La psilocibina como tratamiento para la anorexia nerviosa: un estudio piloto
28 de abril de 2023 actualizado por: Imperial College London
El objetivo principal de este estudio es evaluar la aceptabilidad y la eficacia del tratamiento de la anorexia nerviosa con psilocibina.
El objetivo secundario de este estudio es utilizar imágenes por resonancia magnética (IRM) y electroencefalografía (EEG) para examinar las bases neuronales del tratamiento con psilocibina en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa es la más fatal de todas las condiciones psiquiátricas.
Con la escasez actual de tratamientos farmacológicos y psicológicos efectivos, y menos de la mitad de los diagnosticados que se recuperan por completo, existe una gran necesidad de explorar nuevas vías de tratamiento.
Para este estudio, reclutaremos pacientes que tengan un diagnóstico primario de anorexia nerviosa según lo definido por los criterios del DSM-V, que haya sido establecido por su equipo de especialistas en urgencias como presente durante al menos 3 años, y que hayan encontrado otras formas de tratamiento ineficaz.
Durante un período de 6 semanas, los participantes que se consideren elegibles en la selección participarán en 8 visitas de estudio, incluidas tres sesiones de dosificación de psilocibina con dosis variables.
La dosis máxima de psilocibina que recibirá un participante en una sola sesión es de 25 mg.
En estas 8 visitas, también habrá 2 resonancias magnéticas, hasta 5 registros de EEG y una variedad de medidas psicológicas (cuestionarios y entrevistas).
Habrá un período de seguimiento de 12 meses después de la visita final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah M Douglass
- Número de teléfono: 07727247277
- Correo electrónico: panorexia.trial@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College Hammersmith Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario DSM-V de anorexia nerviosa
- Diagnóstico actual de anorexia nerviosa, establecido por un equipo especializado en trastornos alimentarios que probablemente ha estado presente durante más de 3 años
- Los tratamientos actuales o pasados no han tenido éxito para mantener la remisión de la anorexia.
- Estar bajo el cuidado de un médico de cabecera y un equipo especializado en trastornos alimentarios en el Reino Unido
- Contar con un médico de cabecera y un equipo especializado en trastornos alimentarios en el Reino Unido que pueda confirmar el diagnóstico
- Suficientemente competente en inglés y capacidad mental para proporcionar consentimiento informado por escrito
- IMC ≥14 kg/m2 y médicamente estable
- Capacidad para consentir
- Aceptar que mantengamos contacto con un familiar cercano identificado durante la duración del estudio
- Aceptar que mantengamos contacto con el médico de cabecera y/o el equipo especializado en trastornos alimentarios según sea necesario, durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico actual o previamente diagnosticado
- Miembro de la familia inmediata con un trastorno psicótico diagnosticado
- Condición física inestable, p. ej., pérdida de peso rápida > 2 kg en el mes anterior
- Electrolitos séricos anormales, enzimas cardíacas elevadas, disfunción hepática o renal
- Contraindicaciones de resonancia magnética o EEG
- Antecedentes de abuso de laxantes en los últimos 3 meses (más de dos veces por semana durante 3 meses)
- Antecedentes de intentos de suicidio graves o presencia de riesgo de suicidio/autolesiones graves en la selección
- Actualmente paciente involuntario
- Personalidad emocionalmente inestable, antecedentes de manía u otro problema psiquiátrico que el médico de detección considere que puede poner en peligro la alianza terapéutica y/o la exposición segura a la psilocibina
- Fobia a la sangre o a las agujas
- Prueba de embarazo positiva en la selección o durante el estudio, o mujer que está amamantando
- Si son sexualmente activas, participantes que carecen de medidas anticonceptivas apropiadas
- Dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- Sin acceso al correo electrónico
- Pacientes que presentan una prolongación anormal del intervalo QT en la selección o con antecedentes de esto (QTc en la selección superior a 470 ms)
- Pacientes que actualmente están inscritos o recientemente (dentro de los 3 meses) en otro CTIMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Psilocibina
|
Psicoterapia asistida por psilocibina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de preparación y motivación (RMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base - Punto final primario (6 semanas)
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Aumento de la preparación y motivación para recuperarse desde el inicio hasta el punto final primario, lo que estará relacionado con mejoras a largo plazo en la psicopatología.
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Línea de base - Punto final primario (6 semanas)
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Examen de trastornos alimentarios (EDE)
Periodo de tiempo: Línea de base - Punto final primario (6 semanas) - Seguimiento de 6 meses.
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Disminución de la psicopatología del trastorno alimentario.
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Línea de base - Punto final primario (6 semanas) - Seguimiento de 6 meses.
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base - Punto final primario (6 semanas) - Seguimiento de 6 meses.
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Disminución de la psicopatología del trastorno alimentario.
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Línea de base - Punto final primario (6 semanas) - Seguimiento de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base - Punto final primario (6 semanas)
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Cambios en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante el descanso y las tareas relacionadas con el trastorno.
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Línea de base - Punto final primario (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19HH5267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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