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Fenotipo clínico y resultados de pacientes hospitalizados con COVID-19 y diabetes

16 de febrero de 2022 actualizado por: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Los pacientes con diabetes han sido catalogados como personas con mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19. Además, se desconoce la relación entre los fenotipos relacionados con la diabetes y la gravedad de la COVID-19. Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar el riesgo de gravedad y mortalidad de la enfermedad en asociación con la diabetes en pacientes hospitalizados con COVID-19 e identificar las características clínicas y biológicas asociadas con peores resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La epidemia de enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19), enfermedad causada por el virus del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 (SARS-CoV-2), se propagó rápidamente en todo el mundo y fue declarada pandemia por la Organización Mundial de la Salud el 11 de marzo de 2020.

Es bien sabido que las personas con diabetes tienen un mayor riesgo de infección, especialmente de influenza y neumonía. Además, la diabetes se informó anteriormente como un factor de riesgo importante de mortalidad en personas infectadas con la influenza pandémica H1N1 y, más recientemente, con el coronavirus relacionado con el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV). Los estudios epidemiológicos han señalado de manera rápida y consistente a la diabetes como una de las principales comorbilidades asociadas con COVID-19 y que afectan su gravedad.

Se informó por primera vez que la prevalencia de diabetes en pacientes con COVID-19 oscilaba entre el 5 % y el 20 %. Además, la Red de Vigilancia de Hospitalizaciones Asociadas a COVID-19 (COVID-NET) informó una prevalencia de diabetes del 28,3% en pacientes hospitalizados en los EE. UU.

Más importante aún, todos los estudios publicados hasta ahora han informado una prevalencia de diabetes dos o tres veces mayor en pacientes en UCI en comparación con aquellos con una enfermedad menos grave y una mayor mortalidad en personas con diabetes. Un metanálisis reciente demostró además que la diabetes se asoció con un riesgo más del doble de ingreso en la UCI y un riesgo más del triple de muerte.

Sin embargo, aún faltan datos precisos sobre las características de la diabetes en personas hospitalizadas con COVID-19. Además, se desconoce la relación entre los fenotipos relacionados con la diabetes y la gravedad de la COVID-19. Este estudio tiene como objetivo identificar las características clínicas y biológicas y las posibles interacciones de las terapias para la diabetes asociadas con la gravedad de la enfermedad y el riesgo de mortalidad en personas hospitalizadas por COVID-19. Se analizarán los registros médicos hospitalarios de pacientes hospitalizados entre el 23 de febrero y el 31 de marzo de 2020, en la Unidad de Medicina Interna dedicada a COVID-19 en el Hospital Académico de Parma, Italia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

757

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Parma, Italia, 43126
        • Endocrinology and metabolic diseases Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con y sin diabetes, hospitalizados por COVID-19 entre el 23 de febrero y el 31 de marzo de 2020, en la Unidad de Medicina Interna dedicada a COVID-19 en el Hospital Académico de Parma, Italia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingreso con COVID-19 en la Unidad de Medicina Interna dedicada a COVID-19 (Macrounidad 1), hospital académico de Parma (Italia) entre el 23 de febrero al 31 de marzo de 2020.

Criterio de exclusión:

  • durante la hospitalización traslado inter o intrahospitalario de pacientes hospitalizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de ingreso a la unidad de cuidados intensivos y/o mortalidad hospitalaria entre pacientes hospitalizados por COVID-19
Periodo de tiempo: 23 de febrero al 31 de marzo de 2020
para evaluar el riesgo de ingreso a la unidad de cuidados intensivos y/o muerte entre los pacientes hospitalizados por COVID-19
23 de febrero al 31 de marzo de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de muerte entre pacientes hospitalizados con COVID-19 con y sin diabetes
Periodo de tiempo: 23 de febrero al 31 de marzo de 2020
comparar el riesgo de muerte entre pacientes hospitalizados en presencia o ausencia de diabetes
23 de febrero al 31 de marzo de 2020
prevalencia de ingreso en la unidad de cuidados intensivos entre pacientes hospitalizados con COVID-19 con y sin diabetes
Periodo de tiempo: 23 de febrero al 31 de marzo de 2020
comparar la admisión a la unidad de cuidados intensivos entre pacientes hospitalizados en presencia o ausencia de diabetes
23 de febrero al 31 de marzo de 2020
características demográficas y clínicas (edad, sexo, estado de comorbilidad) y muerte y/o ingreso en la unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 23 de febrero al 31 de marzo de 2020
identificar los factores sociodemográficos como predictores de pronóstico grave (muerte o ingreso en la unidad de cuidados intensivos) durante la hospitalización
23 de febrero al 31 de marzo de 2020
parámetros de laboratorio (hemoglobina glicosilada, glucosa al ingreso, marcadores de función renal y hepática, hemograma, marcadores inflamatorios, hemostasia) y muerte y/o ingreso a unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 23 de febrero al 31 de marzo de 2020
identificar variables de laboratorio como predictoras de pronóstico severo (muerte o ingreso a unidad de cuidados intensivos) durante la hospitalización
23 de febrero al 31 de marzo de 2020
terapias farmacológicas y muerte y/o ingreso en unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 23 de febrero al 31 de marzo de 2020
identificar las terapias farmacológicas como predictores de pronóstico severo (muerte o ingreso en la unidad de cuidados intensivos) durante la hospitalización
23 de febrero al 31 de marzo de 2020
número de días de hospitalización en pacientes con y sin diabetes
Periodo de tiempo: 23 de febrero al 31 de marzo de 2020
comparar la duración total de la hospitalización en pacientes con o sin diabetes
23 de febrero al 31 de marzo de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Riccardo Bonadonna, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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