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Plantilla de imágenes para la notificación de fístula anal (ITRAF)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Ugo Grossi, Treviso Regional Hospital

La resonancia magnética nuclear (RMN) es la herramienta diagnóstica más utilizada para la evaluación preoperatoria de la fístula anal.

Sin embargo, hay una falta de estandarización en el reporte de esta investigación. Además, los informes pueden perder información clave para la planificación quirúrgica.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad, reproducibilidad y aceptabilidad de una nueva plantilla para informar la fístula anal, que puede favorecer la estandarización en la práctica clínica e informar la toma de decisiones quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Treviso, Italia
        • Treviso Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

100 investigaciones de resonancia magnética para la fístula anal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con fístula anal primaria (criptoglandular o relacionada con Crohn) sometidos a resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Cáncer activo del anorrecto
  • Fístula recto-vaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Informe de plantilla novedosa

Las últimas 100 investigaciones de IRM consecutivas y anónimas para la fístula perianal primaria informadas de acuerdo con la práctica estándar por radiólogos dedicados (los últimos 10 informes de cada uno de los 10 centros internacionales) son revisadas a ciegas e independientemente por dos radiólogos experimentados (según la cantidad de casos, años de experiencia y publicaciones sobre fístula anal) utilizando una plantilla novedosa que incorpora 8 descriptores clave.

Un tercer radiólogo experimentado independiente resolverá cualquier desacuerdo y evaluará la presencia de descriptores en el informe original en comparación con la plantilla novedosa.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Imagen de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la plantilla novedosa en comparación con los informes estándar basados ​​en el número de descriptores clave
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo entre evaluadores entre dos radiólogos experimentados independientes que utilizan la plantilla novedosa
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Analisis cualitativo
Periodo de tiempo: 30 dias
Las 100 investigaciones de resonancia magnética (100 informes originales y 100 con la plantilla novedosa) se envían a 20 cirujanos experimentados (10 informes seleccionados al azar por cirujano, de los cuales 5 informaron de manera convencional y 5 con la plantilla novedosa), quienes completarán un correo electrónico semiestructurado Entrevista para recopilar información detallada sobre cualquier barrera y facilitadores para la implementación de la plantilla novedosa y, en última instancia, explorar la toma de decisiones quirúrgicas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Treviso Regional Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ugo Grossi, PhD, Treviso Regional Hospital, University of Padua

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITRAF2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD están disponibles bajo petición

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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