- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04542187
Evaluación preoperatoria de las vías respiratorias de pacientes con obesidad mórbida
Correlación entre las pruebas de evaluación preoperatoria de la vía aérea, las medidas antropométricas y la visualización videolaringoscópica de Cormack-Lehane modificada y sus valores predictivos de intubación difícil en pacientes con obesidad clase III
Antecedentes: La incidencia de dificultad en la laringoscopia e intubación endotraqueal es más común en pacientes obesos. Hay datos contradictorios sobre los factores que predicen una intubación difícil. Además, estos predictores son inciertos cuando se utiliza la videolaringoscopia (VL). En este estudio, nuestro objetivo es investigar la correlación entre las pruebas de evaluación de las vías respiratorias, las medidas antropométricas y la clasificación de Cormack-Lehane modificada (MCLC), evaluada por C-MAC-D-blade VL y los valores predictivos de dificultad de intubación en pacientes de clase III.
Métodos: Este estudio observacional prospectivo se realizó en 121 pacientes obesos (Índice de masa corporal (IMC) ≥ 45 kg/m2) sometidos a cirugía bariátrica. El IMC, las puntuaciones de mallampati modificadas (MMS), la distancia tiromentoniana (TMD), la distancia esternomentoniana (SMD), la distancia interincisiva (IID) y la circunferencia del cuello, la cintura y el pecho se registraron antes de la operación. Las intubaciones endotraqueales se realizaron con un C-MAC D-blade VL. La vista glótica y la dificultad de intubación se determinaron según el MCLC. El MCLC I-IIa se registró como el grupo sin riesgo de intubación difícil, el MCLC IIb-III se registró como el grupo con riesgo de intubación difícil y el MCLC-IV se registró como el grupo con intubación difícil. Se analizó la correlación entre las pruebas de vía aérea, los parámetros antropométricos y el MCLC, así como su sensibilidad y especificidad para predecir la dificultad de intubación a partir del MCLC. Se registró la duración de la intubación, el número de intentos, la maniobra laríngea externa, los requisitos del equipo (estilo, guía) y las complicaciones durante la intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio clínico observacional prospectivo se realizó en pacientes con IMC ≥ 45 kg/m2 sometidos a cirugía bariátrica electiva entre enero de 2018 y enero de 2019, en la Clínica de Anestesiología y Reanimación de la Universidad de Ciencias de la Salud, Centro de Formación e Investigación Bagcilar, tras obtener aprobación de la Junta de Ética de la Universidad de Ciencias de la Salud del Hospital de Investigación y Capacitación Bagcilar de Estambul (17.08.2017-2017/599).
Población de pacientes El número de participantes en este estudio se calculó en base a un estudio anterior. Una calculadora de tamaño de muestra mostró que se necesitarían 116 participantes para predecir la intubación difícil en pacientes obesos (con un poder del 80%, α=0,05 y β=0,2). Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes, como resultado del análisis de potencia, se incluyeron en este estudio ciento veintiún pacientes, de 16 a 68 años de edad, con un IMC ≥ 45 kg/m2, que se sometían a cirugía bariátrica electiva. . Se excluyó a los pacientes con antecedentes de vía aérea difícil, movimientos limitados del cuello, cáncer orofaríngeo o cirugía reconstructiva, lesión de la columna cervical y anomalía o cicatriz facial, pacientes que requirieron intubación endotraqueal rápida y despierto y pacientes que no fueron orientados-cooperativos. el estudio.
Protocolo de estudio Edad, sexo, altura, peso corporal, IMC, evaluaciones de las vías respiratorias y medidas antropométricas, incluidos el MMS, la distancia tiromentoniana TMD), la distancia esternomentoniana (SMD), la distancia interincisiva (IID) y las mediciones de la circunferencia del cuello, la cintura y el pecho de todos los pacientes fueron evaluados y registrados antes de la operación. El MMS se evaluó mediante modificaciones de Samsoon y Young y las puntuaciones se evaluaron de 1 a 4. El TMD y el SMD se midieron con el cuello completamente extendido. El TMD se midió entre el borde superior del cartílago tiroides y el punto óseo del mentón, y el SMD se midió entre el borde superior del manubrio esternón y el punto óseo del mentón. Se midió el IID cuando el paciente abrió la boca y se obtuvo la distancia entre los incisivos superiores e inferiores. La circunferencia del cuello se midió a nivel del cartílago tiroides cuando la cabeza estaba en posición neutra. La circunferencia del pecho y la cintura se midió alrededor de la circunferencia más ancha.
