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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de una dosis más alta de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR)

1 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de una dosis más alta de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple recurrente

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de una dosis más alta de ocrelizumab por infusión intravenosa (IV) cada 24 semanas en participantes con RMS, en comparación con la dosis aprobada de 600 mg. de ocrelizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán tratados durante un mínimo de 120 semanas en la fase doble ciego. Tras los resultados primarios positivos después de la fase doble ciego, se planifica un tratamiento opcional de extensión de dosis más alta (fase OLE) para los participantes elegibles. La OLE se realizará durante aproximadamente 96 semanas. Los participantes serán seguidos por seguridad durante 48 semanas a partir de entonces. Los participantes cuyos niveles de células B aún no se reponen a su nivel de referencia o al nivel bajo normal (LLN), el que sea más bajo, pasarán a la fase de monitoreo de células B (BCM) luego de la fase de seguimiento de seguridad. El estudio finalizará cuando todos los participantes que no fueron tratados con una terapia alternativa de reducción de células B hayan reabastecido sus células B al valor inicial o al límite inferior normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

864

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Department of Neurology
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • UC Health Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen MS Center
  • Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federación Rusa, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federación Rusa, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 117186
        • Neiro Clinica LLC
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federación Rusa, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420101
        • KSMU Interregional Clinical Diagnostic Centre
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Federación Rusa, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, Francia, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1138
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Hungría, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italia, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
  • Pavo
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
  • Perú
      • Bellavista, Perú, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Perú, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Perú, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Perú, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
      • Lima, Perú, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Trujillo, Perú, 13009
        • Clinica Sanchez Ferrer
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polonia, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polonia, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rzeszów, Polonia, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Ucrania, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ucrania, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Ucrania, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ucrania, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Ucrania, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 69063
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente (RMS) (es decir, RRMS o aSPMS donde los participantes aún experimentan recaídas) de acuerdo con los Criterios de McDonald 2017 revisados
  • Al menos dos recaídas clínicas documentadas en los últimos 2 años antes de la selección, o una recaída clínica en el año anterior a la selección. Sin recaída 30 días antes de la selección y al inicio del estudio.
  • Los participantes deben estar neurológicamente estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización y la línea de base.
  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS), en la selección y al inicio, de 0 a 5,5 inclusive.
  • Puntaje promedio de T25FWT en dos ensayos en la selección y en dos ensayos al inicio respectivamente, hasta 150 segundos (incluidos)
  • Puntaje promedio de 9HPT en cuatro ensayos en la selección y en cuatro ensayos al inicio respectivamente, hasta 250 segundos (incluidos)
  • Resonancia magnética documentada del cerebro con anomalías compatibles con EM en la selección.
  • Los participantes que requieran tratamiento sintomático para la EM y/o fisioterapia deben recibir una dosis estable. Sin inicio de tratamiento sintomático para la EM o fisioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Para las mujeres en edad fértil, el acuerdo de permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Para las participantes femeninas, sin potencial reproductivo, pueden inscribirse si son posmenopáusicas, a menos que reciban una terapia hormonal para su menopausia o si son esterilizadas quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de EM progresiva primaria en la selección.
  • Cualquier infección activa conocida o sospechada en la selección o al inicio (excepto infecciones del lecho ungueal), o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antimicrobianos intravenosos dentro de las 8 semanas o tratamiento con antimicrobianos orales dentro de las 2 semanas, antes y durante la selección.
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o sospechada.
  • Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos, dentro de los 10 años posteriores a la selección.
  • Estado inmunocomprometido.
  • Recepción de una vacuna viva o atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética o contraindicación para la administración de gadolinio.
  • Contraindicaciones de premedicaciones obligatorias para RRI.
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos que podrían interferir con el diagnóstico de EM o las evaluaciones de eficacia y/o seguridad durante el estudio
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticoides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
  • Enfermedad significativa no controlada que puede impedir que el participante participe en el estudio.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria activa, no relacionada con medicamentos, o actualmente activa.
  • Embarazada o amamantando o con la intención de quedar embarazada
  • Falta de acceso venoso periférico.
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 24 semanas previas a la selección o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la EM.
  • Uso previo de anti-CD20s (incluido ocrelizumab), a menos que la última infusión haya sido más de 2 años antes de la selección, el recuento de células B sea normal y la interrupción del tratamiento no haya sido motivada por razones de seguridad o falta de eficacia.
  • Tratamiento previo con fingolimod, siponimod u ozanimod dentro de las 6 semanas del inicio
  • Tratamiento previo con natalizumab dentro de los 4,5 meses del inicio
  • Tratamiento previo con interferones beta (1a o 1b) o acetato de glatiramer dentro de las 2 semanas del inicio
  • Cualquier tratamiento previo con mitoxantrona, cladribina, atacicept, alemtuzumab y daclizumab
  • Tratamiento previo con cualquier otro medicamento inmunomodulador o inmunosupresor no incluido en la lista anterior sin un lavado adecuado como se describe en la etiqueta local correspondiente. Si los requisitos de lavado no se describen en la etiqueta local aplicable, entonces el período de lavado debe ser cinco veces la vida media del medicamento.
  • Cualquier tratamiento previo con trasplante de médula ósea y trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Cualquier historial previo de trasplante o terapia antirrechazo.
  • Tratamiento con inmunoglobulina (Ig) intravenosa (IV) o plasmaféresis dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
  • Terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Pruebas de detección positivas para hepatitis B activa, latente o tratada inadecuadamente.
  • Sensibilidad o intolerancia a cualquier ingrediente (incluidos los excipientes) de ocrelizumab.
  • Cualquier criterio de exclusión adicional según la etiqueta local de ocrelizumab, si es más estricto que el anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis más alta de ocrelizumab
Los participantes serán aleatorizados para recibir un mínimo de 5 dosis de tratamiento más altas (1200 mg o 1800 mg) de ocrelizumab administradas por infusión intravenosa (IV) cada 24 semanas en la fase de tratamiento doble ciego (DBT). Durante la fase opcional de extensión abierta (OLE), los participantes continuarán con su dosis asignada de ocrelizumab (ya sea 1200 o 1800 mg) durante aproximadamente 96 semanas (4 dosis en total). La metilprednisolona (o equivalente) y el fármaco antihistamínico (p. ej., difenhidramina o equivalente) obligatorios se administrarán aproximadamente 30-60 minutos antes del inicio de cada infusión de ocrelizumab.
Droga: Ocrelizumab
El ocrelizumab se administrará a una dosis de 600 miligramos (mg) cada 24 semanas. La primera dosis de ocrelizumab se administrará en dos infusiones intravenosas (IV) de 300 mg con 14 días de diferencia. Para las dosis posteriores, ocrelizumab se administrará como una infusión IV única de 600 mg cada 24 semanas.
Otros nombres:
  • Ocrevus
Droga: Antihistamínico
Se administrará premedicación con un fármaco antihistamínico oral o intravenoso (es decir, difenhidramina 50 mg o una dosis equivalente de una alternativa) antes de cada infusión de ocrelizumab.
Otros nombres:
  • Medicamento que no está en investigación
Droga: Metilprednisolona
Se administrará premedicación con 100 mg de metilprednisolona (o equivalente) mediante infusión IV antes de cada infusión de ocrelizumab.
Otros nombres:
  • Medicamento que no está en investigación
Droga: Ocrelizumab

