Un estudio de un solo brazo de gemcitabina, cisplatino y nab-paclitaxel como terapia neoadyuvante para IHCC oncológicamente de alto riesgo resecable en Corea
Un estudio de un solo brazo de gemcitabina, cisplatino y nab-paclitaxel como terapia neoadyuvante para el colangiocarcinoma intrahepático de alto riesgo oncológico resecable en Corea
- Fase de Desarrollo: II
- Población de pacientes: colangiocarcinoma intrahepático de alto riesgo oncológico resecable
- Número estimado de pacientes: 34 pacientes
- Objetivo principal: Evaluar la reiniciabilidad de la quimioterapia neoadyuvante que incluye gemcitabina, cisplatino y nab-paclitaxel para el colangiocarcinoma intrahepático de alto riesgo oncológico resecable que se trata con resección quirúrgica. Por lo tanto, el objetivo principal es aumentar la tasa de resección R0 mediante la finalización de todo el tratamiento
- Objetivos secundarios:
1) Evaluar la tasa de respuesta radiológica según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 2) Determinar la tasa de resección global 3) Determinar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) 4) Identificar la tasa de supervivencia global (SG) de los pacientes . 5) Seguridad y tolerabilidad 6. Criterio de valoración exploratorio: análisis de calidad de vida a través de EORTC QLO C-30
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase II de múltiples instituciones diseñado para investigar la viabilidad de gemcitabina/cisplatino/nab-paclitaxel como quimioterapia sistémica neoadyuvante para pacientes con IHCCA de alto riesgo oncológico resecable. Este estudio inscribirá hasta 34 pacientes de todas las instituciones participantes con una tasa de acumulación de 2 pacientes por mes.
Este será un estudio abierto de un solo brazo con cada ciclo igual a 21 días. Los tres medicamentos se administrarán por vía intravenosa el día 1 y el día 8 de cada ciclo. La dosificación se calculará utilizando el área de superficie corporal (BSA) en función del peso real del paciente en cada visita. Se administrará nab-paclitaxel a 100 mg/m2, seguido de cisplatino a 25 mg/m2 y luego gemcitabina a 800 mg/m2 durante 2 semanas seguidas, seguido de una semana de descanso. Los pacientes recibirán 4 ciclos de quimioterapia sistémica neoadyuvante. La reestadificación se realizará cada 2 ciclos (+/- 1 semana) mediante imágenes radiológicas. Si las exploraciones radiológicas demuestran una enfermedad estable o una respuesta tumoral parcial o completa y el tumor sigue siendo resecable, se realizará la cirugía. Para los pacientes con exploraciones radiológicas que documenten la progresión de la enfermedad durante el estudio, el tratamiento se interrumpirá fuera del protocolo y no será evaluable para otros criterios de valoración secundarios. La resección se realizará según el estándar de atención e incluirá una linfadenectomía portal para todos los casos. La evidencia objetiva de enfermedad recurrente después de la resección se registrará en el momento de la recurrencia. Los pacientes también serán seguidos para el punto final de supervivencia general.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de colangiocarcinoma intrahepático
- Enfermedad oncológica de alto riesgo en el momento de la inscripción definida como estadio T ≥ Ib (Ib - IV) Lesión solitaria > 5 cm
- Tumores multifocales o lesiones satélite que se presentan confinadas al mismo lóbulo hepático que la lesión dominante pero aún técnicamente resecables
- Presencia de invasión vascular importante pero todavía técnicamente resecable
- Ganglios linfáticos regionales sospechosos o comprometidos (N1)
- Sin enfermedad extrahepática a distancia (M0)
- Imágenes transversales de alta calidad (CT o MRI) realizadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Adultos >18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos de protocolo
- Estado funcional ECOG de 0-1
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3 13 Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
14.Albúmina ≥3 g/dl
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina sérica total > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Presencia de infección activa
- embarazada y/o amamantando
- Otras neoplasias malignas primarias activas
- Condiciones de medicación graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio, como angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, arritmia sintomática inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infección grave activa o no controlada después de un drenaje biliar inadecuado si el tumor obstruye el conducto biliar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gemcitabina, Cisplatino y Nab-Paclitaxel
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mayor tasa de resección de RO
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluar la tasa de respuesta radiológica según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Colangiocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-05-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .