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Comparación de la competencia de la sutura laparoscópica del manguito vaginal después del entrenamiento laparoscópico en estudiantes sin cirugía previa

20 de agosto de 2020 actualizado por: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Comparación de la competencia quirúrgica de la sutura laparoscópica del manguito vaginal en aprendices sin cirugía previa después del entrenamiento con dos simuladores laparoscópicos diferentes: un ensayo controlado aleatorio

Se capacitó a estudiantes de premedicina y medicina sin experiencia quirúrgica en dos entrenadores de simulación laparoscópica diferentes, y luego se probaron en el mismo modelo de sutura del manguito vaginal. Se recopilaron grabaciones de video de las tareas de sutura del manguito vaginal. Estos registros fueron calificados por cirujanos ginecólogos expertos utilizando una rúbrica de habilidades laparoscópicas. Se compararon sus puntajes para determinar si uno de los dos entrenadores laparoscópicos preparó mejor a los estudiantes sin experiencia quirúrgica para completar una tarea quirúrgica ginecológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutaron estudiantes de premedicina y medicina quirúrgicamente ingenuos entre junio y noviembre de 2019. Fueron aleatorizados en bloque en dos grupos de entrenamiento de simulación laparoscópica: Essentials in Minimally Invasive Gynecology (EMIG) o Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS). Se recogieron datos demográficos de todos los participantes. Las participantes vieron videos instructivos específicos de su entrenador de simulación, así como un video para la tarea de sutura del manguito vaginal. Luego, las participantes completaron una prueba previa en un modelo de sutura laparoscópica del manguito vaginal. Se sometieron a un entrenamiento de EMIG o FLS durante aproximadamente 2,5 horas. Después del entrenamiento, completaron una prueba posterior en el mismo modelo de sutura laparoscópica del manguito vaginal. Se registraron las tareas previas y posteriores a la prueba. Las grabaciones de video fueron revisadas y calificadas por dos cirujanos expertos en MIGS de alto volumen que estaban enmascarados para el grupo de participantes (EMIG o FLS) y la fase de prueba (antes o después de la prueba). Para la calificación se utilizó una versión modificada de la herramienta GOALS previamente validada. Las participantes también completaron una encuesta que calificó su nivel de confianza en la realización de tareas laparoscópicas utilizando una escala de Likert de 5 puntos después de completar su tarea de sutura del manguito vaginal posterior a la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estudiante actual inscrito en el programa de pasantías premédicas en Northwestern durante las fechas de reclutamiento
  • estudiante de medicina actual en años preclínicos M1/M2 inscrito en una escuela de medicina acreditada
  • Estudiante de MD/PhD en su (s) año (s) de doctorado inscrito en una escuela de medicina acreditada

Criterio de exclusión:

  • estudiante de medicina en años clínicos M3/M4 inscrito en una escuela de medicina acreditada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fundamentos de la Cirugía Laparoscópica (FLS)
Este grupo se someterá a 2,5 h de capacitación en el entrenador de simulación laparoscópica (FLS) estándar actual, incluidas las siguientes tareas: transferencia de clavijas, atado de nudos intracorpóreos y ligadura de bucles.
Procedimiento: Entrenamiento de simulación laparoscópica
Todos los participantes se sometieron a 2,5 h de entrenamiento con uno de los dos entrenadores de simulación laparoscópica (FLS o EMIG).
Experimental: Fundamentos en Ginecología Mínimamente Invasiva (EMIG)
Este grupo se someterá a 2,5 horas de formación en un nuevo entrenador de simulación laparoscópica (EMIG) específico para ginecología, que incluye las siguientes tareas: transferencia de clavijas, atado de nudos intracorpóreos y sutura continua.
Procedimiento: Entrenamiento de simulación laparoscópica
Todos los participantes se sometieron a 2,5 h de entrenamiento con uno de los dos entrenadores de simulación laparoscópica (FLS o EMIG).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Competencia de estudiantes de premedicina/medicina sin experiencia quirúrgica para completar una tarea de sutura del manguito vaginal después del entrenamiento en uno de los dos simuladores laparoscópicos
Periodo de tiempo: 4 horas
Usando una herramienta de evaluación de habilidades laparoscópicas previamente validada (Evaluación Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas, o GOALS), dos cirujanos expertos en MIGS revisaron cada video y lo calificaron usando una versión modificada de la herramienta GOALS. Finalmente, a cada participante se le otorgó una puntuación compuesta de GOALS, que se componía de 8 dominios de habilidades individuales (3 de los cuales se agregaron para que la puntuación fuera relevante y específica para la tarea de sutura del manguito vaginal). Las puntuaciones de GOALS sirven para medir la competencia quirúrgica de los estudiantes en tareas laparoscópicas.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la experiencia de tareas de habilidades motoras finas con el desempeño de tareas quirúrgicas laparoscópicas
Periodo de tiempo: 4 horas
Se recopilaron datos demográficos de cada participante en una encuesta antes de su sesión de capacitación. Estos datos incluyeron experiencia con tareas de motricidad fina, incluidos videojuegos, costura y tocar un instrumento. Como se indicó anteriormente, las puntuaciones de rendimiento objetivas se obtuvieron después de la calificación del video utilizando una versión modificada de la herramienta GOALS. Las puntuaciones de GOALS de participantes con desempeño en tareas de motricidad fina se compararon con las puntuaciones de GOALS de participantes sin la misma experiencia previa en tareas de motricidad fina para evaluar las asociaciones entre el desempeño y la experiencia previa en tareas de motricidad fina.
4 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza informada por los estudiantes sobre el desempeño de tareas quirúrgicas laparoscópicas
Periodo de tiempo: 4 horas
Todos los participantes completaron una encuesta después del entrenamiento en la que calificaron su confianza para realizar tareas laparoscópicas individuales utilizando una escala Likert de 5 puntos. Se compararán las puntuaciones entre los dos brazos del estudio para determinar si alguno de los simuladores está asociado con índices de confianza más altos para completar las tareas laparoscópicas.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Magdy Milad, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Director de estudio: Emily Lin, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00209340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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