Evaluación del efecto de la intervención cognitiva compensatoria entre personas con enfermedades mentales graves
16 de septiembre de 2020 actualizado por: ido lurie, Shalvata Mental Health Center
Evaluación del efecto de la intervención cognitiva compensatoria para la capacidad funcional, las funciones cognitivas y la gravedad de los síntomas entre las personas con enfermedad mental grave
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención grupal cognitiva compensatoria a corto plazo, el Entrenamiento Cognitivo Compensatorio (CCT), entre personas con enfermedades mentales graves que reciben tratamiento ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye dos brazos experimentales para investigar el tratamiento grupal cognitivo compensatorio en la población con enfermedades mentales graves. El estudio consta de 4 fases principales: reclutamiento, evaluación, intervención y evaluación posterior a la intervención. Dos brazos involucran a participantes ambulatorios. los participantes se asignan a un grupo de intervención o de control según el orden de reclutamiento. Las fases de evaluación y evaluación posterior incluyen evaluaciones de la capacidad funcional, las funciones cognitivas y la gravedad de los síntomas.
La intervención incluye 12 sesiones grupales en un pequeño grupo de cinco participantes, enfocándose en el aprendizaje de estrategias compensatorias destinadas a mejorar la atención, la concentración, el aprendizaje, la memoria, la organización y la resolución de problemas para mejorar el funcionamiento cotidiano. Las intervenciones se realizarán además del tratamiento ambulatorio estándar. El grupo de control recibirá únicamente tratamiento ambulatorio estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miryam Ben Zaken, B.O.T
- Número de teléfono: +972- 546305247
- Correo electrónico: miryambz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hod HaSharon, Israel, 4534708
- Shalvata Mental health Center
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Contacto:
- Miryam ben zaken, B.O.T
- Número de teléfono: +972-546305247
- Correo electrónico: miryambz@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- conocimiento basico en hebreo
- diagnosticado según la CIE -10 de enfermedad mental grave: esquizofrenia, enfermedad bipolar, trastorno esquizoafectivo o depresión mayor
- Los pacientes son tratados con medicación neuroléptica durante al menos cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos adquiridos, incluida la demencia y las lesiones cerebrales.
- Trastornos neurológicos del desarrollo, incluida la discapacidad intelectual del desarrollo y los trastornos del espectro autista.
- Tratamiento regular de terapia electroconvulsiva con una frecuencia de dos veces al mes o más.
- Las personas a las que se ha designado un tutor
- Adicción actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento cognitivo compensatorio
intervención de tratamiento cognitivo compensatorio, centrándose en el aprendizaje de estrategias cognitivas para superar los déficits cognitivos.
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una breve intervención cognitiva grupal compensatoria que incluye 12 sesiones de 1 hora en un grupo de cinco y se enfoca en estos dominios cognitivos: memoria prospectiva, vigilancia y atención, memoria y aprendizaje y funciones ejecutivas
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Sin intervención: grupo de control
tratamiento ambulatorio estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la capacidad funcional inicial a las 12 semanas: las tareas observadas de la vida diaria-revisadas (OTDL-R)
Periodo de tiempo: 30 min de duración en la semana 0; semana 12
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OTDL-R es una evaluación objetiva basada en el desempeño de la capacidad de los sujetos para realizar actividades de la vida diaria en las siguientes áreas: administración de medicamentos, comunicación y administración financiera.
La puntuación final va de 0 (no independiente) a 28 (independiente).
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30 min de duración en la semana 0; semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde las funciones cognitivas iniciales a las 12 semanas: Evaluación de problemas y estrategias cognitivas (CPSA)
Periodo de tiempo: 10 min en la semana 0; semana 12
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CPSA es un cuestionario autoadministrado sobre la experiencia personal de las dificultades cognitivas y el uso de estrategias cognitivas.
La puntuación final de cada escala va de 0 (Rara vez/Nunca) a 3 (Siempre)
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10 min en la semana 0; semana 12
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Cambio desde la gravedad inicial de los síntomas clínicos a las 12 semanas: Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: semana 0; semana 12
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una escala utilizada por el médico para evaluar la gravedad de los síntomas según los síntomas, el comportamiento y la función en la última semana.
La puntuación final va de 1 (Normal, nada enfermo) a 7 (Entre los pacientes más graves)
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semana 0; semana 12
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Cambio desde las funciones cognitivas iniciales a las 12 semanas: el examen del estado cognitivo neuroconductual (COGNISTAT)
Periodo de tiempo: 20 min en la semana 0; semana 12
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COGNISTAT es una prueba de cribado cognitivo para 3 funciones cognitivas básicas: orientación, atención, registro de memoria y 5 funciones cognitivas principales: lenguaje (comprensión, repetición, denominación), habilidad constructiva, memoria, habilidades de cálculo, habilidades ejecutivas (razonamiento, juicio).
Los puntajes finales de las subpruebas varían de 0 (deficiencia severa) a 4, 6, 8 o 12 (rango promedio)
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20 min en la semana 0; semana 12
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Cambio desde las funciones cognitivas basales a las 12 semanas: figura del complejo de Rey-Ostereich
Periodo de tiempo: 20 min en la semana 0; semana 12
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una prueba de rendimiento cognitivo que evalúa la memoria visual instantánea y la organización visual.
La puntuación final de precisión oscila entre 0 y 36, ya que una puntuación más alta indica una mejor precisión.
La puntuación final para el desempeño general de la tarea oscila entre 1 (muy razonable) y 7 (nada razonable).
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20 min en la semana 0; semana 12
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Cambio desde las funciones cognitivas iniciales a las 12 semanas: Trail Making Test A & B (TMT)
Periodo de tiempo: 3 min en la semana 0; semana 12
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Test neuropsicológico de papel y lápiz que evalúa la velocidad de procesamiento y el desplazamiento.
La puntuación final representa el tiempo en que el sujeto completó la prueba.
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3 min en la semana 0; semana 12
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Cambio desde las funciones cognitivas basales a las 12 semanas: Evaluación conductual del síndrome disejecutivo (BADS): prueba de búsqueda de claves
Periodo de tiempo: 1 min en la semana 0; semana 12
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una prueba de rendimiento cognitivo que evalúa la resolución de problemas, la regulación y el seguimiento del comportamiento.
La puntuación final oscila entre 0 y 4. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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1 min en la semana 0; semana 12
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Cambio desde las funciones cognitivas iniciales a las 12 semanas: prueba de fluidez de categoría (CFT)
Periodo de tiempo: 1 min en la semana 0; semana 12
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Una prueba neuropsicológica que evalúa la capacidad de recuperar información de la memoria en un tiempo limitado.
La puntuación final representa el número de palabras que el sujeto logró recuperar en el tiempo limitado.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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1 min en la semana 0; semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ido Lurie, M.D, Director of Adult clinic, Shalvata Mental Health Center
- Director de estudio: Lena Lipskaya, P.H.D, The Department of Occupational Therapy, The Stanley Steyer School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine,Tel Aviv University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Twamley EW, Burton CZ, Vella L. Compensatory cognitive training for psychosis: who benefits? Who stays in treatment? Schizophr Bull. 2011 Sep;37 Suppl 2(Suppl 2):S55-62. doi: 10.1093/schbul/sbr059.
- Twamley EW, Savla GN, Zurhellen CH, Heaton RK, Jeste DV. Development and Pilot Testing of a Novel Compensatory Cognitive Training Intervention for People with Psychosis. Am J Psychiatr Rehabil. 2008 Apr;11(2):144-163. doi: 10.1080/15487760801963678.
- Twamley EW, Thomas KR, Burton CZ, Vella L, Jeste DV, Heaton RK, McGurk SR. Compensatory cognitive training for people with severe mental illnesses in supported employment: A randomized controlled trial. Schizophr Res. 2019 Jan;203:41-48. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.005. Epub 2017 Aug 18.
- Twamley EW, Vella L, Burton CZ, Heaton RK, Jeste DV. Compensatory cognitive training for psychosis: effects in a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1212-9. doi: 10.4088/JCP.12m07686. Epub 2012 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0003-20-SHA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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