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La absorción posprandial de calcio de un permeado de calcio derivado de la leche - Estudio RENEW Acute

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Inge Tetens

La absorción posprandial de calcio de un permeado de calcio derivado de la leche: un estudio cruzado controlado aleatorio de comidas

Este es un estudio de comidas cruzadas controlado y aleatorizado con el objetivo general de investigar la absorción posprandial de calcio del permeado de calcio en comparación con el carbonato de calcio. La hipótesis es que la biodisponibilidad del permeado de calcio es igual o superior a la del carbonato de calcio. Esto se investigará en un diseño cruzado con 10 mujeres posmenopáusicas de 50 a 65 años de edad como sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene >50 años y <65 años de edad en el momento de la inclusión.
  • El sujeto ha estado menopáusico durante 2-5 años.
  • Sujeto dispuesto y capaz de reunirse en el Hospital Universitario, Køge durante tres días completos en un mes.
  • El sujeto no fuma o no puede fumar durante las visitas a la clínica.
  • Sujeto sin antecedentes de fracturas osteoporóticas.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que toma suplementos o medicamentos que afectan el metabolismo del calcio y los huesos, p. diuréticos o terapia de reemplazo hormonal.
  • Sujeto con insuficiencia de vitamina D definida como ≤50 nmol/l.
  • Sujeto con diagnóstico de osteoporosis.
  • Presencia de enfermedades renales, gastrointestinales, hepáticas o endocrinológicas.
  • Sujeto con cualquier enfermedad grave, p. cáncer.
  • Sujeto con intolerancia a la lactosa.
  • Sujeto con enfermedad celíaca.
  • Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas recreativas.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
  • Asunto del que no es posible obtener datos suficientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Carbonato de calcio
800 mg de calcio como carbonato de calcio en cápsulas consumidas por vía oral una vez con una comida estándar.
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Los sujetos reciben una dosis única de 800 mg de calcio como carbonato de calcio en 6 cápsulas con un desayuno estándar servido por la mañana.
EXPERIMENTAL: Permeado enriquecido en calcio
800 mg de calcio como permeado de calcio en cápsulas que se consumen por vía oral una vez con una comida estándar.
Suplemento dietético: Permeado de calcio
Los sujetos reciben una dosis única de 800 mg de calcio en la leche como permeado de calcio en 6 cápsulas con un desayuno estándar servido por la mañana.
Otros nombres:
  • Capolac
PLACEBO_COMPARADOR: Maltodextrina
0 mg de calcio como cápsulas de placebo con maltodextrina consumidas por vía oral una vez con una comida estándar.
Suplemento dietético: Placebo
Los sujetos reciben una dosis única de 0 mg de calcio como placebo con maltodextrina proporcionada en 6 cápsulas con un desayuno estándar servido por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de calcio ionizado
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre se recogen 5 veces durante las tres visitas de los sujetos. En cada visita, se recolectará una muestra de sangre de medición inicial, seguida de una medición 60 minutos, 120 minutos, 240 minutos y 360 minutos después de la ingestión de los productos del estudio (carbonato de calcio, permeato de calcio o placebo).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de calcio sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre se recogen 5 veces durante las tres visitas de los sujetos. En cada visita, se recolecta una muestra de sangre de medición inicial, seguida de una medición 60 minutos, 120 minutos, 240 minutos y 360 minutos después de la ingestión de los productos del estudio (carbonato de calcio, permeato de calcio o placebo).
3 meses
Concentración de fosfato sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre se recogen 5 veces durante las tres visitas de los sujetos. En cada visita, se recolecta una muestra de sangre de medición inicial, seguida de una medición 60 minutos, 120 minutos, 240 minutos y 360 minutos después de la ingestión de los productos del estudio (carbonato de calcio, permeato de calcio o placebo).
3 meses
Concentración sérica de magnesio
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre se recogen 5 veces durante las tres visitas de los sujetos. En cada visita, se recolecta una muestra de sangre de medición inicial, seguida de una medición 60 minutos, 120 minutos, 240 minutos y 360 minutos después de la ingestión de los productos del estudio (carbonato de calcio, permeato de calcio o placebo).
3 meses
Concentración sérica de PTH
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre se recogen 5 veces durante las tres visitas de los sujetos. En cada visita, se recolecta una muestra de sangre de medición inicial, seguida de una medición 60 minutos, 120 minutos, 240 minutos y 360 minutos después de la ingestión de los productos del estudio (carbonato de calcio, permeato de calcio o placebo).
3 meses
Concentración de calcio urinario
Periodo de tiempo: 3 meses
Se instruye a los sujetos en la recolección de orina de 24 horas para cada visita. Los días de visita se enviarán dos muestras puntuales de orina para su análisis. Las muestras se recogerán al inicio del estudio y 360 minutos después de la ingestión de los productos del estudio (carbonato de calcio, permeato de calcio y placebo)
3 meses
Concentración de fosfato en orina
Periodo de tiempo: 3 meses
Se instruye a los sujetos en la recolección de orina de 24 horas para cada visita. Los días de visita se enviarán dos muestras puntuales de orina para su análisis. Las muestras se recogerán al inicio del estudio y 360 minutos después de la ingestión de los productos del estudio (carbonato de calcio, permeato de calcio y placebo)
3 meses
Concentración de magnesio en orina
Periodo de tiempo: 3 meses
Se instruye a los sujetos en la recolección de orina de 24 horas para cada visita. Los días de visita se enviarán dos muestras puntuales de orina para su análisis. Las muestras se recogerán al inicio del estudio y 360 minutos después de la ingestión de los productos del estudio (carbonato de calcio, permeato de calcio y placebo)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inge Tetens

Colaboradores

Zealand University Hospital
University of Aarhus
Innovation Fund Denmark
Arla Foods

Investigadores

  • Investigador principal: Inge Tetens, Professor, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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