Acupuntura para mujeres con dolor pélvico crónico no cíclico
20 de noviembre de 2021 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia de la acupuntura para mujeres con dolor pélvico crónico no cíclico: un ensayo controlado aleatorio de tres brazos
El dolor pélvico crónico (DPC) es uno de los síntomas comunes de las mujeres en edad fértil.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la acupuntura en mujeres con dolor pélvico crónico no cíclico.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) de tres brazos que utilice acupuntura, acupuntura simulada y lista de espera con una muestra total de 150.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor pélvico crónico (DPC) es un dolor persistente en la pelvis, la pared abdominal anterior, la parte inferior de la espalda o las nalgas que dura al menos seis meses. Según un estudio epidemiológico de la OMS, la tasa de prevalencia mundial de CPP en mujeres en edad fértil fue del 2,1% al 24%. En la actualidad, casi el 55% de los pacientes tenían una etiología poco clara y no existe un diagnóstico, evaluación y tratamiento universalmente aceptados. La CPP a menudo se asocia con enfermedades ginecológicas y no ginecológicas, que incluyen endometriosis, adherencia visceral abdominal, dolor y disfunción miofascial, síndrome del intestino irritable y cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical. Los DPC también se acompañan de disfunciones psicológicas y fisiológicas, siendo las más comunes la depresión y la ansiedad, que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes.
La acupuntura puede tener un efecto sobre la PPC no cíclica en mujeres; sin embargo, faltan pruebas de la efectividad de la acupuntura. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de tres brazos. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la acupuntura para pacientes mujeres con DPC no cíclica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhishun Liu, PhD
- Número de teléfono: 86-010-88002331
- Correo electrónico: liuzhishun@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Zhou, PhD
- Número de teléfono: 86-010-15650729586
- Correo electrónico: zjinbj@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de CPP no cíclica.
- Edad 18 a 50 años.
- Tiene dolor de moderado a intenso en la pelvis, la pared abdominal anterior, la parte inferior de la espalda o las nalgas que dura al menos seis meses.
- El grado medio de dolor pélvico en la última semana calificado por la escala analógica visual es ≥40 puntajes.
- Firmar el consentimiento informado y participar voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene endometriosis (incluida la adenomiosis), quiste ovárico (mayor de 3 cm), histeromioma (mayor de 3 cm), adherencia pélvica severa, tumor pélvico maligno (el examen relevante debe realizarse dentro de los últimos 6 meses).
- Tiene una infección aguda del tracto pélvico/urinario.
- Tiene dolor después de la cirugía pélvica.
- Tiene enfermedades gastrointestinales o vesicales recurrentes como síndrome del intestino irritable, cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical, etc.
- Durante el embarazo o la lactancia o tener un plan de embarazo dentro de los 8 meses.
- Tiene trastornos cardíacos, pulmonares, hepáticos, renales, mentales o disfunción cognitiva.
- Tener tratamiento de acupuntura en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
Para el grupo de acupuntura, se colocarán almohadillas adhesivas estériles después de la desinfección de la piel en los puntos de acupuntura.
Guanyuan (CV4), Qihai (CV6), Sanyinjiao bilateral (SP6), Yinbao (LR9), Qixue (KI13) y Fujie (SP14) se insertarán a través de las almohadillas.
Los participantes serán tratados tres veces por semana, en días alternos, durante 6 semanas sucesivas; 18 sesiones para cada paciente en total.
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Se colocarán almohadillas adhesivas estériles después de la desinfección de la piel en los puntos de acupuntura.
Guanyuan (CV4), Qihai (CV6), Sanyinjiao bilateral (SP6), Yinbao (LR9), Qixue (KI13) y Fujie (SP14) se insertarán a través de las almohadillas con agujas (0,30 mm de diámetro, 40 mm de longitud, marca Hwato, fábrica de aparatos médicos de Suzhou, China) a una profundidad de 25-30 mm.
Se insertará Yintang (GV4) a través de las almohadillas con la aguja (0,30 mm de diámetro, 25 mm de longitud, marca Hwato, fábrica de aparatos médicos de Suzhou, China) a una profundidad de 10-15 mm.
Las agujas en todos los puntos se levantarán, empujarán y girarán ligeramente cada 10 minutos durante cada sesión con la sensación de acidez, dolor, pesadez y entumecimiento (deqi).
Los participantes serán tratados tres veces por semana, en días alternos (idealmente), durante 6 semanas sucesivas; 18 sesiones para cada paciente en total.
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Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
Para el grupo de acupuntura simulada, se colocarán almohadillas adhesivas estériles después de la desinfección de la piel en los puntos de acupuntura y se insertarán agujas con punta roma en los mismos puntos de acupuntura en el grupo de acupuntura sin penetrar la piel. No se realizará manipulación de agujas.
Los participantes serán tratados tres veces por semana, en días alternos (idealmente), durante 6 semanas sucesivas; 18 sesiones para cada paciente en total.
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Se colocarán almohadillas adhesivas estériles después de la desinfección de la piel en los puntos de acupuntura.
Se insertarán agujas (0,30 mm de diámetro, 25 mm de longitud) con punta roma en Guanyuan (CV4), Qihai (CV6), Sanyinjiao bilateral (SP6), Yinbao (LR9), Qixue (KI13) y Fujie (SP14). ) sin penetrar en la piel.
Los participantes serán tratados tres veces por semana, en días alternos (idealmente), durante 6 semanas sucesivas; 18 sesiones para cada paciente en total.
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
Para el grupo de lista de espera, los pacientes no recibirán tratamiento en las primeras 6 semanas y recibirán el mismo tratamiento utilizado en el grupo de acupuntura según la preferencia de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio de la puntuación media en la última semana de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 6, 18 y 30
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Los puntajes de la escala analógica visual varían de 0 a 10, los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Semana 6, 18 y 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio de la puntuación del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 6, 18 y 30
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La puntuación del Inventario Breve del Dolor utiliza escalas numéricas de 0 a 10 para la calificación de los elementos, siendo 0 "sin dolor" y 10 "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
La puntuación de la gravedad del dolor se calcula a partir de los cuatro ítems sobre la intensidad del dolor con un rango de 0 a 40.
La puntuación de interferencia del dolor corresponde al ítem de interferencia del dolor con un rango de 0 a 70.
Las puntuaciones más altas del Inventario Breve del Dolor significan un peor resultado.
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Semana 6, 18 y 30
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El cambio desde el inicio de la puntuación de la gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 6, 18 y 30
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La puntuación de la gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor se calcula a partir de los cuatro ítems sobre la intensidad del dolor.
Cada ítem se califica desde "sin dolor" hasta "dolor tan fuerte como puedas imaginar", y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, que va de 0 a 40.
La puntuación de la interferencia del dolor corresponde al ítem de interferencia del dolor.
Las puntuaciones más altas de la puntuación de la gravedad del dolor significan un peor resultado.
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Semana 6, 18 y 30
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El cambio desde el inicio de la puntuación de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 6, 18 y 30
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La puntuación de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor corresponde al ítem de interferencia del dolor.
Los siete subítems se califican desde "no interfiere" hasta "interfiere completamente", y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, variando de 0 a 70.
Las puntuaciones más altas de la puntuación de interferencia del dolor significan un peor resultado.
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Semana 6, 18 y 30
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La proporción de pacientes con una disminución de 0,6 puntos o más desde el valor inicial de la puntuación de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 6, 18 y 30
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La puntuación de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor corresponde al ítem de interferencia del dolor.
Los siete subítems se califican desde "no interfiere" hasta "interfiere completamente", y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, variando de 0 a 70.
Las puntuaciones más altas de la puntuación de interferencia del dolor significan un peor resultado.
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Semana 6, 18 y 30
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La proporción de pacientes con una disminución del 20% o más desde el inicio de la puntuación de gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 6, 18 y 30
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La puntuación de la gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor se calcula a partir de los cuatro ítems sobre la intensidad del dolor.