La dosis real más alta de ocrelizumab se asignará a los participantes según su peso corporal inicial: 1200 mg (peso corporal de los participantes

Durante la fase opcional de extensión de etiqueta abierta (OLE), los participantes continuarán con su dosis asignada de ocrelizumab (1200 o 1800 mg) durante aproximadamente 96 semanas (4 dosis en total).

Otros nombres:
  • Ocrevus
Comparador activo: Dosis aprobada de ocrelizumab
Los participantes serán aleatorizados para recibir un mínimo de 5 dosis de tratamiento de 600 mg de ocrelizumab administrados por infusión intravenosa (IV) cada 24 semanas en la fase DBT. Durante la fase OLE opcional, a los participantes se les ofrecerá una dosis más alta de ocrelizumab (ya sea 1200 o 1800 mg), en función de su peso corporal al inicio de la OLE, durante aproximadamente 96 semanas (4 dosis en total). La metilprednisolona (o equivalente) y el fármaco antihistamínico (p. ej., difenhidramina o equivalente) obligatorios se administrarán aproximadamente 30-60 minutos antes del inicio de cada infusión de ocrelizumab.
Droga: Ocrelizumab
El ocrelizumab se administrará a una dosis de 600 miligramos (mg) cada 24 semanas. La primera dosis de ocrelizumab se administrará en dos infusiones intravenosas (IV) de 300 mg con 14 días de diferencia. Para las dosis posteriores, ocrelizumab se administrará como una infusión IV única de 600 mg cada 24 semanas.
Otros nombres:
  • Ocrevus
Droga: Antihistamínico
Se administrará premedicación con un fármaco antihistamínico oral o intravenoso (es decir, difenhidramina 50 mg o una dosis equivalente de una alternativa) antes de cada infusión de ocrelizumab.
Otros nombres:
  • Medicamento que no está en investigación
Droga: Metilprednisolona
Se administrará premedicación con 100 mg de metilprednisolona (o equivalente) mediante infusión IV antes de cada infusión de ocrelizumab.
Otros nombres:
  • Medicamento que no está en investigación
Droga: Ocrelizumab

La dosis real más alta de ocrelizumab se asignará a los participantes según su peso corporal inicial: 1200 mg (peso corporal de los participantes

Durante la fase opcional de extensión de etiqueta abierta (OLE), los participantes continuarán con su dosis asignada de ocrelizumab (1200 o 1800 mg) durante aproximadamente 96 semanas (4 dosis en total).

