Un estudio para investigar la dosis segura y tolerable de la inyección de GMA301 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. No fumador (sin consumo de tabaco o productos de nicotina en los 2 meses anteriores a la selección) con IMC > 18,5 y < 30,0 kg/m2 y peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres. Cada cohorte incluirá al menos 2 participantes de ascendencia china, si es posible.

2. Saludable según lo definido por:

   1. La ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
   2. La ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas.

3. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina deben estar dispuestas a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio:

   1. Métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados en combinación con un método de barrera;
   2. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) en combinación con un método de barrera;
   3. Pareja masculina esterilizada (con la documentación adecuada posterior a la vasectomía de la ausencia de espermatozoides en el eyaculado) en combinación con un método de barrera;
   4. Abstinencia verdadera, cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto.

4. Los sujetos masculinos deben aceptar evitar causar un embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio y deben estar dispuestos a usar uno de los siguientes anticonceptivos aceptables:

   1. Uso simultáneo de un condón masculino y, para la pareja femenina, anticonceptivos hormonales usados ​​desde al menos 4 semanas o dispositivo anticonceptivo intrauterino colocado desde al menos 4 semanas;
   2. Uso simultáneo de un condón masculino y, para la pareja femenina, un diafragma o capuchón cervical.
5. Los sujetos masculinos (incluidos los hombres que se han sometido a una vasectomía) con una pareja embarazada deben aceptar usar un condón desde la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 6 meses después de la administración del fármaco del estudio.
6. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a no donar esperma durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
7. Capaz de consentir.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas o prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C encontrada durante el examen médico.
2. Presencia o antecedentes de cualquier afección crónica clínicamente significativa del sistema neurológico, respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital, reproductivo, musculoesquelético, endocrino o cáncer.
3. Presencia clínicamente significativa (según lo juzgado por el investigador) de enfermedad aguda (p. ej., enfermedad gastrointestinal, infección como influenza, infección del tracto respiratorio superior) al ingreso al sitio de estudio.
4. Alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa por encima del límite superior de lo normal.
5. Prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva en la selección.
6. Prueba de embarazo positiva en la selección.
7. Anomalías clínicamente significativas en el ECG o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 60 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 40 o superior a 100 lpm) en la selección. Se pueden tomar hasta 2 mediciones adicionales después de un intervalo de descanso adecuado (al menos 10 minutos) en la selección para confirmar la elegibilidad.
8. Antecedentes de hipersensibilidad tipo 1 o reacción adversa cutánea grave a algún medicamento, o a algún excipiente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa.
9. Hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal.
10. Mujeres que pretenden quedar embarazadas o están en período de lactancia.
11. Historial de abuso significativo de alcohol dentro de 1 año antes de la selección o uso regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (consumo de alcohol semanal promedio que excede las 14 unidades por semana (hombres) o 7 unidades (mujeres) por semana, o no están dispuestos suspender el consumo de alcohol durante 24 horas antes de la dosificación del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio (1 unidad = 12 oz o 360 ml de cerveza; 5 oz o 150 ml de vino; 1,5 oz o 45 ml de licores destilados).
12. Historial de abuso significativo de drogas dentro de 1 año antes de la evaluación o uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de evaluación o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP), crack, derivados de opioides, incluida la heroína y derivados de la anfetamina) en el año anterior a la selección.
13. Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días previos a la dosificación, la administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días previos a la dosificación, o la participación concomitante en un estudio de investigación estudio que no involucre la administración de fármacos o dispositivos.
14. Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, con la excepción de analgésicos simples como el paracetamol y las vitaminas de rutina.
15. Donó más de 500 ml de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, o donó plasma o participó en un programa de plasmaféresis dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
16. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.