El estudio de registro de respiración del asma (ABRS)
16 de junio de 2022 actualizado por: Cambridge Respiratory Innovations Limited
Un estudio observacional longitudinal para explorar la forma de onda del dióxido de carbono respiratorio tidal (TBCO2), medida con el dispositivo N-Tidal C, en el asma
El estudio involucra un nuevo dispositivo, llamado 'N-Tidal C', que utiliza un método que tiene el potencial de predecir cuándo están a punto de ocurrir los ataques de asma.
El dispositivo funciona midiendo con precisión la forma de onda de CO2 exhalada de un individuo.
Una persona tiene que inhalar y exhalar a través de la boquilla a su ritmo normal de respiración relajada.
No necesita ningún esfuerzo adicional y, por lo tanto, tiene beneficios considerables sobre las pruebas de respiración actuales que requieren un esfuerzo significativo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con asma más grave sufren frecuentes ataques de asma que requieren hospitalizaciones periódicas.
Estos ataques son difíciles de predecir y pueden devastar la vida de los pacientes.
Se necesita una nueva herramienta que pueda ayudar a predecir cuándo ocurrirá un ataque de asma.
Esto ayudaría a las personas a reconocer un ataque antes y permitiría iniciar el tratamiento antes.
Este estudio evaluará un nuevo monitor de respiración para ver si puede detectar ataques de asma.
El estudio prueba un nuevo dispositivo, llamado 'N-Tidal C', que utiliza un método que tiene el potencial de predecir cuándo están a punto de ocurrir los ataques.
Los investigadores han encontrado que las personas con asma exhalan un gas, llamado dióxido de carbono (CO2), de una manera diferente a las personas sanas.
El patrón de exhalación de CO2 (la forma de onda) cambia aún más cuando los pacientes tienen un ataque de su enfermedad.
Si los pacientes pudieran controlar su CO2, podrían reconocer cuándo su asma está empeorando y tomar medidas antes para evitar que los ataques se salgan de control y tengan que ir al hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con asma mal controlada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, edad ≥7 años.
- Diagnóstico clínico confirmado de asma mediante examen de registros médicos y basado en criterios nacionales y/o internacionales aceptados, p. BTS/SIGN o GINA.
- Asma moderada o grave (definida como BTS en estadio 2-5)
- Asma mal controlada (definida como una puntuación ACQ de ≥1)
- Asma con tendencia a exacerbaciones (definida como al menos 1 exacerbación de asma que requirió tratamiento con corticosteroides orales en los últimos 12 meses).
- Proporcionar consentimiento informado por escrito, o consentimiento de los padres/tutores y asentimiento del participante en el caso de un niño
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender o cumplir con los procedimientos del estudio y/o incapacidad para dar un consentimiento plenamente informado.
- Otra comorbilidad o anomalía pulmonar, de la pared torácica, neuromuscular, cardíaca o de otro tipo conocida que podría afectar la espirometría y/u otras medidas de la función pulmonar o las mediciones de TBCO2 (incluido el trastorno del patrón respiratorio o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Fumadores (fumadores actuales o exfumadores) con un historial de >10 paquetes al año.
- En opinión del investigador clínico, el participante tendría dificultades para completar los procedimientos del estudio de manera consistente (por ejemplo, dificultad para sostener el dispositivo o largos períodos de ausencia/viaje) durante todo el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registros de respiración de dióxido de carbono respiratorio tidal (TBCO2) medidos por el dispositivo colector de datos N-Tidal C.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses.
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Para recopilar registros de respiración de dióxido de carbono de respiración tidal (TBCO2), dos veces al día por participante, que se correlacionarán con los resultados informados por el paciente y las evaluaciones clínicas.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de enfermedades en pacientes asmáticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses.
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Cuestionario de control del asma (ACQ) (0= sin deterioro 6 = deterioro máximo)
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses.
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Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) 7 = sin deterioro en absoluto - 1 = severamente deteriorado
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses.
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Usabilidad y Aceptabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses.
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Escala Visual Analógica (EVA) (7=fácil de usar - 28=difícil de usar)
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses.
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Impacto en la actividad laboral del dispositivo dentro de la población asmática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses.
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Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI): Asma (1=empleado - 5=productividad afectada por la salud mientras trabaja)
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2019/26
- 37872 (Otro identificador: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .