Estimulación de corriente alterna para el temblor esencial
Estimulación con corriente alterna para el temblor esencial: un estudio piloto para identificar la estrategia más prometedora
Los trastornos del movimiento son trastornos neurológicos comunes, caracterizados por exceso o escasez de movimientos. El temblor esencial (ET) es uno de los más comunes de estos trastornos, definido como movimientos involuntarios rítmicos y crónicos (temblor) que ocurren principalmente durante la acción que involucra a las extremidades superiores como un sitio prominente del cuerpo. La ET ocurre entre el 0,4 % y el 4 % de los adultos menores de 60 años, y su prevalencia y el deterioro relacionado de las acciones diarias rutinarias aumentan dramáticamente con la edad. Más de la mitad de los pacientes no recuperan la independencia funcional con medicamentos. A estos pacientes se les ofrecen enfoques neuroquirúrgicos funcionales que conllevan riesgo de procedimiento o efectos adversos secundarios a la estimulación eléctrica profunda de la lesión quirúrgica. Por lo tanto, existe una necesidad sustancial de opciones terapéuticas no invasivas alternativas para este trastorno neurológico incapacitante. Recientemente, la neuromodulación no invasiva aplicada como estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) ha surgido como prometedora para el control del temblor. En sujetos sanos, se encontró que tACS aplicado con un montaje de alta definición (o enfocado) a la corteza motora primaria (M1) arrastra el temblor fisiológico; en pacientes con enfermedad de Parkinson, tACS podría disminuir la amplitud del temblor de reposo cuando la estimulación se administraba en fase con el temblor y con la misma frecuencia. El temblor en ET también podría ser arrastrado aplicando ACS a los nervios periféricos de la piel del brazo (SCA transcutáneo), pero se desconoce su efecto sobre la amplitud del temblor.
MÉTODOS Y CONTRIBUCIÓN/IMPACTO POTENCIAL DE LA INVESTIGACIÓN.
El proyecto propuesto tiene como objetivo explorar todo el potencial de tACS para la supresión del temblor en ET. Los investigadores pretenden probar las siguientes hipótesis:
- el tACS enfocado (o de alta definición, HD) administrado sobre M1 a la misma frecuencia del temblor es efectivo para disminuir la amplitud del temblor en ET;
- este efecto es más fuerte cuando la administración de tACS está bloqueada en la fase del temblor expresado por el paciente, es decir, administrando tACS en una modalidad de circuito cerrado;
- El ACS transcutáneo en las extremidades superiores es tan eficaz como el tACS aplicado en el cuero cabelludo alrededor de M1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación recopilará datos preliminares sobre la eficacia de real vs. simulado, así como desbloqueado vs. bloqueado en fase, modalidades de tACS y ACS transcutáneo en la amplitud del temblor en 25 pacientes con ET.
La comparación de las modalidades transcraneal y transcutánea, así como desbloqueada y sincronizada en fase, representa la novedad de nuestro enfoque. Esto tiene el potencial de generar una gran cantidad de datos preliminares que forman la base de un gran ensayo controlado aleatorio de múltiples sesiones de esta intervención, por lo tanto, potencialmente capaz de producir efectos duraderos en este trastorno común e incapacitante. Dada su no invasividad y costo relativamente bajo, este enfoque tiene, si es efectivo, un enorme potencial terapéutico en ET.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elaheh NosratMirshekarlou, MSc
- Número de teléfono: 0014032106876
- Correo electrónico: elaheh.nosratmirshek@ucalgary.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales para TE (APA, DSM V).
- 18 años de edad o más.
- Los participantes deben estar sin medicación o con un tratamiento farmacológico estable para el temblor durante los 3 meses anteriores.
- Las comorbilidades psiquiátricas deben ser clínicamente estables; el tratamiento no ha cambiado en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tener un objeto/implante de metal en el cerebro, el cráneo, el cuero cabelludo o el cuello.
- Tener un dispositivo implantable (por ejemplo, un marcapasos cardíaco).
- Tener un diagnóstico de epilepsia o enfermedad cardíaca.
- Tener antecedentes de lesión cerebral traumática, problemas de aprendizaje o dislexia.
- Tener un impedimento severo en la visión o el oído.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tac reales
Para la estimulación transcraneal, se aplicará un método de estimulación llamado tACS de alta definición (HD-tACS) para apuntar a la corteza motora primaria (M1), un área del cerebro que participa en el control del movimiento, utilizando electrodos de gel colocados en el cuero cabelludo.
El participante usará una tapa de electrodo con 5 electrodos HD de copa llenos de gel dispuestos en un montaje de 4 x 1, para crear una estimulación enfocada sobre la región M1.
Se conectará un estimulador a los electrodos para administrar una corriente estimulante de baja intensidad al cuero cabelludo.
|
El participante usará una gorra de electrodo con 5 electrodos HD de copa llenos de gel dispuestos en un montaje de 4 x 1.
Se colocarán 2 electrodos de esponja salina en la parte superior del brazo contralateral a la mano unida al acelerómetro.
|
|
Comparador de placebos: TAC falso
Para el ACS transcutáneo, el procedimiento para la estimulación real y simulada será idéntico al HD-tDCS, pero el ACS se administrará en la parte superior del brazo contralateral a la mano unida al acelerómetro.
|
El participante usará una gorra de electrodo con 5 electrodos HD de copa llenos de gel dispuestos en un montaje de 4 x 1.
Se colocarán 2 electrodos de esponja salina en la parte superior del brazo contralateral a la mano unida al acelerómetro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de gravedad del temblor esencial
Periodo de tiempo: Justo antes e inmediatamente después de la intervención
|
La gravedad del temblor será evaluada en los participantes por un neurólogo de trastornos del movimiento.
|
Justo antes e inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB20-0889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Temblor esencial
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación
Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente alterada transcraneal
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos