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Analgesia con remifentanilo controlada por el paciente para el trabajo de parto normal

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Analgesia con remifentanilo controlada por el paciente versus analgesia epidural para trabajo de parto normal. Un estudio aleatorio prospectivo

La analgesia con remifentanilo controlada por la paciente podría ofrecer una satisfacción comparativa general de la paciente y una mejor calidad de la analgesia después del trabajo de parto normal con analgesia epidural continua.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo es estudiar los efectos de la analgesia con remifentanilo controlada por la paciente y la analgesia epidural para el trabajo de parto normal en parturientas a término en:

  • Analgesia periparto
  • Satisfacción general del paciente
  • Efectos adversos maternos
  • Resultados neonatales

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional > 36 semanas
  • Clase física I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la solución de estudio
  • Contraindicaciones de la analgesia epidural
  • Parturientas no consentidas
  • Barreras de comunicación.
  • Retraso del crecimiento fetal intrauterino
  • Sufrimiento fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Analgesia con remifentanilo controlada por el paciente
Los pacientes recibirán analgesia de remifentanilo controlada por el paciente desde el dolor de parto hasta el parto
Droga: Analgesia con remifentanilo controlada por el paciente
Analgesia con remifentanilo controlada por el paciente con un régimen para proporcionar un bolo de 40 μg de remifentanilo con un intervalo de bloqueo de 2 min
PLACEBO_COMPARADOR: Analgesia epidural
Los pacientes recibirán analgesia epidural continua desde el dolor de parto hasta el parto.
Droga: Analgesia epidural
Los pacientes recibirán analgesia epidural continua utilizando bupivacaína al 0,125 % junto con fentanilo 2 ug/ml a una velocidad de 8-15 ml/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al parto
Como se evalúa utilizando una puntuación analógica visual de 100 mm (0: insatisfecho, 100: muy satisfecho)
Durante las 24 horas posteriores al parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio del dolor de parto
Como se evalúa utilizando una puntuación analógica visual de 10 cm (0: sin dolor, 10: dolor muy agonizante)
Durante las 24 horas posteriores al inicio del dolor de parto
Puntuación analógica visual del dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio del dolor de parto
Como se evalúa utilizando una puntuación analógica visual de 10 cm (0: sin dolor, 10: dolor muy agonizante)
Durante las 24 horas posteriores al inicio del dolor de parto
Náuseas y vómitos maternos
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio del dolor de parto
(0: sin náuseas ni vómitos, 1: náuseas intensas, 3: vómitos)
Durante las 24 horas posteriores al inicio del dolor de parto
Depresión respiratoria materna
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio del dolor de parto
Si la frecuencia respiratoria disminuye menos de 10/min
Durante las 24 horas posteriores al inicio del dolor de parto
Puntaje de Apgar neonatal al minuto
Periodo de tiempo: Durante 5 min después del nacimiento
Evaluado utilizando la puntuación de Apgar de 5 puntos
Durante 5 min después del nacimiento
Puntaje de Apgar neonatal a los 5 min
Periodo de tiempo: Durante 5 min después del nacimiento
Evaluado utilizando la puntuación de Apgar de 5 puntos
Durante 5 min después del nacimiento
PaO2 en sangre neonatal
Periodo de tiempo: Durante 5 min después del nacimiento
Valor PaO2
Durante 5 min después del nacimiento
PaCO2 en sangre neonatal
Periodo de tiempo: Durante 5 min después del nacimiento
Valor PaCO2
Durante 5 min después del nacimiento
PH de la sangre neonatal
Periodo de tiempo: Durante 5 min después del nacimiento
valor pH
Durante 5 min después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Colaboradores

Alexandria University
Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Nabil A Abd El Raouf, MD, Professor in Cardiothoracic Ananesthesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MFM-XYZ-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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