, vitamina-mineral, semilla de teff, etc.)
  • Las que no cumplen con la dieta, embarazadas, lactantes
  • Hacer actividad física intensa o trabajar en un trabajo pesado
  • Presencia de deficiencia hepática, renal o inmunológica
  • Condiciones que afectarán seriamente el control del peso, como someterse a una cirugía bariátrica.
  • Determinado a haber tenido una pérdida de peso repentina no intencional de más del 5% en los últimos tres meses
  • No estar practicando el ayuno del Ramadán musulmán o haber cambiado su patrón dietético 12 semanas antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IER
Restricción de energía intermitente
Dieta de ayuno intermitente con restricción energética
SIN INTERVENCIÓN: RCE
Restricción de energía continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso promedio y desviación estándar de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
El peso en kilogramos, se midió con el instrumento TANİTA SC-330.
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Altura media y desviación estándar de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Altura medida con instrumento SECA-213.
Base
Índice de masa corporal promedio y desviación estándar de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio del índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
El peso y la altura se combinaron para informar el IMC en kg/m^2
Cambio del índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
Circunferencia de cintura promedio y desviación estándar de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
El perímetro de cintura en centímetros, fue medido por el mismo dietista con ayuda de cinta métrica sin estirar.
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Concentración de Colesterol Total
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Colesterol total en mg/dL, los resultados fueron proporcionados por el médico del participante antes y 12 semanas después de la dieta.
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Concentración de colesterol de alta densidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Colesterol de alta densidad en mg/dL, los resultados fueron proporcionados por el médico del participante antes y 12 semanas después de la dieta.
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Concentración de colesterol de baja densidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Colesterol de baja densidad en mg/dL, los resultados fueron proporcionados por el médico del participante antes y 12 semanas después de la dieta.
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Triglicéridos en mg/dL, los resultados fueron proporcionados por el médico del participante antes y 12 semanas después de la dieta.
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Concentración de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
La glucosa plasmática en ayunas en mg/dL, fue proporcionada por el médico del participante antes y 12 semanas después de la dieta.
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Concentración de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
El médico del participante proporcionó insulina en UI/L antes y 12 semanas después de la dieta.
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Tasa de HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
El HOMA-IR se calculó con glucosa plasmática en ayunas y niveles de insulina. HOMA-IR = (Glucosa plasmática en ayunas [mg/dL] x Insülina [UI/L]) / 405
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
HbA1c, cuyo valor se indicó como porcentaje (%), fue proporcionado por el médico del participante antes y 12 semanas después de la dieta.
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Cantidad de masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
La masa grasa en kilogramos se midió con el instrumento TANİTA SC-330.
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Tasa de porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
El porcentaje de grasa corporal se calculó combinado con el peso y la masa grasa. Porcentaje de grasa corporal = (Masa corporal [kg] / Peso [kg]) x 100.
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Cantidad de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
La masa libre de grasa en kilogramos se midió con el instrumento TANİTA SC-330.
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
Cantidad de agua corporal total
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas
El agua corporal total en kilogramos, se midió con el instrumento TANİTA SC-330.
Cambio desde el peso inicial a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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