- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04505462
Terapia dietética en pacientes en diálisis
Efectos a corto plazo de la dieta terapéutica en pacientes en diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y mortalidad en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) es mucho mayor que en la población general. Evidencia emergente sugiere que la dieta poco saludable causa alteración del metabolismo mineral, alteración de la microbiota intestinal (disbiosis) con niveles elevados de toxina urémica, desregulación inmunitaria e inflamación; estas anormalidades están fuertemente relacionadas con el desarrollo de CVD. Poco se sabe sobre la relación entre la intervención de la dieta terapéutica y el riesgo cardiovascular en pacientes con ERT. Recientemente, el estudio de los investigadores mostró que los pacientes con ESKD sometidos a hemodiálisis que consumían una dieta muy baja en fosfato, con un valor de proporción de fosfato a proteína (PPR) de 8 mg/g, experimentaron una reducción adicional del nivel de fósforo sérico de 0,61 mg/dL en comparación con la dieta baja en fosfato, valor de PPR de 10 mg/g.
El objetivo del estudio es explorar el efecto de la intervención dietética terapéutica de 7 días sobre los cambios del metabolismo mineral alterado, la producción de toxinas urémicas, la desregulación inmunitaria y la inflamación, destacando el importante papel de la modificación de la dieta en la población en diálisis.
Se trata de realizar un ensayo controlado aleatorio con diseño cruzado en una unidad de hemodiálisis de un hospital docente terciario en el norte de Taiwán. Se incluirán sujetos con edad superior a 20 años, ESKD en diálisis de mantenimiento durante más de tres meses, con diálisis adecuada y hormona paratiroidea intacta en suero inferior a 800 pg/mL. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: los del grupo A recibirán la dieta del estudio durante 7 días, seguido de un período de lavado de 4 semanas y luego recibirán la dieta habitual de 7 días. En el grupo B se prescribirá el orden inverso de las dietas. Las comidas del estudio se preparan en la cafetería del hospital. Las composiciones dietéticas de las dietas del estudio se analizaron antes del inicio del estudio. Las medidas de resultado del estudio son la diferencia en el cambio de los valores iniciales del metabolismo mineral alterado, la producción de toxinas urémicas, la desregulación inmune y la inflamación entre la dieta terapéutica y la dieta habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 20 años, ESKD sometidos a diálisis de mantenimiento durante más de tres meses, con diálisis adecuada, hormona paratiroidea intacta en suero inferior a 800 pg/mL y buen cumplimiento de la dieta
Criterio de exclusión:
Se excluirá del estudio a los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Nivel de albúmina sérica inferior a 2,5 g/dL
- Hospitalización en las últimas 4 semanas
- Uso de prebióticos, probióticos, simbióticos o antibióticos en las últimas 4 semanas
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Tener retraso mental
- A los que les desagradan las comidas de estudio
- Necesidad de dieta blanda
- Vegetariano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta de estudio
Intervención de dieta terapéutica de 7 días como grupo experimental
|
Una dieta saludable especial para pacientes en diálisis
Otros nombres:
|
Sin intervención: Dieta habitual
Dieta habitual de 7 días como grupo de control, sin intervención dietética en este grupo, los participantes consumieron su dieta habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones de factor de crecimiento de fibroblastos intacto 23 (pg/mL)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el cambio del factor de crecimiento de fibroblastos intacto 23 (pg/ml) desde el inicio entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones de factor de crecimiento de fibroblastos C-terminal 23 (RU/mL)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el cambio del factor de crecimiento de fibroblastos C-terminal 23 (RU/mL) desde el inicio entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Concentraciones de fosfato (mg/dL)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el cambio del fosfato basal (mg/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Concentraciones de calcio (mg/dL)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el cambio del calcio basal (mg/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Concentraciones de hormona paratiroidea intacta (pg/mL)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el cambio de la hormona paratiroidea intacta (pg/ml) desde el inicio entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Concentraciones de sulfato de indoxilo libre (mg/L)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el cambio de sulfato de indoxilo libre (mg/l) desde el inicio entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Concentraciones de sulfato de p-cresol libre (mg/L)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el cambio del sulfato de p-cresol libre (mg/l) desde el inicio entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Concentraciones de prealbúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el cambio de la prealbúmina (g/dl) desde el inicio entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Concentraciones de albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el cambio de la albúmina basal (g/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Concentraciones de proteína C reactiva (mg/dL)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el cambio desde el inicio de la proteína C reactiva (mg/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Número absoluto (por μl de sangre) de células T CD4+ (grupo de diferenciación 4)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el cambio desde el número absoluto (por μl de sangre) de células T CD4+ entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Número absoluto (por μl de sangre) de células T CD8+ (grupo de diferenciación 8)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el cambio desde el número absoluto (por μl de sangre) de células T CD8+ entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Número absoluto (por μl de sangre) de monocitos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el número absoluto de cambios desde el inicio (por μl de sangre) de monocitos entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Porcentaje (%) de células T CD4+ (grupo de diferenciación 4)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el porcentaje de cambio desde el inicio (%) de células T CD4+ (grupo de diferenciación 4) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Porcentaje (%) de células T CD8+ (grupo de diferenciación 8)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el porcentaje de cambio desde el inicio (%) de células T CD8+ (grupo de diferenciación 8) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Porcentaje (%) de monocitos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en el porcentaje de cambio desde el inicio (%) de monocitos entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEMH-IRB-109112-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta terapéutica
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationTerminado
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterReclutamiento
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamientoNiños desnutridosBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesReclutamiento
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenTerminadoInfarto cerebralAlemania
-
Hospital de Clinicas CaracasDesconocidoSíndrome de ovario poliquístico (SOP) MujeresVenezuela