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Análisis del equilibrio y la movilidad para la enfermedad de Parkinson después de la vibración de todo el cuerpo

7 de agosto de 2020 actualizado por: Maria das Graças Rodrigues de Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

Efecto agudo de la vibración corporal total de diferentes frecuencias sobre el equilibrio y la movilidad funcional de pacientes con Parkinson: ensayo clínico controlado de tipo cruzado

La enfermedad de Parkinson presenta innumerables síntomas motores que repercuten en el nivel funcional del paciente, como la alteración de la movilidad funcional y el equilibrio. Estudios previos ya han tenido como objetivo evaluar la efectividad de la vibración de cuerpo completo, pero sin criterios metodológicos. El uso de vibraciones de cuerpo entero puede ser una alternativa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Por tanto, el objetivo del estudio es comprobar qué frecuencia de vibración es capaz de mejorar el equilibrio y la movilidad de los pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de confirmar los criterios de elegibilidad, se les pedirá a los pacientes que firmen el formulario de consentimiento informado. Posteriormente, se asignarán aleatoriamente a tres grupos: (i) grupo 6 Hz: vibración de cuerpo completo (frecuencia 6 Hz, amplitud 4 mm, cinco ciclos de 1 minuto de duración e intervalo entre ciclos de 1 minuto), (ii) grupo de 25 Hz : vibración de cuerpo completo (frecuencia de 25 Hz, amplitud de 4 mm, cinco ciclos de 1 minuto de duración e intervalo entre ciclos de 1 minuto) y (iii) grupo simulado: La vibración simulada se realizará con la plataforma desconectada. Adicionalmente se conectará un dispositivo de sonido produciendo un ruido similar al de la plataforma conectada por un tiempo equivalente al del protocolo de tratamiento. Se le indicará al paciente que se coloque de pie sobre la plataforma, con una semiflexión de rodilla para que la onda de vibración no se propague a la cabeza. La asignación se realizará aleatoriamente entre individuos, utilizando una tabla de secuencia aleatoria generada por el sitio web www.randomization.com. Habrá un tiempo de lavado de al menos una semana entre una intervención y otra. Todas las evaluaciones se realizaron dentro del laboratorio, el cual cuenta con todo el equipamiento para la evaluación. Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Paulista, Pernambuco, Brasil, 53433-665
        • Reclutamiento
        • Luis Mendes
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Adriana Baltar
        • Sub-Investigador:
          • Lavinia Salgado
        • Sub-Investigador:
          • Bianca Maciel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • · Puntaje mínimo de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (27 puntos);

    • Tratamiento farmacológico antiparkinsoniano regular;
    • Estadificado de I a III en la escala modificada de Hoehn & Yahr.

Criterio de exclusión:

  • · Individuos con otros trastornos neurológicos, hipotensión postural, trastornos vestibulares, visuales, cardiovasculares o musculoesqueléticos que afecten la realización de las pruebas propuestas;

    • otra enfermedad neurológica asociada
    • cambios en la medicación en uso para la enfermedad de Parkinson durante al menos sesenta días antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vibración de cuerpo entero 6 Hz
aplicación de vibración de cuerpo entero en los siguientes parámetros: frecuencia 6 Hz, amplitud 4 mm, cinco ciclos de 1 minuto de duración e intervalo entre ciclos de 1 minuto
Dispositivo: Vibración de todo el cuerpo
315/5000 aplicación de vibración de cuerpo entero con parámetros preestablecidos para cada grupo. Todos los pacientes participarán en todos los grupos, un intervalo de al menos una semana. Se les indicará que se suban a la plataforma y que coloquen una semiflexión de rodilla y permanezcan inmóviles durante la vibración.
Experimental: Vibración de cuerpo entero 25 Hz
aplicación de vibración de cuerpo entero en los siguientes parámetros: frecuencia de 25 Hz, amplitud de 4 mm, cinco ciclos de 1 minuto e intervalo entre ciclos de 1 minuto
Dispositivo: Vibración de todo el cuerpo
315/5000 aplicación de vibración de cuerpo entero con parámetros preestablecidos para cada grupo. Todos los pacientes participarán en todos los grupos, un intervalo de al menos una semana. Se les indicará que se suban a la plataforma y que coloquen una semiflexión de rodilla y permanezcan inmóviles durante la vibración.
Comparador falso: Simulación de vibración de cuerpo entero
aplicación de vibración de cuerpo completo en los siguientes parámetros: La vibración simulada se realizará con la plataforma desconectada. Se conectará un dispositivo de sonido produciendo un ruido similar al de la plataforma conectada durante un tiempo equivalente al del protocolo de tratamiento.
Dispositivo: Vibración de todo el cuerpo
315/5000 aplicación de vibración de cuerpo entero con parámetros preestablecidos para cada grupo. Todos los pacientes participarán en todos los grupos, un intervalo de al menos una semana. Se les indicará que se suban a la plataforma y que coloquen una semiflexión de rodilla y permanezcan inmóviles durante la vibración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de movilidad
Periodo de tiempo: Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
La evaluación de la movilidad funcional de las personas se realizará mediante el test Timed Up and Go. Analizará el tiempo que tarda el individuo en levantarse de una silla con brazos, caminar tres metros y volver a la silla
Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
Cambio en el equilibrio estático y dinámico
Periodo de tiempo: Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
La evaluación del equilibrio estático y dinámico mediante la herramienta Biodex Balance System (BBS), capaz de evaluar el desplazamiento del centro de masas en los ejes anteroposterior y laterolateral sobre una plataforma circular que puede oscilar hasta 20° en todas las direcciones en la horizontal avión. El equilibrio estático se realizó mediante el Test de Estabilidad Postural, mientras que el equilibrio dinámico se evaluó mediante el Test de Límites de Estabilidad. Se realizó la prueba MiniBest para evaluar el equilibrio dinámico. El test consiste en la aplicación de 14 tareas que miden el equilibrio dinámico del paciente en diferentes posiciones, a través de 14 ítems, con puntuaciones que van de cero a dos
Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
Cambio en el equilibrio estático
Periodo de tiempo: Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
El centro de presión indirecto (COP) fue adquirido por la plataforma estática baropodométrica (Sensor Medica). Se indicó al paciente que se colocara en la plataforma con los brazos relajados a lo largo del cuerpo, en la postura habitual y mirando hacia el horizonte, con un tiempo de adaptación postural de 30 segundos. El cobro comenzó sin ser informado al paciente. Se analizaron los promedios de las tres adquisiciones de las siguientes medidas de centro de presiones
Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
Cambio en la presión del pie
Periodo de tiempo: Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
La presión directa del pie fue adquirida por la plataforma estática baropodométrica (Sensor Medica). Se indicó al paciente que se colocara en la plataforma con los brazos relajados a lo largo del cuerpo, en la postura habitual y mirando hacia el horizonte, con un tiempo de adaptación postural de 30 segundos. El cobro comenzó sin ser informado al paciente. Se analizaron los promedios de las tres adquisiciones de las siguientes medidas: (i) presión máxima en el antepié; (ii) máxima presión en el mediopié y (iii) máxima presión en el retropié.
Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cadencia de la marcha
Periodo de tiempo: Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
La adquisición se realizó durante el timed up and go, utilizando el Wiva® Mob, un sensor inercial conectado al software a través de Bluetooth. El sensor inercial se colocará en la cintura del paciente para medir la cadencia de la marcha durante la prueba cronometrada ando go.
Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
Cambio en la fase de apoyo de la marcha
Periodo de tiempo: Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
La adquisición se realizó durante el timed up and go, utilizando el Wiva® Mob, un sensor inercial conectado al software a través de Bluetooth. El sensor de inercia se colocará en la cintura del paciente para medir la fase de soporte de la marcha durante la prueba cronometrada ando go.
Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
Cambio en la fase de balanceo de la marcha
Periodo de tiempo: Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
La adquisición se realizó durante el timed up and go, utilizando el Wiva® Mob, un sensor inercial conectado al software a través de Bluetooth. El sensor de inercia se colocará en la cintura del paciente para medir la fase de balanceo de la marcha durante la prueba cronometrada ando go.
Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
Cambio en el riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
Se evaluó mediante el test “FallRisk” de la plataforma de equilibrio Biodex balance System. El BBS mostrará el índice de estabilidad general (GSI). Además del GSI, el BBS mostrará si el paciente tiene riesgo de caídas teniendo en cuenta el grupo de edad.
Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
Cambio en la evaluación de la funcionalidad
Periodo de tiempo: Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)
Se llevó a cabo a través de la sesión III de la UPDRS (Escala unificada de calificación de la enfermedad de parkinson), las respuestas varían entre 0 y 4 con una suma total de los ítems de 108, por lo que valores más altos indican mayor grado de dependencia, mientras que valores más bajos , mayor grado de funcionalidad
Antes (T0) e inmediatamente después de la vibración (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Pernambuco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Whole_body_vibration_PD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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