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tDCS y entrenamiento cognitivo para el deterioro cognitivo leve y la demencia de Alzheimer

13 de marzo de 2023 actualizado por: Casey Gilmore, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Combinación de tDCS y entrenamiento cognitivo para el deterioro cognitivo leve (MCI) y la demencia tipo Alzheimer clínica temprana (CATD)

Actualmente no existen tratamientos modificadores de la enfermedad para los síntomas cognitivos y conductuales asociados con la enfermedad de Alzheimer (EA) clínica temprana, y solo hay tratamientos sintomáticos mínimamente efectivos disponibles. En esta aplicación, proponemos una intervención de entrenamiento del funcionamiento ejecutivo aumentada con estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS). Esta intervención se centrará en la cognición y los circuitos cerebrales que están deteriorados en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y EA temprana. El objetivo es mejorar el rendimiento cognitivo y los resultados funcionales en pacientes con DCL y EA temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos Actualmente no existen tratamientos modificadores de la enfermedad para los síntomas cognitivos y conductuales asociados con la enfermedad de Alzheimer (EA) clínica temprana, y solo se dispone de tratamientos sintomáticos mínimamente efectivos. En esta aplicación, proponemos una intervención de entrenamiento del funcionamiento ejecutivo aumentada con estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS). Esta intervención se centrará en la cognición y los circuitos cerebrales que están deteriorados en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y EA temprana. El objetivo es mejorar el rendimiento cognitivo y los resultados funcionales en pacientes con DCL y EA temprana.

Plan y métodos de investigación Este estudio reclutará a 50 veteranos con DCL o AD muy temprana que reciben servicios ambulatorios en la Clínica de pérdida de memoria del Centro de investigación, educación y clínica geriátrica (GRECC) del Sistema de atención médica VA de Minneapolis (MVAHCS). Este estudio será un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (simulado). Los participantes serán asignados al azar para recibir tDCS activo o simulado, ambos combinados con tareas de entrenamiento cognitivo. Se realizarán diez sesiones de entrenamiento/tDCS (20 minutos de estimulación de corriente de 2 mA con 45 minutos de tareas de entrenamiento cognitivo) durante 2 o 3 semanas, realizadas en el hogar del participante. Los participantes asistirán a una sesión de inscripción y capacitación en persona antes de la intervención del estudio. Las sesiones de seguimiento se realizarán por teléfono o videoconferencia a los 3 y 6 meses después del inicio del estudio.

Relevancia clínica Las deficiencias cognitivas ejecutivas en pacientes con DCL o EA temprana se han asociado con una capacidad deficiente para tomar decisiones y falta de perspicacia, lo que puede conducir a un desempeño laboral comprometido, mala gestión financiera, mayor riesgo de seguridad personal, estrés en las relaciones y mala adherencia al tratamiento médico. Si bien el deterioro desproporcionado de la memoria es un sello distintivo de ambas condiciones, existen estrategias compensatorias disponibles para reducir la discapacidad asociada con el deterioro de la memoria en etapa muy temprana en aquellos que, por lo demás, están cognitivamente intactos. Las estrategias compensatorias son mucho menos efectivas para la disfunción ejecutiva, ya que la discapacidad en sí misma afecta la capacidad de reconocer cuándo se necesitan tales estrategias y emplearlas con éxito. Se necesitan intervenciones novedosas, bien toleradas, basadas en la neuroplasticidad que puedan reducir el deterioro ejecutivo al enfocarse tanto en el control cognitivo (una habilidad ejecutiva) como en su disfunción neuronal subyacente para mejorar los resultados cognitivos, la seguridad y la calidad de vida de los pacientes con DCL o EA temprana . El conocimiento obtenido de este estudio puede informar el desarrollo futuro de enfoques de tratamiento clínico destinados a reducir el riesgo y retrasar la colocación fuera del hogar en veteranos con deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes serán incluidos en el estudio si:

  • es un veterano que recibe servicios de la clínica MVAHCS GRECC
  • tienen un diagnóstico clínico de EA, DCL o trastorno neurocognitivo leve que se presenta como un tipo temprano de EA (predominantemente amnésico y disejecutivo)
  • tienen 60 años o más
  • son estables con cualquier medicamento durante al menos 1 mes en la visita inicial
  • demostrar capacidad para dar consentimiento informado
  • tener acceso WiFi en su casa
  • tener un familiar o amigo dispuesto a servir como cuidador (el cuidador debe tener un mínimo de 10 horas por semana para ver al participante, si no vive con él).

Criterio de exclusión:

Las personas serán excluidas de este estudio si tienen:

  • cualquier trastorno médico significativo basado en el juicio del investigador principal que afectaría el riesgo
  • otras condiciones psiquiátricas o neurológicas que afectan la cognición
  • placas/tornillos craneales metálicos o dispositivos implantados por encima de la clavícula
  • eccema en el cuero cabelludo u otras lesiones del cuero cabelludo o trastornos de la piel que pueden irritarse con la estimulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo
Los participantes recibirán 10 sesiones de entrenamiento cognitivo concurrente con estimulación de corriente continua transcraneal (ánodo sobre la corteza frontal izquierda, cátodo sobre la corteza frontal derecha; 2 mAmps durante 20 minutos).
Entrenamiento cognitivo concurrente con 2 mAmps de estimulación anódica aplicada a la corteza frontal izquierda durante 20 minutos.
Comparador falso: TDCS falso
Los participantes recibirán 10 sesiones de entrenamiento cognitivo concurrente con tDCS simulado. Para el tDCS simulado, los electrodos se colocan en las mismas ubicaciones que para el tDCS activo, pero la corriente aumenta durante los 30 segundos iniciales y luego vuelve a disminuir inmediatamente. Este método de rampa ascendente/descendente también se realiza al final del período de estimulación. Este método imita la sensación física de estimulación que normalmente se encuentra al principio y al final del período de intervención.
Entrenamiento cognitivo concurrente con tDCS simulado (aumento/descenso de corriente de 30 segundos al principio y al final de la sesión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Test Breve de Cognición de Adultos por Teléfono (BTACT)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 3 semanas; 3 y 6 meses después del inicio del estudio
Diferencias en la magnitud del cambio en las puntuaciones de BTACT entre los grupos tDCS activo y simulado desde el inicio hasta las sesiones de seguimiento. BTACT cubre cinco dominios cognitivos: memoria verbal episódica (aprendizaje de listas), lapso de memoria de trabajo (dígitos hacia atrás), funcionamiento ejecutivo (fluidez verbal), razonamiento inductivo (completar series de números) y velocidad de procesamiento (contar hacia atrás). Una puntuación total más alta en el BTACT indica un mejor rendimiento cognitivo.
Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 3 semanas; 3 y 6 meses después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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