Un estudio de LY3522348 en participantes sanos
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de LY3522348 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio en participantes sanos es obtener más información sobre la seguridad de LY3522348 y los efectos secundarios que podrían estar asociados con él.
Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3522348 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
Este estudio tiene dos partes: la Parte A durará hasta unas seis semanas y la Parte B durará hasta unas ocho semanas para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están abiertamente saludables según lo determinado a través de una evaluación médica que incluye el historial médico y el examen físico.
- Tener un índice de masa corporal mayor o igual a (≥) 18,5 y menor o igual a (≤) 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Haber tenido un peso estable durante un mes antes de la selección y la inscripción (menos del [<]5 por ciento [%] de cambio de peso corporal) y no haber recibido intervención dietética en el mes anterior a la selección y la inscripción
- Tener resultados de pruebas de laboratorio de seguridad dentro del rango de referencia normal para la población o sitio de investigación, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
Criterio de exclusión:
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio o puede confundir el análisis de datos del ECG.
- Tener presión arterial superior a (>) 160/90 milímetros de mercurio (mmHg) y frecuencia del pulso < 50 o > 100 latidos por minuto (lpm), en decúbito supino (en la selección) o con desviaciones menores consideradas aceptables por el investigador
- Tiene antecedentes de fructosuria.
- El uso de cualquier fármaco o sustancia que sea un inductor o inhibidor fuerte conocido del citocromo P450 3A4 (CYP3A) está específicamente excluido dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de la intervención del estudio y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3522348 (Parte A)
LY3522348 administrado por vía oral.
|
Administrado por vía oral.
|
|
Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado por vía oral.
|
Administrado por vía oral.
|
|
Experimental: LY3522348 (Parte B)
LY3522348 administrado por vía oral.
Algunos participantes también recibirán midazolam.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral a algunos participantes.
|
|
Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo administrado por vía oral.
Algunos participantes también recibirán midazolam.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral a algunos participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
|
Línea de base hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3522348
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Parte B: Día 1 hasta 144 horas después de la última dosis
|
PK: ABC de LY3522348
|
Parte A: Día 1 y Parte B: Día 1 hasta 144 horas después de la última dosis
|
|
PK: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3522348
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Parte B: Día 1 hasta 144 horas después de la última dosis
|
PK: Cmax de LY3522348
|
Parte A: Día 1 y Parte B: Día 1 hasta 144 horas después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 17808 (Otro identificador: Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
- J2U-MC-YBAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .