Estudio de aceptabilidad y seguridad aguda del dispositivo experimental RD19 para la protección contra patógenos de enfermedades respiratorias humanas
Un estudio de Fase I de etiqueta abierta, primero en humanos sobre seguridad aguda, tolerabilidad y aceptabilidad del dispositivo del dispositivo experimental RD19 para la protección contra patógenos del tracto respiratorio humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio de fase I en humanos (FIM) evaluará la seguridad aguda, la tolerabilidad y la aceptabilidad del dispositivo RD19 en investigación entre 25 voluntarios sanos de entre 18 y 45 años. Según los resultados de numerosos estudios preclínicos, se evaluará un uso breve de 3 minutos dos veces al día, separados por al menos 4 horas, preferiblemente con una diferencia de 8 a 12 horas.
La seguridad y la tolerabilidad (reactogenicidad local) se evaluarán de forma activa en los siguientes días de estudio: cribado (conjunto de referencia), 1, 7 y 14, y en días de visita no clínica mediante la recopilación de estos datos por historial durante las visitas clínicas a través de una ayuda de memoria. (tarjetas de diario). Se alentará a los voluntarios a que se comuniquen de inmediato con el personal designado del ensayo clínico o con el del Equipo de respuesta ante emergencias del patrocinador en caso de AA de naturaleza médicamente urgente.
Se realizará un panel metabólico integral, así como un hemograma completo con diferencial, análisis de orina y pruebas de embarazo en la selección y en el día 14 o en las visitas clínicas de terminación anticipada (y potencialmente durante las visitas no programadas). Se realizarán evaluaciones de seguridad hematológica (evaluación de metahemoglobinemia) en todas las visitas.
Se pedirá a los voluntarios del estudio que se comuniquen de inmediato con el coordinador clínico y/o el IP en todos los casos en los que experimenten un EA de intensidad superior a la moderada. Se indicará a los voluntarios que se presenten en la unidad de ensayos clínicos para una visita no programada o que busquen el nivel adecuado de atención médica según la naturaleza de su AE/SAE. En todos esos casos, toda la información relevante relacionada con estos eventos médicos significativos se capturará en los e-CRF correspondientes.
Las evaluaciones de laboratorio de seguridad de hematología se realizarán en la selección, así como durante todas las visitas clínicas programadas. Las evaluaciones de laboratorio pueden ser parte de la evaluación de la evaluación de EA asistida médicamente y para todos los SAE.
Tras la ratificación de la CTA, el sitio comenzó los esfuerzos de divulgación previos al reclutamiento de voluntarios potenciales dentro de la base de datos de M3-WRA para determinar el "interés en general" en este estudio. El reclutamiento oficial, que puede incluir volantes, cartas, llamadas telefónicas, etc. y el reclutamiento específico de sujetos potenciales que hayan participado previamente en otros estudios clínicos realizados en el sitio, comenzó solo después de la aprobación formal del IRB. También podrán utilizarse otras formas y/o mecanismos de contratación. El IRB aprobará el proceso de reclutamiento y todos los materiales antes de su uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Phase I
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier estudio.
- Acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de estudio.
- Está de acuerdo con la recolección de sangre venosa por protocolo.
- Hombre o mujer no embarazada, de 18 a 45 años de edad, inclusive, al momento de la inscripción.
- Índice de masa corporal 18-35 kg/m2, inclusive, en la selección.
- La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio.
- La temperatura oral es inferior a 100.0°F (37,8°C).
- Pulso no superior a 90 latidos por minuto.
- La PA sistólica es de 85 a 150 mmHg y la PA diastólica ≤ 90 mmHg, inclusive.
- Las evaluaciones de laboratorio de detección clínica se encuentran dentro de los rangos de referencia normales aceptables en el laboratorio clínico que se utiliza.
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
- Tiene alguna enfermedad o afección médica que, en opinión del IP del centro o del subinvestigador correspondiente, impide la participación en el estudio.
- Planes para viajar fuera del área del sitio de estudio durante el período de estudio a un lugar o de una manera que pueda interferir con la finalización completa del estudio según el protocolo.
- Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas autoinformadas o médicamente documentadas.
- Tiene una enfermedad aguda, según lo determine el PI del sitio o el subinvestigador apropiado, con o sin fiebre [temperatura oral >37.8°C (100.0°F)] dentro de las 72 horas del día de estudio 1.
- Informa un resultado positivo reciente de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el VIH-1 en la selección.
- Actualmente inscrito o planea participar en otro ensayo clínico con un agente de investigación intervencionista que se recibirá durante el período de estudio.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema, otra reacción significativa) a los nitratos, nitritos o exposición al sol.
- Uso activo de cualquier medicamento que pueda estar asociado con irritación de la mucosa oral o faríngea.
- Tiene discrasias sanguíneas o trastornos significativos de la coagulación.
- Tiene antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas recreativas (excluyendo cannabis) dentro de 1 mes del día de estudio 1.
- Tiene alguna anomalía oral que podría interferir con el uso del dispositivo o perforaciones corporales de metal intraorales que no se pueden quitar durante la duración del estudio. Se permite la ortodoncia de metal, ya que la boquilla del dispositivo cubrirá los aparatos ortopédicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo experimental RD19
Dispositivo experimental RD19 utilizado dos veces al día durante 3 minutos cada uso con al menos 4 horas, y preferiblemente con 8 a 12 horas de diferencia
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Dispositivo experimental que utiliza energía electromagnética segura para estimular el depósito proximal de patógenos de enfermedades infecciosas del tracto respiratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad aguda y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 14 días consecutivos de uso del dispositivo RD19 por protocolo
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14 días consecutivos de uso del dispositivo RD19 por protocolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RD19 Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 14 días consecutivos de uso del dispositivo RD19 por protocolo
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14 días consecutivos de uso del dispositivo RD19 por protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Cohen, DO, M3-Wake Research Associates Carolina Phase I
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD19-01-Q320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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