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Realidad aumentada y entrenamiento en cinta rodante después de una lesión cerebral traumática

26 de enero de 2022 actualizado por: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Se inscribirán hasta 40 participantes en este estudio para obtener datos completos sobre 30 participantes. Los investigadores evaluarán si la realidad aumentada en combinación con el entrenamiento en cinta rodante es segura y factible de usar en el entorno clínico con participantes que tienen TBI crónica y si hay una señal de efecto de que esta intervención puede ser más beneficiosa que el entrenamiento en cinta rodante solo o estándar. de cuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sufrió una lesión cerebral traumática que requirió rehabilitación hospitalaria
  • > 1 año después de TCE
  • 18-65 años de edad
  • Actualmente no participa en ningún otro estudio de investigación para abordar el equilibrio y el deterioro de la marcha.
  • Actualmente no participa en fisioterapia.
  • Deambula con asistencia mínima y/o dispositivo de asistencia
  • Autoinforme de déficits de equilibrio y déficits de movilidad en curso
  • Puntaje de 75 o menos en CB&M
  • Sin antecedentes de otros trastornos neurológicos que afecten el equilibrio.
  • Sin convulsiones en el último año
  • Sin antecedentes de trastorno psiquiátrico que requiera hospitalización.
  • Capacidad para seguir instrucciones y completar instrucciones estandarizadas

Criterio de exclusión:

- No hembras gestantes o lactantes (Se informará a las posibles participantes femeninas que se desconocen los riesgos para las hembras gestantes o lactantes; luego se les preguntará si están embarazadas o lactantes, o si podrían estarlo. Si hay alguna duda, no se incluirán en el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento en cinta de correr Realidad Aumentada+
Los participantes asignados a este grupo recibirán entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWS) que incorpora juegos de retroalimentación aumentada elegidos para abordar los déficits percibidos clínicamente utilizando el sistema de entrenamiento C-Mill.
Conductual: Realidad aumentada
Los sistemas de Realidad Aumentada (AR) son aplicaciones informáticas que permiten a una persona ver un entorno simulado e interactuar dinámicamente dentro de este entorno en tiempo real. El terapeuta elegirá las actividades de realidad aumentada en función de los déficits primarios evaluados durante las pruebas de referencia.
Conductual: Entrenamiento en caminadora
El objetivo de cada sesión será aumentar el desafío del equilibrio y la movilidad aumentando la velocidad y minimizando el BWS. Se elegirá el BWS apropiado al comienzo de cada sesión de entrenamiento. Los participantes caminarán durante 1 minuto en la cinta rodante al 30%, 20% y 10% BWS. La velocidad máxima de caminata se determinará en cada nivel de BWS y el participante pasará el resto de la sesión deambulando con BWS a la que pudo alcanzar la velocidad máxima de caminata. Se proporcionará BWS adicional hasta el 30 % del peso corporal total del participante si el terapeuta tratante identifica problemas de seguridad o una cinemática de la marcha desfavorable. Si no se puede lograr un patrón de marcha seguro y cinemáticamente apropiado con hasta un 30% de BWS, la velocidad de marcha determinada previamente se reducirá para lograr un patrón de marcha seguro y apropiado. Se alentará a los participantes a no usar el apoyo de las extremidades superiores mientras deambulan con BWS.
Comparador activo: Entrenamiento en caminadora
Los participantes asignados a este grupo recibirán entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWS) usando el sistema de entrenamiento C-Mill.
Conductual: Entrenamiento en caminadora
El objetivo de cada sesión será aumentar el desafío del equilibrio y la movilidad aumentando la velocidad y minimizando el BWS. Se elegirá el BWS apropiado al comienzo de cada sesión de entrenamiento. Los participantes caminarán durante 1 minuto en la cinta rodante al 30%, 20% y 10% BWS. La velocidad máxima de caminata se determinará en cada nivel de BWS y el participante pasará el resto de la sesión deambulando con BWS a la que pudo alcanzar la velocidad máxima de caminata. Se proporcionará BWS adicional hasta el 30 % del peso corporal total del participante si el terapeuta tratante identifica problemas de seguridad o una cinemática de la marcha desfavorable. Si no se puede lograr un patrón de marcha seguro y cinemáticamente apropiado con hasta un 30% de BWS, la velocidad de marcha determinada previamente se reducirá para lograr un patrón de marcha seguro y apropiado. Se alentará a los participantes a no usar el apoyo de las extremidades superiores mientras deambulan con BWS.
Comparador activo: Capacitación sobre el terreno/estándar de atención
Los participantes asignados a este grupo recibirán entrenamiento de equilibrio y movilidad sobre el suelo que se consideraría estándar de atención en rehabilitación ambulatoria.
Conductual: Capacitación sobre el terreno/estándar de atención

Las intervenciones estándar de atención para abordar los déficits de equilibrio y movilidad se elegirán de una lista de intervenciones de uso común en la terapia ambulatoria. El objetivo de cada sesión será aumentar el desafío del equilibrio y la movilidad en una condición sobre el suelo, enfocando el tratamiento en las siguientes áreas:

