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Terapia robótica para la rehabilitación del movimiento de la mano después de un accidente cerebrovascular (HEXORR)

28 de agosto de 2020 actualizado por: The Catholic University of America
Se realizará un estudio donde las personas con accidente cerebrovascular crónico serán asignadas al azar para recibir 2 dosis diferentes de terapia de mano robótica. Un grupo recibirá 12 sesiones de práctica de movimientos repetitivos asistidos por robot en el robot HEXORR durante un período de 4 a 5 semanas. Un segundo grupo recibirá 24 sesiones de terapia HEXORR durante un período de 8 a 10 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del trabajo propuesto es mejorar la función de la mano después de un accidente cerebrovascular. La función adecuada de la mano es fundamental para una extremidad superior funcional y, a menudo, es resistente a las intervenciones terapéuticas convencionales. Muchos supervivientes de accidentes cerebrovasculares tienen una capacidad residual para flexionar los dedos, pero la extensión suele verse limitada e impedida por una mayor rigidez pasiva en los flexores, la activación involuntaria de los flexores y la incapacidad para activar los extensores. La justificación de este enfoque surge de la creciente evidencia de que la neurorrehabilitación después de un accidente cerebrovascular puede mejorarse mediante la aplicación de estrategias de aprendizaje motor en el contexto de la práctica de movimientos repetitivos. Los aspectos terapéuticos clave de estas estrategias son la alta repetición, el esfuerzo volitivo y la finalización exitosa de las tareas para prevenir la frustración. Si bien estos representan estrategias terapéuticas prometedoras, se limitan a sujetos con discapacidad leve que ya tienen suficiente control de la extensión de los dedos para tolerar muchas repeticiones de tareas de agarrar/soltar sin sucumbir a la fatiga y/o la frustración. Hay una población muy grande de pacientes con accidente cerebrovascular que no entran en esta categoría y, a menudo, deben depender de estrategias compensatorias. En estos pacientes, la práctica de tareas repetitivas facilitada por un dispositivo robótico puede ser más eficaz que la práctica de tareas sin ayuda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un diagnóstico de accidente cerebrovascular más de 6 meses antes de la aleatorización
  2. Presencia de actividad manual voluntaria indicada por una puntuación de al menos 1 en el ítem de extensión de masa del dedo/liberación de agarre de la prueba de función motora de Fugl-Meyer.
  3. Estado cognitivo adecuado, según lo determinado por la puntuación del Mini-Mental Status Examination >24

Criterio de exclusión:

  1. estaban bajo la influencia de medicamentos antiespásticos orales o inyectados durante el estudio
  2. tenía un límite de extensión pasiva de IP y MCP > 30 grados desde la extensión completa
  3. tenía dolor que interfería con las actividades diarias
  4. tenía un tono excesivo en los dedos y el pulgar según lo determinado por las puntuaciones de Ashworth >=3
  5. tenía pérdida sensorial severa o negligencia hemiespacial según lo determinado por el examen clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: terapia robótica de dosis baja
12 sesiones de terapia robótica durante 4-5 semanas
El sujeto recibe asistencia robótica del robot HEXORR durante los movimientos del dedo y el pulgar. Se utilizan varios videojuegos diferentes para proporcionar información sobre el rendimiento y motivar el entrenamiento. El nivel de asistencia se ajusta automáticamente en algunos juegos y manualmente en otros juegos para permitir una tasa de éxito objetivo del 67% al jugar los juegos.
EXPERIMENTAL: terapia robótica de alta dosis
24 sesiones de terapia robótica durante 8-10 semanas
El sujeto recibe asistencia robótica del robot HEXORR durante los movimientos del dedo y el pulgar. Se utilizan varios videojuegos diferentes para proporcionar información sobre el rendimiento y motivar el entrenamiento. El nivel de asistencia se ajusta automáticamente en algunos juegos y manualmente en otros juegos para permitir una tasa de éxito objetivo del 67% al jugar los juegos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de función motora de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Mide el deterioro motor en la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Mide las limitaciones funcionales de la extremidad superior
Seguimiento de 6 meses
Cambio en el rango de movimiento de la extensión del dedo (grados)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Se utilizará la captura de movimiento de los dedos y el pulgar para evaluar la capacidad de extensión en unidades de grados. La tarea será abrir la mano lo más lejos posible de un puño cerrado. Los datos de todos los dígitos se promediarán para proporcionar una métrica única para la capacidad de extensión de los dedos y el pulgar.
Seguimiento de 6 meses
Cambio en la prueba de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Mide la hipertonía en los flexores de los dedos, la muñeca y las articulaciones del codo.
Seguimiento de 6 meses
Cambio en el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Mide la cantidad de uso de la extremidad superior en AVD
Seguimiento de 6 meses
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Dinamómetro Jamar
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Lum, The Catholic University of America

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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