Después de que los pacientes fueran admitidos en la sala de operaciones, todos los pacientes se colocaron con el gel debajo de la cabeza. La vía intravenosa se insertó en el dorso de la mano utilizando una cánula venosa de 20 G (Gauge) y se infundió un cristaloide balanceado de 2-4 ml/kg. Todos los pacientes fueron premedicados con 1-2 mg de midazolam (Zolamid 15 mg/3 ml, Defarma, Turquía). Cada paciente fue monitoreado de forma rutinaria con la monitorización estándar, que incluye electrocardiografía (ECG) de tres derivaciones, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférico (SpO2) y monitorización neuromuscular con el dispositivo TOF-Watch SX (Organon, Irlanda). Todos los pacientes fueron preoxigenados usando una máscara facial, con oxígeno al 100% durante 3 a 5 minutos antes de la inducción de la anestesia. La inducción se realiza con 2 mg/kg de propofol (Propofol 1%, Fresenius kabi, Alemania) y 1 µgr/kg de fentanilo (Talinat, VEM, Turquía) en base a un peso corporal magro, y 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio (Esmeron Organon, Holland) basado en un peso corporal ideal. Después de la parálisis adecuada (pérdida de la capacidad de respuesta al tren de cuatro estimulaciones con TOF), todos los pacientes fueron intubados de forma rutinaria utilizando C-MAC D-blade VL (Storz 8402 ZX C-MAC Karl Storz, Alemania). La anestesia se mantuvo con inhalación de una mezcla de oxígeno y aire médico al 50% y una concentración alveolar mínima (MAC) al 2% de sevoflurano (Sevoflurane, Abbott, Inglaterra).
El tiempo de la intubación traqueal se definió desde la inserción del VL en la boca hasta que se colocó el tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales y se observó el dióxido de carbono espirado en la capnografía. En caso de descenso de la saturación periférica de oxígeno (< 90%), se interrumpía la intubación y se reanudaba la ventilación con mascarilla.
Como no existe una clasificación validada para la vista glótica con intubación de VL, se evaluó y registró de acuerdo con el MCLC modificado por Yentis y Lee, sin ninguna presión laríngea como se muestra a continuación.
MCLC I: Una vista completa de la glotis MCLC IIa: Vista parcial de la glotis es visible MCLC IIb: Los aritenoides o la parte posterior de las cuerdas vocales son apenas visibles MCLC III: Solo la epiglotis es visible MCLC IV: Ni la epiglotis ni la glotis son visibles MCLC I-IIa se registró como el grupo sin riesgo de intubación difícil, MCLC IIb-III se registró como el grupo con riesgo de intubación difícil, el grado MCLC IIb se asoció con mayor dificultad para la intubación con grado III, y MCLC-IV se registró como el grupo con intubación difícil. Se registró el tiempo de intubación, número de intentos, maniobra laríngea externa, estilete o tanto los requerimientos de uso como las complicaciones (traumatismo de vía aérea, hemorragia de partes blandas, daño dental, etc.).
Todas las pruebas de evaluación de la vía aérea y los parámetros antropométricos fueron realizados por el mismo anestesiólogo. Todas las intubaciones endotraqueales y la evaluación de MCLC fueron realizadas de forma rutinaria con un C-MAC D-blade VL por otro anestesiólogo que desconocía los datos de las pruebas evaluadas preoperatoriamente.
Resultados primarios y secundarios Los resultados primarios fueron la correlación entre las pruebas de evaluación de las vías respiratorias preoperatorias (MMS, TMD, SMD, IID), las medidas antropométricas (IMC, cuello, cintura, circunferencia del pecho) y MCLC evaluadas por VL, así como sus valores predictivos. por la dificultad de intubación según el MCLC. Los resultados secundarios fueron el tiempo de intubación, el número de intentos, los requisitos de equipo (estilete) y maniobra laríngea externa (ELM), así como las complicaciones durante la intubación (trauma labial, hemorragia de partes blandas, daño dental, trauma supraglótico, etc.).
Métodos estadísticos Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el paquete estadístico SPSS Statistics 21 para las ciencias sociales (SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.). Las variables continuas se expresan como media y desviación estándar. Se utilizó la prueba de Kolmogrov-Smirnov para investigar la distribución normal de datos continuos. Se utilizó la prueba de Student para variables continuas normalmente distribuidas. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para variables que no tenían una distribución normal. Para las variables no continuas se utilizaron las pruebas Chi-Cuadrado y Exacta de Fisher. Para evaluar el cambio de las variables continuas, se utilizó el análisis de correlación de Pearson para datos paramétricos y el análisis de correlación de Spearman para datos no paramétricos. La evaluación del coeficiente de correlación; r=0,00-0,24, r=0,25-0,49, r=0,50-0,74, r=0.75-1.00 fueron considerados como débil, moderado, fuerte y muy fuerte respectivamente. Los puntos de corte para los parámetros estadísticamente significativos se determinaron utilizando el análisis de la curva operativa del receptor (ROC) que dio como resultado la mejor combinación de sensibilidad y especificidad. La sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y predictivos negativos se calcularon en presencia de valores límite significativos. Todas las variables con p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34200
- Bagcilar Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un IMC ≥ 45 kg/m2
- Pacientes sometidos a cirugía bariátrica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de vía aérea difícil
- Pacientes con movimientos limitados del cuello.
- Pacientes con una lesión de la columna cervical
- Pacientes con una anomalía o cicatriz facial
- Pacientes que requirieron intubación endotraqueal rápida y despiertos
- Pacientes no orientados-cooperativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de intentos necesarios para realizar una intubación exitosa
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6 meses
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Clasificación de Cormack-Lehane modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará con videolarengoscopia
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para la intubación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde la inserción del laringoscopio en la boca hasta la intubación endotraqueal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Demirgan, MD, Health Science University Bağcılar Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/599
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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