- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507815
tDCS y entrenamiento cognitivo para el deterioro cognitivo leve y la demencia de Alzheimer
Combinación de tDCS y entrenamiento cognitivo para el deterioro cognitivo leve (MCI) y la demencia tipo Alzheimer clínica temprana (CATD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos Actualmente no existen tratamientos modificadores de la enfermedad para los síntomas cognitivos y conductuales asociados con la enfermedad de Alzheimer (EA) clínica temprana, y solo se dispone de tratamientos sintomáticos mínimamente efectivos. En esta aplicación, proponemos una intervención de entrenamiento del funcionamiento ejecutivo aumentada con estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS). Esta intervención se centrará en la cognición y los circuitos cerebrales que están deteriorados en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y EA temprana. El objetivo es mejorar el rendimiento cognitivo y los resultados funcionales en pacientes con DCL y EA temprana.
Plan y métodos de investigación Este estudio reclutará a 50 veteranos con DCL o AD muy temprana que reciben servicios ambulatorios en la Clínica de pérdida de memoria del Centro de investigación, educación y clínica geriátrica (GRECC) del Sistema de atención médica VA de Minneapolis (MVAHCS). Este estudio será un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (simulado). Los participantes serán asignados al azar para recibir tDCS activo o simulado, ambos combinados con tareas de entrenamiento cognitivo. Se realizarán diez sesiones de entrenamiento/tDCS (20 minutos de estimulación de corriente de 2 mA con 45 minutos de tareas de entrenamiento cognitivo) durante 2 o 3 semanas, realizadas en el hogar del participante. Los participantes asistirán a una sesión de inscripción y capacitación en persona antes de la intervención del estudio. Las sesiones de seguimiento se realizarán por teléfono o videoconferencia a los 3 y 6 meses después del inicio del estudio.
Relevancia clínica Las deficiencias cognitivas ejecutivas en pacientes con DCL o EA temprana se han asociado con una capacidad deficiente para tomar decisiones y falta de perspicacia, lo que puede conducir a un desempeño laboral comprometido, mala gestión financiera, mayor riesgo de seguridad personal, estrés en las relaciones y mala adherencia al tratamiento médico. Si bien el deterioro desproporcionado de la memoria es un sello distintivo de ambas condiciones, existen estrategias compensatorias disponibles para reducir la discapacidad asociada con el deterioro de la memoria en etapa muy temprana en aquellos que, por lo demás, están cognitivamente intactos. Las estrategias compensatorias son mucho menos efectivas para la disfunción ejecutiva, ya que la discapacidad en sí misma afecta la capacidad de reconocer cuándo se necesitan tales estrategias y emplearlas con éxito. Se necesitan intervenciones novedosas, bien toleradas, basadas en la neuroplasticidad que puedan reducir el deterioro ejecutivo al enfocarse tanto en el control cognitivo (una habilidad ejecutiva) como en su disfunción neuronal subyacente para mejorar los resultados cognitivos, la seguridad y la calidad de vida de los pacientes con DCL o EA temprana . El conocimiento obtenido de este estudio puede informar el desarrollo futuro de enfoques de tratamiento clínico destinados a reducir el riesgo y retrasar la colocación fuera del hogar en veteranos con deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Reclutamiento
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán incluidos en el estudio si:
- es un veterano que recibe servicios de la clínica MVAHCS GRECC
- tienen un diagnóstico clínico de EA, DCL o trastorno neurocognitivo leve que se presenta como un tipo temprano de EA (predominantemente amnésico y disejecutivo)
- tienen 60 años o más
- son estables con cualquier medicamento durante al menos 1 mes en la visita inicial
- demostrar capacidad para dar consentimiento informado
- tener acceso WiFi en su casa
- tener un familiar o amigo dispuesto a servir como cuidador (el cuidador debe tener un mínimo de 10 horas por semana para ver al participante, si no vive con él).
Criterio de exclusión:
Las personas serán excluidas de este estudio si tienen:
- cualquier trastorno médico significativo basado en el juicio del investigador principal que afectaría el riesgo
- otras condiciones psiquiátricas o neurológicas que afectan la cognición
- placas/tornillos craneales metálicos o dispositivos implantados por encima de la clavícula
- eccema en el cuero cabelludo u otras lesiones del cuero cabelludo o trastornos de la piel que pueden irritarse con la estimulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TDCS activo
Los participantes recibirán 10 sesiones de entrenamiento cognitivo concurrente con estimulación de corriente continua transcraneal (ánodo sobre la corteza frontal izquierda, cátodo sobre la corteza frontal derecha; 2 mAmps durante 20 minutos).
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Entrenamiento cognitivo concurrente con 2 mAmps de estimulación anódica aplicada a la corteza frontal izquierda durante 20 minutos.
|
Comparador falso: TDCS falso
Los participantes recibirán 10 sesiones de entrenamiento cognitivo concurrente con tDCS simulado.
Para el tDCS simulado, los electrodos se colocan en las mismas ubicaciones que para el tDCS activo, pero la corriente aumenta durante los 30 segundos iniciales y luego vuelve a disminuir inmediatamente.
Este método de rampa ascendente/descendente también se realiza al final del período de estimulación.
Este método imita la sensación física de estimulación que normalmente se encuentra al principio y al final del período de intervención.
|
Entrenamiento cognitivo concurrente con tDCS simulado (aumento/descenso de corriente de 30 segundos al principio y al final de la sesión).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Test Breve de Cognición de Adultos por Teléfono (BTACT)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 3 semanas; 3 y 6 meses después del inicio del estudio
|
Diferencias en la magnitud del cambio en las puntuaciones de BTACT entre los grupos tDCS activo y simulado desde el inicio hasta las sesiones de seguimiento.
BTACT cubre cinco dominios cognitivos: memoria verbal episódica (aprendizaje de listas), lapso de memoria de trabajo (dígitos hacia atrás), funcionamiento ejecutivo (fluidez verbal), razonamiento inductivo (completar series de números) y velocidad de procesamiento (contar hacia atrás).
Una puntuación total más alta en el BTACT indica un mejor rendimiento cognitivo.
|
Cambio entre el inicio y el seguimiento a las 3 semanas; 3 y 6 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAM-20-00623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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