- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04536987
Terapia robótica para la rehabilitación del movimiento de la mano después de un accidente cerebrovascular (HEXORR)
28 de agosto de 2020 actualizado por: The Catholic University of America
Se realizará un estudio donde las personas con accidente cerebrovascular crónico serán asignadas al azar para recibir 2 dosis diferentes de terapia de mano robótica.
Un grupo recibirá 12 sesiones de práctica de movimientos repetitivos asistidos por robot en el robot HEXORR durante un período de 4 a 5 semanas.
Un segundo grupo recibirá 24 sesiones de terapia HEXORR durante un período de 8 a 10 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del trabajo propuesto es mejorar la función de la mano después de un accidente cerebrovascular.
La función adecuada de la mano es fundamental para una extremidad superior funcional y, a menudo, es resistente a las intervenciones terapéuticas convencionales.
Muchos supervivientes de accidentes cerebrovasculares tienen una capacidad residual para flexionar los dedos, pero la extensión suele verse limitada e impedida por una mayor rigidez pasiva en los flexores, la activación involuntaria de los flexores y la incapacidad para activar los extensores.
La justificación de este enfoque surge de la creciente evidencia de que la neurorrehabilitación después de un accidente cerebrovascular puede mejorarse mediante la aplicación de estrategias de aprendizaje motor en el contexto de la práctica de movimientos repetitivos.
Los aspectos terapéuticos clave de estas estrategias son la alta repetición, el esfuerzo volitivo y la finalización exitosa de las tareas para prevenir la frustración.
Si bien estos representan estrategias terapéuticas prometedoras, se limitan a sujetos con discapacidad leve que ya tienen suficiente control de la extensión de los dedos para tolerar muchas repeticiones de tareas de agarrar/soltar sin sucumbir a la fatiga y/o la frustración.
Hay una población muy grande de pacientes con accidente cerebrovascular que no entran en esta categoría y, a menudo, deben depender de estrategias compensatorias.
En estos pacientes, la práctica de tareas repetitivas facilitada por un dispositivo robótico puede ser más eficaz que la práctica de tareas sin ayuda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de accidente cerebrovascular más de 6 meses antes de la aleatorización
- Presencia de actividad manual voluntaria indicada por una puntuación de al menos 1 en el ítem de extensión de masa del dedo/liberación de agarre de la prueba de función motora de Fugl-Meyer.
- Estado cognitivo adecuado, según lo determinado por la puntuación del Mini-Mental Status Examination >24
Criterio de exclusión:
- estaban bajo la influencia de medicamentos antiespásticos orales o inyectados durante el estudio
- tenía un límite de extensión pasiva de IP y MCP > 30 grados desde la extensión completa
- tenía dolor que interfería con las actividades diarias
- tenía un tono excesivo en los dedos y el pulgar según lo determinado por las puntuaciones de Ashworth >=3
- tenía pérdida sensorial severa o negligencia hemiespacial según lo determinado por el examen clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: terapia robótica de dosis baja
12 sesiones de terapia robótica durante 4-5 semanas
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El sujeto recibe asistencia robótica del robot HEXORR durante los movimientos del dedo y el pulgar.
Se utilizan varios videojuegos diferentes para proporcionar información sobre el rendimiento y motivar el entrenamiento.
El nivel de asistencia se ajusta automáticamente en algunos juegos y manualmente en otros juegos para permitir una tasa de éxito objetivo del 67% al jugar los juegos.
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EXPERIMENTAL: terapia robótica de alta dosis
24 sesiones de terapia robótica durante 8-10 semanas
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El sujeto recibe asistencia robótica del robot HEXORR durante los movimientos del dedo y el pulgar.
Se utilizan varios videojuegos diferentes para proporcionar información sobre el rendimiento y motivar el entrenamiento.
El nivel de asistencia se ajusta automáticamente en algunos juegos y manualmente en otros juegos para permitir una tasa de éxito objetivo del 67% al jugar los juegos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba de función motora de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Mide el deterioro motor en la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular
|
Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Mide las limitaciones funcionales de la extremidad superior
|
Seguimiento de 6 meses
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Cambio en el rango de movimiento de la extensión del dedo (grados)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Se utilizará la captura de movimiento de los dedos y el pulgar para evaluar la capacidad de extensión en unidades de grados.
La tarea será abrir la mano lo más lejos posible de un puño cerrado.
Los datos de todos los dígitos se promediarán para proporcionar una métrica única para la capacidad de extensión de los dedos y el pulgar.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Cambio en la prueba de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Mide la hipertonía en los flexores de los dedos, la muñeca y las articulaciones del codo.
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Seguimiento de 6 meses
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Cambio en el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Mide la cantidad de uso de la extremidad superior en AVD
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Seguimiento de 6 meses
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Dinamómetro Jamar
|
Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lum, The Catholic University of America
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Godfrey SB, Holley RJ, Lum PS. Evaluation of HEXORR Tone Assistance Mode Against Spring Assistance. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Jul;23(4):610-7. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2398933. Epub 2015 Feb 4.
- Godfrey SB, Holley RJ, Lum PS. Clinical effects of using HEXORR (Hand Exoskeleton Rehabilitation Robot) for movement therapy in stroke rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Nov;92(11):947-58. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829e7a07.
- Schabowsky CN, Godfrey SB, Holley RJ, Lum PS. Development and pilot testing of HEXORR: hand EXOskeleton rehabilitation robot. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 28;7:36. doi: 10.1186/1743-0003-7-36.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .