Estudio clínico del anticuerpo PD-L1 (TQB2450) más quimioterapia (cisplatino y etopósido) para el cáncer de pulmón de células pequeñas no tratado previamente

Criterios de inclusión:

1. El paciente deberá firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
2. 18 años ≥ años.
3. Diagnóstico histológico o citológico de SCLC por biopsia con aguja, y estadio extenso o estadio limitado (local avanzado) confirmado por exámenes imageológicos.
4. Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
5. La esperanza de vida es de al menos 12 semanas.
6. Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1.

7. Pacientes con buen funcionamiento de otros órganos principales (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.):

   • Recuento de RAN ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L;
   • la relación estándar internacional de tiempo de protrombina (INR) y tiempo de protrombina (PT) < 1,5 veces el límite superior normal (ULN);
   • tiempo de tromboplastina parcial (TTPA) ≤1,5×LSN;
   • bilirrubina total ≤1,5×LSN;
   • alanina aminotransferasa (ALT) aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×LSN, o ALT y AST ≤5×LSN en pacientes con tumor metastásico hepático.
8. Las pacientes fértiles deben usar voluntariamente anticonceptivos efectivos no menos de 120 días después de la quimioterapia o la última dosis de TQB2450 (lo que ocurra más tarde) durante el período de estudio, y los resultados de las pruebas de embarazo en orina o suero dentro de los 7 días anteriores a la inscripción son negativos.
9. Los pacientes varones no esterilizados deben usar voluntariamente un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio no menos de 120 días después de la quimioterapia o la última dosis de TQB2450 (lo que ocurra más tarde).

Criterio de exclusión:

1. Participantes que hayan recibido cualquier tratamiento anticanceroso sistémico para el SCLC, incluido el tratamiento quirúrgico, la radioterapia local, el tratamiento con medicamentos citotóxicos, el tratamiento con medicamentos dirigidos y el tratamiento experimental;
2. Administración de cualquier medicamento chino contra el cáncer antes de la administración del fármaco;
3. Participantes con cáncer que no sea SCLC (excluido el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales curado, el tumor epitelial de la vejiga [incluidos TA y tis]) dentro de los cinco años anteriores al comienzo de este estudio;
4. Participantes con cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada), angina de pecho inestable, angina de pecho que comenzó en los últimos tres meses, insuficiencia cardíaca congestiva (>= NYHA) Grado II), infarto de miocardio (6 meses antes del ingreso), arritmia que requiere tratamiento farmacológico, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas;
5. Con enfermedad autoinmune activa o sospechable, o síndrome paracanceroso autoinmune que requiere tratamiento sistémico;
6. Se usaron antibióticos para tratar la infección durante 4 semanas antes del inicio del ensayo;
7. Participantes que recibieron tratamiento sistémico con corticosteroides (prednisona u otros corticosteroides >10 mg/día) u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración. En ausencia de enfermedad autoinmune activa, se permiten los corticosteroides inhalados o tópicos y la terapia de reemplazo de hormonas suprarrenales con una dosis de prednisona de menos de 10 mg/día;
8. Participantes que son alérgicos al fármaco de prueba o a cualquier material auxiliar.
9. Participantes con hepatitis B activa, hepatitis C o VIH;
10. La vacuna se administró dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del ensayo;
11. Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor o un trauma severo en otros sistemas dentro de los 2 meses anteriores al comienzo de este ensayo;
12. Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que no estén clínicamente controlados y requieran punción pleural o drenaje por punción abdominal dentro de las 2 semanas previas a la inclusión;
13. Los pacientes tienen meningioma de piamadre activo, metástasis cerebrales no controladas o no tratadas.
14. Mujeres embarazadas o lactantes;
15. Participantes que padezcan enfermedades del sistema nervioso o enfermedades mentales que no puedan cooperar;
16. Participó en otro estudio clínico terapéutico
17. Otros factores que los investigadores piensan que no es adecuado para la inscripción.