- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04529135
El efecto de la dexmedetomidina durante la anestesia libre de opioides en la recuperación posoperatoria después de la gastrectomía
22 de junio de 2022 actualizado por: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital
El efecto de la dexmedetomidina durante la anestesia libre de opioides en la recuperación posoperatoria después de la gastrectomía: un ensayo controlado aleatorio
"Quiere saber el efecto de la dexmedetomidina durante la anestesia libre de opioides en la recuperación posoperatoria después de la gastrectomía.
Los pacientes sometidos a gastrectomía abierta se dividen en un grupo de dexmedetomidina y un grupo de control (remifentanilo), se administran durante la cirugía y se comparan con la velocidad de recuperación de la función intestinal posoperatoria.
Con base en el registro anterior de nuestra institución, el tiempo promedio de recuperación fue de 6 ± 1,4 días.
Dado que es clínicamente significativo reducir el tiempo de recuperación en un 20 %, Alpha 0.05 y Power 80 % requieren 31 muestras por grupo y, suponiendo una tasa de abandono del 10 %, el número total de muestras necesarias es 68. Los sujetos son pacientes de 19 a 75 años. que están sujetos a una gastretomía abierta planificada por un cáncer gástrico.
Los criterios de exclusión incluyen grado 3 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología, pacientes que hayan sido tratados previamente por cáncer, pacientes con cáncer que no sea de estómago, pacientes con alergias a medicamentos, peso inferior a 60 kg, IMC > 30 kg/m2, pacientes que incapaz de comunicarse y no puede leer el consentimiento (por ejemplo, analfabetismo, extranjeros, etc.).
El método de investigación es un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, y se desconoce la asignación de ambos fármacos y se utiliza para mantener la anestesia en forma de inyección continua durante la cirugía.
El resultado principal es el período de recuperación que satisface lo siguiente.
1) paso de gases intestinales 2) tolerancia a la dieta blanda blanda (SBD) durante 24 h.
3) deambulación segura sin asistencia 4) sin necesidad de analgésicos iv después de la interrupción de PCA (VAS <4).
5) ausencia de signos físicos o pruebas de laboratorio anormales.
Los resultados secundarios son la EAV máxima, la estancia hospitalaria posoperatoria, las complicaciones y la tasa de reingreso a los 3 meses F/U, el requisito de analgésicos del período posoperatorio, la incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-pacientes sometidos a gastrectomía abierta por cáncer gástrico
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología grado 3 o superior
- historia de la quimioterapia
- diagnóstico de cáncer en otros órganos
- antecedentes de alergia a medicamentos
- peso menos de 60 kg
- IMC superior a 30 kg/m2 paciente
- deterioro cognitivo
- trastorno de la marcha
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
IV, 0,2~0,8 µg/kg/h
|
La droga preparada marca al grupo asignado como desconocido.
En ambos grupos, el fármaco de prueba marcado como desconocido comienza a administrarse en una inducción anestésica.
Cuando el paciente llega a la sala de operaciones, se realiza un electrocardiograma, una presión arterial no invasiva y un control del índice biespectral (BIS).
En ambos grupos, 2 mg/kg de propofol inducen anestesia general, intuban tras la administración de rocuronio 0,6 mg/kg y mantienen la anestesia con sevoflurano 1,5-2,5 vol%.
Use 0,075 mg de palonosetrona como antiemético después de inducir la anestesia.
Ajuste el anestésico inhalatorio para mantener el BIS 40-60, la ventilación mecánica para mantener el Volumen tidal de 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg y dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) de 35-40 mmHg.
Empuje 1 mcg de fentanilo y 1 g de paracetamol por kg para el control del dolor 20 minutos antes del final de la cirugía.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Remifentanilo
IV, 0,05~0,2 µg/kg/min
|
La droga preparada marca al grupo asignado como desconocido.
En ambos grupos, el fármaco de prueba marcado como desconocido comienza a administrarse en una inducción anestésica.
Cuando el paciente llega a la sala de operaciones, se realiza un electrocardiograma, una presión arterial no invasiva y un control del índice biespectral (BIS).
En ambos grupos, 2 mg/kg de propofol inducen anestesia general, intuban tras la administración de rocuronio 0,6 mg/kg y mantienen la anestesia con sevoflurano 1,5-2,5 vol%.
Use 0,075 mg de palonosetrona como antiemético después de inducir la anestesia.
Ajuste el anestésico inhalatorio para mantener el BIS 40-60, la ventilación mecánica para mantener el Volumen tidal de 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg y dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) de 35-40 mmHg.
Empuje 1 mcg de fentanilo y 1 g de paracetamol por kg para el control del dolor 20 minutos antes del final de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de días que satisfacen todos los criterios siguientes 1) expulsión de gases intestinales 2) tolerancia a la dieta blanda blanda (SBD) durante 24 h.
3) deambulación segura sin asistencia 4) sin necesidad de analgésicos iv después de la interrupción de PCA (VAS <4).
5) ausencia de signos físicos o pruebas de laboratorio anormales.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación máxima de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala analógica visual (EVA: 0-10)
|
3 meses
|
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
días
|
3 meses
|
complicaciones y tasa de reingreso a los 3 meses tiempo F/U
Periodo de tiempo: 3 meses
|
incidencia
|
3 meses
|
requerimiento de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de necesidades de analgésicos a pesar de la analgesia intravenosa controlada por el paciente
|
3 meses
|
efecto secundario relacionado con los opioides.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
incidencia de náuseas, vómitos y prurito
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0219-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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