Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia dietética en pacientes en diálisis

15 de marzo de 2022 actualizado por: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Efectos a corto plazo de la dieta terapéutica en pacientes en diálisis

Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal tienen hiperfosfatemia y nivel de toxina urémica acumulada debido a la disminución de la capacidad de excreción de orina. La dieta poco saludable causa alteración del metabolismo mineral, niveles elevados de toxinas urémicas, desregulación inmunológica e inflamación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención dietética terapéutica revierte el metabolismo mineral alterado, el nivel elevado de toxinas urémicas, la desregulación inmunitaria y la inflamación. En este estudio, los investigadores elaboraron una dieta saludable especial de 7 días para ilustrar las implicaciones clínicas de la dieta terapéutica para los pacientes de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y mortalidad en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) es mucho mayor que en la población general. Evidencia emergente sugiere que la dieta poco saludable causa alteración del metabolismo mineral, alteración de la microbiota intestinal (disbiosis) con niveles elevados de toxina urémica, desregulación inmunitaria e inflamación; estas anormalidades están fuertemente relacionadas con el desarrollo de CVD. Poco se sabe sobre la relación entre la intervención de la dieta terapéutica y el riesgo cardiovascular en pacientes con ERT. Recientemente, el estudio de los investigadores mostró que los pacientes con ESKD sometidos a hemodiálisis que consumían una dieta muy baja en fosfato, con un valor de proporción de fosfato a proteína (PPR) de 8 mg/g, experimentaron una reducción adicional del nivel de fósforo sérico de 0,61 mg/dL en comparación con la dieta baja en fosfato, valor de PPR de 10 mg/g.

El objetivo del estudio es explorar el efecto de la intervención dietética terapéutica de 7 días sobre los cambios del metabolismo mineral alterado, la producción de toxinas urémicas, la desregulación inmunitaria y la inflamación, destacando el importante papel de la modificación de la dieta en la población en diálisis.

Se trata de realizar un ensayo controlado aleatorio con diseño cruzado en una unidad de hemodiálisis de un hospital docente terciario en el norte de Taiwán. Se incluirán sujetos con edad superior a 20 años, ESKD en diálisis de mantenimiento durante más de tres meses, con diálisis adecuada y hormona paratiroidea intacta en suero inferior a 800 pg/mL. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: los del grupo A recibirán la dieta del estudio durante 7 días, seguido de un período de lavado de 4 semanas y luego recibirán la dieta habitual de 7 días. En el grupo B se prescribirá el orden inverso de las dietas. Las comidas del estudio se preparan en la cafetería del hospital. Las composiciones dietéticas de las dietas del estudio se analizaron antes del inicio del estudio. Las medidas de resultado del estudio son la diferencia en el cambio de los valores iniciales del metabolismo mineral alterado, la producción de toxinas urémicas, la desregulación inmune y la inflamación entre la dieta terapéutica y la dieta habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 20 años, ESKD sometidos a diálisis de mantenimiento durante más de tres meses, con diálisis adecuada, hormona paratiroidea intacta en suero inferior a 800 pg/mL y buen cumplimiento de la dieta

Criterio de exclusión:

  • Se excluirá del estudio a los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

    1. Nivel de albúmina sérica inferior a 2,5 g/dL
    2. Hospitalización en las últimas 4 semanas
    3. Uso de prebióticos, probióticos, simbióticos o antibióticos en las últimas 4 semanas
    4. Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
    5. Tener retraso mental
    6. A los que les desagradan las comidas de estudio
    7. Necesidad de dieta blanda
    8. Vegetariano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de estudio
Intervención de dieta terapéutica de 7 días como grupo experimental
Una dieta saludable especial para pacientes en diálisis
Otros nombres:
  • Terapia dietética
Sin intervención: Dieta habitual
Dieta habitual de 7 días como grupo de control, sin intervención dietética en este grupo, los participantes consumieron su dieta habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de factor de crecimiento de fibroblastos intacto 23 (pg/mL)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el cambio del factor de crecimiento de fibroblastos intacto 23 (pg/ml) desde el inicio entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de factor de crecimiento de fibroblastos C-terminal 23 (RU/mL)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el cambio del factor de crecimiento de fibroblastos C-terminal 23 (RU/mL) desde el inicio entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días
Concentraciones de fosfato (mg/dL)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el cambio del fosfato basal (mg/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días
Concentraciones de calcio (mg/dL)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el cambio del calcio basal (mg/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días
Concentraciones de hormona paratiroidea intacta (pg/mL)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el cambio de la hormona paratiroidea intacta (pg/ml) desde el inicio entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días
Concentraciones de sulfato de indoxilo libre (mg/L)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el cambio de sulfato de indoxilo libre (mg/l) desde el inicio entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días
Concentraciones de sulfato de p-cresol libre (mg/L)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el cambio del sulfato de p-cresol libre (mg/l) desde el inicio entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días
Concentraciones de prealbúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el cambio de la prealbúmina (g/dl) desde el inicio entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días
Concentraciones de albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el cambio de la albúmina basal (g/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días
Concentraciones de proteína C reactiva (mg/dL)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el cambio desde el inicio de la proteína C reactiva (mg/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días
Número absoluto (por μl de sangre) de células T CD4+ (grupo de diferenciación 4)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el cambio desde el número absoluto (por μl de sangre) de células T CD4+ entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días
Número absoluto (por μl de sangre) de células T CD8+ (grupo de diferenciación 8)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el cambio desde el número absoluto (por μl de sangre) de células T CD8+ entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días
Número absoluto (por μl de sangre) de monocitos
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el número absoluto de cambios desde el inicio (por μl de sangre) de monocitos entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días
Porcentaje (%) de células T CD4+ (grupo de diferenciación 4)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el porcentaje de cambio desde el inicio (%) de células T CD4+ (grupo de diferenciación 4) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días
Porcentaje (%) de células T CD8+ (grupo de diferenciación 8)
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el porcentaje de cambio desde el inicio (%) de células T CD8+ (grupo de diferenciación 8) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días
Porcentaje (%) de monocitos
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en el porcentaje de cambio desde el inicio (%) de monocitos entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados a nivel individual estarán disponibles por el autor correspondiente del artículo previa solicitud por correo electrónico. Los datos estarán disponibles durante 3 años después de la publicación formal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de completar el estudio durante 1 año y durante 3 años después de la publicación formal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles por el autor correspondiente del artículo previa solicitud por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta terapéutica

3
Suscribir