- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04525677
Disbiosis del microbioma intestinal en la coagulopatía inducida por sepsis
24 de agosto de 2020 actualizado por: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En el diagnóstico y tratamiento de pacientes con sepsis, a través de pruebas de heces de rutina y pruebas dinámicas de la función de coagulación, encontramos que los pacientes a menudo tienen heces que no se forman, la proporción de bacterias fecales principales está desequilibrada, el nivel de toxinas bacterianas en sangre aumenta, y el estado de coagulación anormal indica que la disbiosis del microbioma intestinal puede desempeñar un papel regulador importante en la coagulación sanguínea anormal en pacientes con sepsis.
Por lo tanto, proponemos que la disbiosis del microbioma intestinal está involucrada en la coagulopatía inducida por sepsis.
Este proyecto pretende observar prospectivamente los cambios en la disbiosis del microbioma intestinal y la función de coagulación sanguínea en pacientes con sepsis antes y después del tratamiento, y explorar si los cambios en la disbiosis del microbioma intestinal promueven el desarrollo de sepsis a través de trastornos de la coagulación, brindan nuevas perspectivas de investigación para el diagnóstico y tratamiento para la sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: fangyi Li
- Número de teléfono: +8615603056533
- Correo electrónico: lfyhnxn@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jihao Xu
- Número de teléfono: +8615626499617
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- fangyi Li
- Número de teléfono: +8615603056533
- Correo electrónico: lfyhnxn@126.com
-
Contacto:
- Jihao Xu
- Número de teléfono: +8615626498617
-
Investigador principal:
- fangyi Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Departamento de Unidad de Cuidados Intensivos, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Universidad Sun Yat-sen
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤85 años
- Firmar el formulario de consentimiento informado
- Estancia hospitalaria UCI esperada > 24 horas
- △Puntuación SOFA ≥2 e infección confirmada o sospechada
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tiempo de supervivencia estimado <24 horas
- Diagnóstico de sepsis tiempo > 24 horas
- El tiempo de estancia en la UCI antes del diagnóstico de sepsis > 7 días
- Sepsis de la que no se puede determinar la fuente de infección
- coagulopatía congénita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alteraciones del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Día 1- Día 14
|
Alteraciones taxonómicas, alteraciones de la diversidad alfa bacteriana, alteraciones de la diversidad beta del microbioma intestinal mediante la realización de análisis de secuenciación metagenómica de muestras fecales
|
Día 1- Día 14
|
pruebas de trastornos de la coagulación
Periodo de tiempo: Día 1- Día 14
|
Pruebas de laboratorio de trastornos de la coagulación, como PT, APTT, INR, TEG, productos de degradación de fibrina, dímeros D.
|
Día 1- Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: minggen Zhou, Department of Intensive Care Unit, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSEC-KY-KS-2020-107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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