- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04544384
Infarto agudo de miocardio en Islandia, ¿existe una diferencia de género en el tratamiento y la supervivencia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos Este es un estudio observacional retrospectivo a nivel nacional de todos los pacientes, mayores de 18 años, que se sometieron a una angiografía coronaria por infarto agudo de miocardio (IAM) durante el período de estudio. Todos los procedimientos se realizaron en el Hospital Universitario Landspitali, que es un centro de referencia terciario y la única institución que realiza angiografías coronarias en Islandia. El período de estudio fue del 1 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2018 para el infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) y del 1 de enero de 2013 al 31 de diciembre de 2018 para el infarto de miocardio sin elevación del ST (IAMSEST). Para admisiones múltiples, se retuvo la primera.
La información sobre los datos demográficos de los pacientes, los factores de riesgo cardiovascular, las comorbilidades, los resultados de la angiografía y el tratamiento se obtuvo del Registro sueco de angiografía coronaria y angioplastia (SCAAR), una base de datos sueca basada en la web que también se usa en Islandia y que registra prospectivamente los factores relacionados con el paciente y el procedimiento. . Todos los datos son registrados por el médico tratante y las enfermeras en el momento del procedimiento.
Definiciones clínicas Los casos de miocardio agudo se definieron como STEMI y NSTEMI, de acuerdo con las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología, y determinados por el cardiólogo tratante [18]. El diagnóstico NSTEMI se introdujo en la base de datos en 2013 y también hubo un cambio en el análisis de troponina utilizado en ese momento. Esta es la razón por la que elegimos tener un período de estudio más corto para los pacientes con NSTEMI. Se excluyeron los pacientes que no presentaban estenosis coronarias significativas. Se registraron los factores de riesgo cardiovascular, como hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo, uso de estatinas, índice de masa corporal (IMC) y función renal. La enfermedad renal crónica (ERC) se estadificó de acuerdo con la clasificación de la Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI). La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se calculó a partir de mediciones de creatinina sérica utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI), y la ERC se definió como TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 (etapa 3-5).
El infarto de miocardio previo, la intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) se registraron según lo definido en la base de datos. Como se trataba de pacientes con IAM, todas se realizaron de forma urgente pero también se registró si se realizaron de forma aguda como ICP primarias. Los resultados de la angiografía coronaria se expresaron como el número de vasos afectados con estenosis significativas o enfermedad del tronco principal izquierdo según los resultados angiográficos. Si se realizó PCI, se registró si los pacientes recibieron aspirina (ácido acetilsalicílico) o inhibidor del receptor de adenosina difosfato (ADP) antes o durante el procedimiento. La elección del tratamiento, terapia médica sola, PCI o CABG, quedó a discreción del cardiólogo intervencionista a cargo y/o del equipo cardíaco.
Los datos de supervivencia observados y esperados para la mortalidad por todas las causas se extrajeron a través de la vinculación con Estadísticas de Islandia. Los pacientes fueron seguidos por su estado vital después de la hospitalización, con censura al final del seguimiento el 23 de octubre de 2019. La supervivencia esperada se derivó de la población general de Islandia emparejada con la supervivencia observada para la población de estudio por sexo, edad y año de hospitalización.
Análisis estadístico Todos los cálculos se realizaron utilizando el software R versión 3.3.3 (Fundación R para la Computación Estadística, Viena, Austria). Todas las variables continuas se distribuyeron normalmente y se compararon con la prueba t de Student y se presentaron como media ± desviación estándar (DE). Las variables categóricas se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado si los datos observados eran mayores de cinco, en caso contrario se realizó la prueba Exacta de Fisher. La significación estadística se especificó previamente al 5 % (P < 0,05). Se trazó la curva de Kaplan-Meier para evaluar la supervivencia a largo plazo estimada y los dos grupos se compararon mediante una prueba de rango logarítmico. Para identificar factores pronósticos independientes para la supervivencia, se utilizó un análisis multivariado de Cox, representado como cocientes de riesgos instantáneos con intervalos de confianza del 95%.
La supervivencia relativa se definió como la supervivencia observada entre los pacientes con IAM dividida por la supervivencia esperada en la población de Islandia emparejada por sexo, edad y año.
Como no se identificaron pacientes individuales, no se obtuvo el consentimiento individual para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSTEMI durante 2013-2018 que se sometieron a angiografía coronaria
- Pacientes con STEMI durante 2008-2018 que se sometieron a angiografía coronaria
Criterio de exclusión:
- Arterias coronarias normales en la angiografía coronaria
- No primera presentación de NSTEMI o STEMI durante el período de estudio
- Datos de supervivencia perdidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde el momento del NSTEMI/STEMI hasta la mortalidad o el 23 de octubre de 2019
|
Compare el tratamiento y la supervivencia de hombres y mujeres con NSTEMI o STEMI y enfermedad arterial coronaria obstructiva.
|
Desde el momento del NSTEMI/STEMI hasta la mortalidad o el 23 de octubre de 2019
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores de riesgo independientes de mortalidad
Periodo de tiempo: Para NSTEMI (2013-2018) y para STEMI (2008-2018)
|
Los factores de riesgo independientes para la mortalidad se encuentran mediante el análisis de regresión de Cox.
|
Para NSTEMI (2013-2018) y para STEMI (2008-2018)
|
Supervivencia relativa
Periodo de tiempo: Para NSTEMI (2013-2018) y para STEMI (2008-2018)
|
Definida como la supervivencia observada, entre pacientes con STEMI y NSTEMI, dividida por la supervivencia esperada en la población emparejada de Islandia.
|
Para NSTEMI (2013-2018) y para STEMI (2008-2018)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ingibjorg Gudmundsdottir, Phd, MD, Landspitali
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSH-19-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .