- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04550403
Fenotipo clínico y resultados de pacientes hospitalizados con COVID-19 y diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La epidemia de enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19), enfermedad causada por el virus del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 (SARS-CoV-2), se propagó rápidamente en todo el mundo y fue declarada pandemia por la Organización Mundial de la Salud el 11 de marzo de 2020.
Es bien sabido que las personas con diabetes tienen un mayor riesgo de infección, especialmente de influenza y neumonía. Además, la diabetes se informó anteriormente como un factor de riesgo importante de mortalidad en personas infectadas con la influenza pandémica H1N1 y, más recientemente, con el coronavirus relacionado con el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV). Los estudios epidemiológicos han señalado de manera rápida y consistente a la diabetes como una de las principales comorbilidades asociadas con COVID-19 y que afectan su gravedad.
Se informó por primera vez que la prevalencia de diabetes en pacientes con COVID-19 oscilaba entre el 5 % y el 20 %. Además, la Red de Vigilancia de Hospitalizaciones Asociadas a COVID-19 (COVID-NET) informó una prevalencia de diabetes del 28,3% en pacientes hospitalizados en los EE. UU.
Más importante aún, todos los estudios publicados hasta ahora han informado una prevalencia de diabetes dos o tres veces mayor en pacientes en UCI en comparación con aquellos con una enfermedad menos grave y una mayor mortalidad en personas con diabetes. Un metanálisis reciente demostró además que la diabetes se asoció con un riesgo más del doble de ingreso en la UCI y un riesgo más del triple de muerte.
Sin embargo, aún faltan datos precisos sobre las características de la diabetes en personas hospitalizadas con COVID-19. Además, se desconoce la relación entre los fenotipos relacionados con la diabetes y la gravedad de la COVID-19. Este estudio tiene como objetivo identificar las características clínicas y biológicas y las posibles interacciones de las terapias para la diabetes asociadas con la gravedad de la enfermedad y el riesgo de mortalidad en personas hospitalizadas por COVID-19. Se analizarán los registros médicos hospitalarios de pacientes hospitalizados entre el 23 de febrero y el 31 de marzo de 2020, en la Unidad de Medicina Interna dedicada a COVID-19 en el Hospital Académico de Parma, Italia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Endocrinology and metabolic diseases Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso con COVID-19 en la Unidad de Medicina Interna dedicada a COVID-19 (Macrounidad 1), hospital académico de Parma (Italia) entre el 23 de febrero al 31 de marzo de 2020.
Criterio de exclusión:
- durante la hospitalización traslado inter o intrahospitalario de pacientes hospitalizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
prevalencia de ingreso a la unidad de cuidados intensivos y/o mortalidad hospitalaria entre pacientes hospitalizados por COVID-19
Periodo de tiempo: 23 de febrero al 31 de marzo de 2020
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para evaluar el riesgo de ingreso a la unidad de cuidados intensivos y/o muerte entre los pacientes hospitalizados por COVID-19
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23 de febrero al 31 de marzo de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de muerte entre pacientes hospitalizados con COVID-19 con y sin diabetes
Periodo de tiempo: 23 de febrero al 31 de marzo de 2020
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comparar el riesgo de muerte entre pacientes hospitalizados en presencia o ausencia de diabetes
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23 de febrero al 31 de marzo de 2020
|
prevalencia de ingreso en la unidad de cuidados intensivos entre pacientes hospitalizados con COVID-19 con y sin diabetes
Periodo de tiempo: 23 de febrero al 31 de marzo de 2020
|
comparar la admisión a la unidad de cuidados intensivos entre pacientes hospitalizados en presencia o ausencia de diabetes
|
23 de febrero al 31 de marzo de 2020
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características demográficas y clínicas (edad, sexo, estado de comorbilidad) y muerte y/o ingreso en la unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 23 de febrero al 31 de marzo de 2020
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identificar los factores sociodemográficos como predictores de pronóstico grave (muerte o ingreso en la unidad de cuidados intensivos) durante la hospitalización
|
23 de febrero al 31 de marzo de 2020
|
parámetros de laboratorio (hemoglobina glicosilada, glucosa al ingreso, marcadores de función renal y hepática, hemograma, marcadores inflamatorios, hemostasia) y muerte y/o ingreso a unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 23 de febrero al 31 de marzo de 2020
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identificar variables de laboratorio como predictoras de pronóstico severo (muerte o ingreso a unidad de cuidados intensivos) durante la hospitalización
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23 de febrero al 31 de marzo de 2020
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terapias farmacológicas y muerte y/o ingreso en unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 23 de febrero al 31 de marzo de 2020
|
identificar las terapias farmacológicas como predictores de pronóstico severo (muerte o ingreso en la unidad de cuidados intensivos) durante la hospitalización
|
23 de febrero al 31 de marzo de 2020
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número de días de hospitalización en pacientes con y sin diabetes
Periodo de tiempo: 23 de febrero al 31 de marzo de 2020
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comparar la duración total de la hospitalización en pacientes con o sin diabetes
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23 de febrero al 31 de marzo de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Bonadonna, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang JK, Lin SS, Ji XJ, Guo LM. Binding of SARS coronavirus to its receptor damages islets and causes acute diabetes. Acta Diabetol. 2010 Sep;47(3):193-9. doi: 10.1007/s00592-009-0109-4. Epub 2009 Mar 31.
- Memish ZA, Perlman S, Van Kerkhove MD, Zumla A. Middle East respiratory syndrome. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1063-1077. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33221-0. Epub 2020 Mar 4.
- Bindom SM, Lazartigues E. The sweeter side of ACE2: physiological evidence for a role in diabetes. Mol Cell Endocrinol. 2009 Apr 29;302(2):193-202. doi: 10.1016/j.mce.2008.09.020. Epub 2008 Oct 1.
- Drucker DJ. Coronavirus Infections and Type 2 Diabetes-Shared Pathways with Therapeutic Implications. Endocr Rev. 2020 Jun 1;41(3):bnaa011. doi: 10.1210/endrev/bnaa011.
- Wang B, Li R, Lu Z, Huang Y. Does comorbidity increase the risk of patients with COVID-19: evidence from meta-analysis. Aging (Albany NY). 2020 Apr 8;12(7):6049-6057. doi: 10.18632/aging.103000. Epub 2020 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- COVID-19
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- 27557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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