- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04539821
Gestión virtual de la atención del dolor (COVID-19) (VCPM)
13 de agosto de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development
Atención virtual del dolor para veteranos de alto riesgo que toman opioides durante COVID19 (y más allá)
La pandemia de COVID-19 está exacerbando los desafíos que enfrentan los veteranos en riesgo de sobredosis de opioides, incluidos los veteranos a los que se les recetó una terapia de opioides a largo plazo (LTOT) en dosis moderadas a altas, cuyos recursos de tratamiento habituales y estrategias de afrontamiento pueden ser inaccesibles.
Este proyecto combina componentes de atención de VA establecidos para implementar y evaluar modelos virtuales de atención para veteranos en LTOT de alto riesgo para enfrentar los desafíos duales de mantener el distanciamiento social y brindar atención de alta calidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles deben recibir actualmente LTOT para el dolor crónico a una dosis diaria equivalente a 50 mg de morfina
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión al inicio del estudio son:
- diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo moderado-grave
- trastorno psiquiátrico inestable o grave no tratado o enfermedad médica que requiere hospitalización
- documentación de sospecha de desvío de sustancias controladas
- incapacidad para comunicarse por teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: VCPM
VCPM es una intervención de múltiples componentes que consta de procesos y materiales de atención ya establecidos.
Primero, al paciente se le envía por correo postal o electrónico (según su preferencia) un paquete informativo antes de la cita de admisión.
En segundo lugar, utilizando el modelo colaborativo de gestión de medicamentos establecido en VHA,3 la cita de admisión es dirigida por el CPS utilizando una evaluación de admisión estandarizada.
El CPS y el médico diseñan un plan presentado al paciente.
Si se ofrece y acepta el cambio de BUP, el médico completa evaluaciones breves adicionales, que incluyen un historial, revisión de medicamentos, planificación del tratamiento y discusión de otros componentes de VCPM, utilizando visitas bidireccionales de audio y video (con teléfono como respaldo).
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VCPM es una intervención de múltiples componentes que consta de procesos y materiales de atención ya establecidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de pacientes que aceptan la transferencia de buprenorfina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Aunque el proyecto utilizará la toma de decisiones compartida con los veteranos, el porcentaje de pacientes que aceptan la transferencia brindará un indicador realista de la viabilidad/aceptabilidad general.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de reducción completa o transición BUP
Periodo de tiempo: 60 días
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medida general de compromiso
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C19 20-397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .