Inmunoensayo de flujo lateral de Yersinia Pestis para muestras de sangre (SMARTPRT)

El objetivo de este estudio será generar los datos necesarios para validar exhaustivamente la capacidad del ensayo LFI (inmunoensayo de flujo lateral) de la plaga para diagnosticar con precisión las infecciones humanas por Y. pestis. Estos datos de validación eventualmente se presentarán a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA; junto con datos de otros estudios en los que la NAU no participará) para buscar la aprobación de la licencia comercial. El objetivo será validar este ensayo en la sangre capilar de humanos con sospecha de peste, así como en una cohorte de estudio que probablemente no tenga peste. De la población sospechosa; los objetivos específicos de este estudio son inscribir hasta 300 participantes que presenten signos clínicos de enfermedad en función de criterios de inclusión específicos. Recogeremos dos tipos de muestras de sangre de los participantes inscritos 1) sangre capilar de un pinchazo en el dedo y 2) sangre venosa. La sangre capilar se usará para pruebas directas en el ensayo LFI y la sangre venosa se usará para realizar validaciones independientes. Este estudio está diseñado como un estudio de correlación para comprender 1) cómo los resultados del ensayo LFI se comparan con los resultados de los métodos de diagnóstico tradicionales basados ​​en métodos de detección de ADN y aislamiento de cultivo bacteriano en aspirado de bubón o esputo y 2) la efectividad de la sangre capilar para servir como diagnóstico clínico. muestra en comparación con las muestras biológicas tradicionales (sangre venosa, bubón y esputo). El estudio está diseñado para evaluar el resultado de LFI y cómo los resultados de LFI se correlacionan con los métodos estándar de diagnóstico de plagas utilizados en Madagascar y otros métodos. No estamos examinando la relación entre los resultados de la LFI y los resultados de salud de los participantes. La decisión del tratamiento médico del participante se basa únicamente en el juicio clínico del médico y las pautas establecidas por el Programa Nacional de Control de Plagas de Madagascar (PNLP); ninguna prueba formal está involucrada con la decisión médica. Todos los participantes que son evaluados por LFI habrán recibido tratamiento médico antes del inicio del estudio y la continuación de su tratamiento médico está guiada únicamente por el PNLP y el criterio médico. Nuevamente, no estamos analizando la relación entre los resultados de la LFI y los resultados de salud de los participantes.

De la cohorte no sospechosa se brindará mayor detalle a medida que se obtenga. En resumen, esta población de sujetos consistirá en personal naval de EE. UU. en servicio activo y beneficiarios del Departamento de Defensa que se presenten en los sitios de estudio participantes en los Estados Unidos con síntomas similares a los de la influenza (fiebre, tos, dolor de garganta). Dado que EE. UU. no es endémico para la peste, se supondrá que todos los participantes son negativos para Y. pestis.