Cada ítem se califica desde "sin dolor" hasta "dolor tan fuerte como puedas imaginar", y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, que va de 0 a 40.
La puntuación de la interferencia del dolor corresponde al ítem de interferencia del dolor.
Las puntuaciones más altas de la puntuación de la gravedad del dolor significan un peor resultado.
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Semana 6, 18 y 30
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El cambio desde el inicio de la puntuación del Pain Catastrophising Questionnaire
Periodo de tiempo: Semana 6, 18 y 30
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El Pain Catastrophising Questionnaire es una escala validada con 13 ítems, cada uno puntuado de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo) con un rango de puntuación total de 0-52, en tres dominios: rumiación (0-16); aumentos (0-12); e impotencia (0-24). Las puntuaciones más altas en el Pain Catastrophising Questionnaire significan un peor resultado.
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Semana 6, 18 y 30
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El cambio desde el inicio de la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital
Periodo de tiempo: Semana 6, 18 y 30
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la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria va de 0 a 42.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Semana 6, 18 y 30
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El cambio desde el inicio de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: puntaje del cuestionario Bref
Periodo de tiempo: Semana 6, 18 y 30
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Las puntuaciones de los dominios para la puntuación del Cuestionario Bref de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud se calculan tomando la media de todos los elementos incluidos en cada dominio y multiplicándolas por un factor de cuatro.
Estos puntajes luego se transforman a una escala de 0 a 100. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Semana 6, 18 y 30
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Las proporciones de participantes en cada categoría de respuesta de la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Semana 6, 18 y 30
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La impresión global de cambio del paciente consta de 7 categorías de respuesta con un rango de 1 a 7: "mucho mejor", "mucho mejor", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Semana 6, 18 y 30
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La proporción de sujetos que usan medicamentos de rescate y la duración del uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Semana 6, 18 y 30
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El uso de medicamentos durante este ensayo.
Sin embargo, se permite el uso de medicamentos para síntomas intolerables, siempre que se registre en consecuencia, incluido el nombre, la dosis y la duración del uso del medicamento.
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Semana 6, 18 y 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cegamiento
Periodo de tiempo: Semana 6
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Para probar el éxito del cegamiento, se les pedirá a los participantes del grupo de acupuntura y del grupo SA que respondan a la siguiente pregunta en la sexta semana de tratamiento (sesiones 18): "¿Cree que ha recibido acupuntura tradicional en las últimas semanas? "
Los participantes podrán elegir como respuesta una de las siguientes opciones: "Sí", "No" o "No está claro".
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Semana 6
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Semana 0 a 30
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Manejaremos y documentaremos los eventos adversos (EA) utilizando los procedimientos operativos estándar para monitorear e informar todos los EA.
De acuerdo con su posible asociación con el tratamiento, los EA se clasificarán como relacionados con el tratamiento o no relacionados con el tratamiento dentro de las 24 horas posteriores a su ocurrencia.
Los AA relacionados con el tratamiento incluyen dolor, hematoma, infección localizada, aguja rota, desmayo, náuseas, dolor de cabeza, mareos, insomnio, vómitos o palpitaciones durante o después del tratamiento.
Además, los eventos adversos que sean irrelevantes para el tratamiento se registrarán durante el período de estudio.
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Semana 0 a 30
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Evaluación de la expectativa de mejora
Periodo de tiempo: Base
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A los pacientes que elijan "mejor" en la evaluación de expectativas se les preguntará: "¿En qué medida cree que su dolor pélvico mejorará después del tratamiento con acupuntura?"
Los participantes elegirán la respuesta entre las siguientes opciones: un grado alto, un grado moderado, un grado pequeño, poco claro.
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Base
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Evaluación de confianza de la terapia de acupuntura
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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A los pacientes que elijan "mejor" en la evaluación de expectativas se les preguntará: "¿En qué medida cree que su dolor pélvico mejorará después del tratamiento con acupuntura?"
Los participantes elegirán la respuesta entre las siguientes opciones: un grado alto, un grado moderado, un grado pequeño, poco claro.
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Línea de base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Zhishun Liu, PhD, Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-248-KY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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