- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04538066
Tratamiento con briostatina de la enfermedad de Alzheimer moderadamente grave
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de la briostatina en el tratamiento de sujetos con enfermedad de Alzheimer moderadamente grave que no reciben tratamiento con memantina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Anchor Neuroscience
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Millenium Psychiatric Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Alzheimer's Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Kingfisher Cooperative
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del cuidador y el sujeto (si es posible) o representante legalmente aceptable si es diferente del cuidador
- Sujetos masculinos y femeninos de 55 a 85 años inclusive
- Déficit cognitivo presente durante al menos 2 años que cumpla con los criterios diagnósticos de probable demencia de Alzheimer. El diagnóstico debe confirmarse en el momento de la visita de selección.
- Puntuación MMSE-2 de 10 a 18 inclusive (se aplica solo a la visita de selección)
- Los pacientes deben tener una puntuación total SIB inicial de al menos 60 y no pueden tener una puntuación SIB > 93 en la selección
- Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de neuroimagen en los últimos 24 meses consistente con un diagnóstico de probable EA sin otras patologías comórbidas clínicamente significativas. Si ha habido un cambio significativo en el estado clínico del sujeto desde el último estudio de imágenes que no es consistente con la progresión de la DA del sujeto, se debe realizar un estudio de imágenes para confirmar la elegibilidad.
- Cuidador(es) confiable(s) o informante(s) que atienden al sujeto por lo menos un promedio de 3 horas o más por día durante 3 o más días por semana y que aceptarán acompañar al sujeto a las visitas clínicas y responder de manera confiable las preguntas del cuidador
- Visión y función motora adecuadas para cumplir con las pruebas.
- Si toma un inhibidor de la colinesterasa aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, debe estar en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y la dosis no debe cambiar durante el estudio a menos que se requiera un cambio debido a un efecto adverso de la receta. medicamento o un cambio clínicamente significativo en el estado del paciente
- Sujetos que no han recibido memantina o han estado sin memantina durante al menos 90 días antes del tratamiento inicial con el fármaco del estudio
- Los sujetos que toman medicamentos neurolépticos deben tener una dosis estable durante ≥4 semanas en el momento de la selección (se permitirán ajustes de dosis si son médicamente necesarios a discreción del PI)
Las mujeres que participen en el estudio deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
- esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) durante al menos 6 meses o posmenopáusicas (las mujeres posmenopáusicas no deben tener sangrado menstrual durante al menos 1 año) o
- Si no es posmenopáusica, acepte usar un método anticonceptivo doble, uno de los cuales es un método de barrera (p. ej., dispositivo intrauterino más condón, gel espermicida más condón) 30 días antes de la dosificación hasta 30 días después de la última dosis y tiene gonadotropina coriónica humana negativa (β-hCG) prueba de embarazo en la selección
- Los hombres que no se hayan sometido a una vasectomía deben utilizar métodos anticonceptivos apropiados (de barrera o de abstinencia) desde 30 días antes de la dosificación hasta 30 días después de la última dosis
- En opinión del PI, los sujetos deben gozar de una salud razonablemente buena durante los últimos 6 meses y cualquier enfermedad crónica debe ser estable:
Criterio de exclusión:
Criterio de elegibilidad:
Inclusión
1. Consentimiento informado por escrito del cuidador y el sujeto (si es posible) o representante legalmente aceptable si es diferente del cuidador 2. Sujetos masculinos y femeninos de 55 a 85 años inclusive 3. Déficit cognitivo presente durante al menos 2 años que cumpla con los criterios de diagnóstico para probable demencia tipo Alzheimer. El diagnóstico debe confirmarse en el momento de la visita de selección 4. Puntuación MMSE-2 de 10-18 inclusive (se aplica solo a la visita de selección) 5. Los pacientes deben tener una puntuación total SIB inicial de al menos 60 y no pueden tener una SIB puntuación >93 en la selección 6. Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de neuroimagen en los últimos 24 meses consistente con un diagnóstico de EA probable sin otras patologías comórbidas clínicamente significativas. Si ha habido un cambio significativo en el estado clínico del sujeto desde el último estudio de imágenes que no es consistente con la progresión de la DA del sujeto, se debe realizar un estudio de imágenes para confirmar la elegibilidad 7. Cuidador(es) confiable(s) o informante(s) que asiste al sujeto al menos un promedio de 3 horas o más por día durante 3 o más días por semana y que aceptará acompañar al sujeto a las visitas clínicas y responder de manera confiable las preguntas del cuidador 8. Función motora y visual adecuada para cumplir con las pruebas 9. Si toma un inhibidor de la colinesterasa aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, debe estar en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y la dosis no debe cambiar durante el estudio a menos que se requiera un cambio debido a un efecto adverso de la receta. medicación o un cambio clínicamente significativo en el estado del paciente 10. Sujetos que no hayan recibido memantina o hayan estado sin memantina durante al menos 90 días antes del tratamiento inicial con el fármaco del estudio 11. Los sujetos que toman medicamentos neurolépticos deben tener una dosis estable durante ≥4 semanas en el momento de la selección (se permitirán ajustes de dosis si es médicamente necesario a discreción del PI) 12. Las mujeres que participen en el estudio deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
- esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) durante al menos 6 meses o posmenopáusicas (las mujeres posmenopáusicas no deben tener sangrado menstrual durante al menos 1 año) o
Si no es posmenopáusica, acepte usar un método anticonceptivo doble, uno de los cuales es un método de barrera (p. ej., dispositivo intrauterino más condón, gel espermicida más condón) 30 días antes de la dosificación hasta 30 días después de la última dosis y tiene gonadotropina coriónica humana negativa (β-hCG) prueba de embarazo en la selección 13. Los hombres que no se hayan sometido a una vasectomía deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (de barrera o de abstinencia) desde 30 días antes de la administración hasta 30 días después de la última dosis 14. En opinión del PI, los sujetos deben gozar de una salud razonablemente buena durante los últimos 6 meses y cualquier enfermedad crónica debe ser estable Exclusión
- Demencia debida a cualquier afección distinta de la EA, incluida la demencia vascular (puntuación isquémica de Hachinski modificada por Rosen ≥ 5)
- Evidencia de enfermedad vascular significativa del sistema nervioso central (SNC) en neuroimágenes previas que incluyen, entre otros: accidente cerebrovascular cortical, infartos múltiples, infartos únicos localizados en el tálamo, giro angular, infartos lacunares múltiples o lesión extensa de la sustancia blanca
- Enfermedad o afección neurológica clínicamente significativa distinta de la EA, como tumor cerebral, colecciones de líquido subdural crónicas, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, hidrocefalia normotensiva o cualquier otro diagnóstico que pueda interferir con la evaluación de la seguridad y la eficacia.
- Evidencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica o metabólica inestable clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. Si hay antecedentes de cáncer, el sujeto debe estar libre de cáncer durante al menos 2 años antes de la selección. Los antecedentes más recientes de carcinoma de células basales o de células escamosas y melanoma in situ (etapa 0) pueden ser aceptables después de la revisión del Monitor médico.
- Depuración de creatinina (CL) <45ml/min
- Diabetes mal controlada, a criterio del Investigador Principal
- Tratamiento concomitante con antagonistas del receptor NMDA como, entre otros, memantina o combinaciones de medicamentos que contengan memantina, dextrometorfano (un supresor de la tos), ketamina, fenciclidina (PCP), metoxetamina (MXE), óxido nitroso (N2O) y los siguientes opioides sintéticos: pentidina , levorfanol, metadona, dextrpropoxifeno, tramadol y cetobemidona.
- Uso de vitamina E > 400 Unidades Internacionales (UI) por día dentro de los 14 días previos a la selección
- Uso de paracetamol en los 14 días previos a la selección
- Uso de gabapentina en los 14 días anteriores a la selección
- Uso de ácido valproico dentro de los 14 días previos a la selección
- Uso de una vacuna activa contra el Alzheimer en los 2 años anteriores a la selección
- Uso de un anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la DA en el año anterior a la selección
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que probablemente requiera el inicio de medicación adicional o intervención quirúrgica durante el curso del estudio.
- Cualquier valor de laboratorio de detección fuera de los rangos de referencia que el PI considere clínicamente significativo
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección
- Tendencia suicida definida como pensamientos suicidas activos durante los 6 meses anteriores a la selección o al inicio [Tipo 4 o 5 en C-SSRS], o antecedentes de intento de suicidio en los 2 años anteriores, o riesgo de suicidio grave a juicio del PI
- Enfermedad psiquiátrica mayor, como depresión mayor actual según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición, diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psiquiátrico que pueda interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia a discreción de el PI
- Diagnóstico de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Pruebas de laboratorio anormales que sugieren una etiología alternativa para la demencia. Si el paciente tiene antecedentes de anomalías en suero B12, anemia con hemoglobina ≤10 g/dl, anomalías en la función tiroidea, anomalías electrolíticas o serología positiva para sífilis, se debe volver a evaluar al paciente para determinar si se han abordado estas posibles causas de demencia. Solo si se han descartado estas causas como causa de la demencia se puede enrolar al paciente.
- Antecedentes de QT prolongado o QT prolongado en el ECG de detección (QTcB o QTcF >499 por lector central)
- Enfermedad médica aguda o mal controlada: presión arterial > 180 mmHg sistólica o 100 mmHg diastólica; infarto de miocardio dentro de los 6 meses; insuficiencia cardíaca congestiva no compensada [clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)]
- Se sabe que es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Se sabe que es seropositivo para la hepatitis B o C, a menos que se haya recibido un tratamiento curativo exitoso para la hepatitis C (p. ej., Harvoni) y haya documentación de que no se detectó el virus de la hepatitis B/C 3 meses después de completar el tratamiento
- AST o ALT >3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y bilirrubina total >2x ULN o Razón Internacional Normalizada (INR) >1.5
- Exposición previa a la briostatina o sensibilidad conocida a la briostatina o a cualquier ingrediente del fármaco del estudio
- Cualquier otra condición médica concurrente, que en opinión del PI haga que el sujeto no sea apto para el estudio clínico -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Briostatina 1
Se administrarán 20 ug de briostatina durante 45 minutos IV.
El curso del tratamiento incluirá 7 dosis durante las primeras 12 semanas, seguidas de un segundo período de tratamiento idéntico que comenzará 30 días después de completar el primer período de tratamiento.
|
Briostatina 20 microgramos administrados por vía IV durante 45 minutos cada dos semanas después de 2 dosis iniciales de carga de 24 microgramos administradas semanalmente.
Un total de 7 dosis administradas durante 12 semanas, seguidas de un segundo ciclo de tratamiento idéntico que comienza 30 días después de completar el primer ciclo de 7 dosis.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará durante 45 minutos IV.
El curso del tratamiento incluirá 7 dosis durante las primeras 12 semanas, seguidas de un segundo período de tratamiento idéntico que comenzará 30 días después de completar el primer período de tratamiento.
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Placebo administrado por vía IV durante 45 minutos cada dos semanas después de 2 dosis iniciales de carga de 24 microgramos administradas semanalmente.
Un total de 7 dosis administradas durante 12 semanas, seguidas de un segundo ciclo de tratamiento idéntico que comienza 30 días después de completar el primer ciclo de 7 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad: eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves para todos los sujetos aleatorizados que recibieron cualquier medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del final del tratamiento
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves se analizarán por grupo de tratamiento.
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Línea de base hasta 30 días después del final del tratamiento
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Eficacia: puntuación total de la batería de deterioro grave
Periodo de tiempo: Análisis primario en la semana 28
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La diferencia de tratamiento en el criterio principal de valoración de la eficacia de la batería de deterioro grave (SIB).
El SIB se utiliza para evaluar la cognición en sujetos con EA moderada y grave.
Se divide en nueve subescalas que incluyen atención, lenguaje, orientación, memoria, praxis, habilidad visoespacial, construcción, habilidades sociales, orientación de la cabeza al nombre.
Se permiten respuestas no verbales, lo que disminuye la necesidad de salida de lenguaje.
Se incluyen cuarenta preguntas con un rango de puntuación de 0-100.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
|
Análisis primario en la semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación total de la batería de deterioro grave (SIB) al final de la visita de seguimiento de la semana 42
Periodo de tiempo: La semana 42 es el seguimiento final para los sujetos del estudio, que ocurre 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
El SIB evalúa la cognición.
Rango de puntuación 0-100.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
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La semana 42 es el seguimiento final para los sujetos del estudio, que ocurre 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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La puntuación total de SIB desde el inicio en la semana 13
Periodo de tiempo: La semana 13 sigue al primer curso de tratamiento de estudio de 12 semanas.
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El SIB evalúa la cognición.
Rango de puntuación 0-100.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
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La semana 13 sigue al primer curso de tratamiento de estudio de 12 semanas.
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Puntuaciones totales de SIB desde el inicio en las semanas 5, 9, 15, 20 y 24
Periodo de tiempo: Las semanas 5, 9, 15, 20 y 24 ocurren durante la fase de tratamiento del estudio.
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El SIB evalúa la cognición.
Rango de puntuación 0-100.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
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Las semanas 5, 9, 15, 20 y 24 ocurren durante la fase de tratamiento del estudio.
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Puntuaciones totales SIB desde el inicio en las Semanas 5, 9, 15, 20 y 24 para sujetos con puntuaciones iniciales del Mini Examen del Estado Mental versión 2 (MMSE-2) de 10-14 y 15-18
Periodo de tiempo: Semanas 5, 9, 15, 20 y 24
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MMSE-2 evalúa aspectos seleccionados de la cognición en una escala de 0-30.
Los sujetos con puntajes MMSE-2 de 10-18 se inscribirán en el estudio.
Las puntuaciones de 10 a 14 indican un mayor deterioro que las puntuaciones de 15 a 18.
|
Semanas 5, 9, 15, 20 y 24
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Tendencias SIB a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Las pendientes se estimarán usando datos SIB en las semanas 0, 5, 9, 13, 15, 20, 24 y 28
|
Se obtendrán pendientes individuales específicas de las puntuaciones SIB totales para todos los pacientes.
|
Las pendientes se estimarán usando datos SIB en las semanas 0, 5, 9, 13, 15, 20, 24 y 28
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Briostatina 1
Otros números de identificación del estudio
- NTRP101-204
- R44AG066366 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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