  • Restricciones biomecánicas
  • Límites de estabilidad
  • Ajustes posturales anticipatorios
  • Respuesta postural reactiva
  • Orientación sensorial
  • Estabilidad en la marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Equilibrio Comunitario y Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
13 actividades puntuadas de 0 a 96, los números más altos reflejan un mayor equilibrio
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
tiempo total para caminar 10 metros
Línea de base, semana 4 y semana 8
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
distancia recorrida en 6 minutos
Línea de base, semana 4 y semana 8
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
recibió instrucciones verbales para levantarse de la silla, caminar 3 metros, cruzar una línea marcada en el piso, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse
Línea de base, semana 4 y semana 8
Prueba cognitiva Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
recibir instrucciones verbales para levantarse de una silla, caminar 3 metros, cruzar una línea marcada en el piso, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse mientras cuenta hacia atrás de tres en tres de un número seleccionado al azar entre 20 y 100
Línea de base, semana 4 y semana 8
Timed Up and Go Manual
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
recibir instrucciones verbales para levantarse de una silla, caminar 3 metros de la manera más rápida y segura posible, cruzar una línea marcada en el piso, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse mientras sostiene un vaso lleno de agua
Línea de base, semana 4 y semana 8
Escala de confianza para actividades específicas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Medida de 16 ítems, puntuada de 0 a 100. Las puntuaciones más altas reflejan una gran confianza en la tarea
Línea de base, semana 4 y semana 8
Signos vitales del SNC - Dominio de la velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Prueba neurocognitiva en el consultorio que es un procedimiento clínico no invasivo diseñado para evaluar de manera eficiente y objetiva un amplio espectro de desempeño de la función cerebral o dominios bajo desafío. La prueba de golpeteo con los dedos y la codificación de dígitos de símbolos se agregarán para llegar a un valor informado que represente el dominio de velocidad psicomotora. Las puntuaciones de dominio por encima del promedio indican una puntuación estándar (SS) superior a 109 o un rango de percentil (PR) superior a 74, lo que indica un sujeto de prueba de alto funcionamiento. El promedio es SS 90-109 o PR 25-74, lo que indica un funcionamiento normal. El promedio bajo es un SS 80-89 o PR 9-24 que indica un ligero déficit o deterioro. Por debajo del promedio hay un SS 70-79 o PR 2-8, lo que indica un nivel moderado de déficit o deterioro. Muy bajo es un SS inferior a 70 o un PR inferior a 2, lo que indica un déficit y un deterioro.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Signos vitales del SNC - Dominio del funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Prueba neurocognitiva en el consultorio que es un procedimiento clínico no invasivo diseñado para evaluar de manera eficiente y objetiva un amplio espectro de desempeño de la función cerebral o dominios bajo desafío. El puntaje de atención cambiante representará el dominio de funcionamiento ejecutivo. Las puntuaciones de dominio por encima del promedio indican una puntuación estándar (SS) superior a 109 o un rango de percentil (PR) superior a 74, lo que indica un sujeto de prueba de alto funcionamiento. El promedio es SS 90-109 o PR 25-74, lo que indica un funcionamiento normal. El promedio bajo es un SS 80-89 o PR 9-24 que indica un ligero déficit o deterioro. Por debajo del promedio hay un SS 70-79 o PR 2-8, lo que indica un nivel moderado de déficit o deterioro. Muy bajo es un SS inferior a 70 o un PR inferior a 2, lo que indica un déficit y un deterioro.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Signos vitales del SNC - Dominio del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Prueba neurocognitiva en el consultorio que es un procedimiento clínico no invasivo diseñado para evaluar de manera eficiente y objetiva un amplio espectro de desempeño de la función cerebral o dominios bajo desafío. La puntuación de la prueba de Stroop representará el dominio del tiempo de reacción. Las puntuaciones de dominio por encima del promedio indican una puntuación estándar (SS) superior a 109 o un rango de percentil (PR) superior a 74, lo que indica un sujeto de prueba de alto funcionamiento. El promedio es SS 90-109 o PR 25-74, lo que indica un funcionamiento normal. El promedio bajo es un SS 80-89 o PR 9-24 que indica un ligero déficit o deterioro. Por debajo del promedio hay un SS 70-79 o PR 2-8, lo que indica un nivel moderado de déficit o deterioro. Muy bajo es un SS inferior a 70 o un PR inferior a 2, lo que indica un déficit y un deterioro.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Signos vitales del SNC - Dominio de flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Prueba neurocognitiva en el consultorio que es un procedimiento clínico no invasivo diseñado para evaluar de manera eficiente y objetiva un amplio espectro de desempeño de la función cerebral o dominios bajo desafío. Las puntuaciones de la prueba de cambio de atención y la prueba de Stroop se agregarán para llegar a un valor informado que represente el dominio de flexibilidad cognitiva. Las puntuaciones de dominio por encima del promedio indican una puntuación estándar (SS) superior a 109 o un rango de percentil (PR) superior a 74, lo que indica un sujeto de prueba de alto funcionamiento. El promedio es SS 90-109 o PR 25-74, lo que indica un funcionamiento normal. El promedio bajo es un SS 80-89 o PR 9-24 que indica un ligero déficit o deterioro. Por debajo del promedio hay un SS 70-79 o PR 2-8, lo que indica un nivel moderado de déficit o deterioro. Muy bajo es un SS inferior a 70 o un PR inferior a 2, lo que indica un déficit y un deterioro.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Escala de disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4
escala de disfrute del participante en el momento. Escala de calificación bipolar de 7 puntos, once elementos se puntúan de forma inversa. Una puntuación total más alta refleja mayores niveles de disfrute
Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4
Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4 y Semana 8
Escala Likert de 9 puntos. Una puntuación positiva más alta refleja una gran mejora
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4 y Semana 8
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y semana 8
frecuencia cardiaca latidos por minuto
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y semana 8
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y semana 8
sistólica y diastólica, mm/Hg
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Craig Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1606744

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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