Otros nombres:
  • Ocrevus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del cCDP de 12 semanas (cCDP12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
El tiempo hasta la aparición de cCDP se define como la primera aparición de un evento de progresión confirmado predefinido medido por EDSS, T25FWT o 9-HPT.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de cCDP de 24 semanas (cCDP24)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
El tiempo hasta el inicio de cCDP se define como la primera aparición de un evento de progresión confirmado predefinido medido por EDSS, T25FWT o 9-HPT.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Tiempo para >/= 20% de aumento en 12 semanas confirmado por la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
El T25FWT es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en función de una caminata cronometrada de 25 pies. Se indica al participante que comience en un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies de la manera más rápida y segura posible.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Tasa anual de cambio porcentual desde la línea de base en el volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Tiempo hasta 12 semanas de empeoramiento confirmado de 4 puntos en la prueba de modalidad de dígitos simbólicos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
La SDMT es una medida de rendimiento que ha demostrado sensibilidad para detectar no solo la presencia de deterioro cognitivo sino también cambios en el funcionamiento cognitivo a lo largo del tiempo y en respuesta al tratamiento. Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. Las respuestas se recogerán oralmente. Un cambio de cuatro puntos desde el inicio generalmente se considera clínicamente significativo.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Concentración sérica de ocrelizumab en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Semana 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Cambio desde el inicio en los niveles de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120
Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120
Niveles de interleucina-6 (IL-6) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Niveles de células B en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Los niveles de células B en sangre se basan en un ensayo altamente sensible que puede medir con precisión por debajo de 5 células B por microlitro en sangre.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Niveles de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Proporción de participantes con diferentes genotipos de ADN
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Tiempo hasta el inicio del cCDP de 48 semanas (cCDP48)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
El tiempo hasta la aparición de cCDP se define como la primera aparición de un evento de progresión confirmado predefinido medido por EDSS, T25FWT o 9-HPT.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Tiempo hasta la aparición de cCDP12 independientemente de las recaídas definidas por el protocolo (PDR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
El tiempo hasta la aparición de cCDP se define como la primera aparición de un evento de progresión confirmado predefinido medido por EDSS, T25FWT o 9-HPT independientemente de las recaídas definidas en el protocolo.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Tiempo hasta el inicio del CDP de 12 semanas (CDP12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
CDP, definido como un aumento sostenido desde el inicio en la puntuación EDSS de >/= 1,0 punto en participantes con una puntuación EDSS inicial de </=5,5 o un aumento sostenido de >/= 0,5 puntos en participantes con una puntuación EDSS inicial de >5,5 .
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Tiempo transcurrido hasta las 12 semanas de aumento confirmado de 8 puntos en la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Medida autoinformada del impacto de la EM en la capacidad del individuo para caminar
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Cambio en NfL en la semana 48 para pacientes asignados al grupo de dosis más alta de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Biomarcador de neurodegeneración NfL
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Cambio en NfL en la semana 48 para pacientes asignados al grupo de dosis aprobada de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Biomarcador de neurodegeneración NfL
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Niveles de células B en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Los niveles de células B en sangre se basan en un ensayo altamente sensible que puede medir con precisión menos de 5 células B por microlitro en sangre.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Proporción de participantes que lograron 5 o menos células B por microlitro de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Los niveles de células B en sangre se basan en un ensayo altamente sensible que puede medir con precisión menos de 5 células B por microlitro en sangre.
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Proporción de participantes que lograron 5 o menos células B por microlitro de sangre en participantes con el genotipo del receptor Fcgamma 3A (FcgR3A) de alta versus baja afinidad por brazo
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Los niveles de células B en sangre se basan en un ensayo altamente sensible que puede medir con precisión menos de 5 células B por microlitro en sangre.
Semana 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Niveles de cadena ligera de neurofilamento (NfL) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años
Biomarcador de neurodegeneración NfL
Línea de base hasta aproximadamente 4,3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

19 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BN42082
  • 2020-000893-69 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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