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Un estudio exploratorio sobre la aplicación del sistema de monitoreo continuo de glucosa en la medición del índice glucémico individual después de comer diferentes dietas

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El índice glucémico (GI) se utiliza para evaluar el nivel elevado de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingesta de carbohidratos y es un indicador clasificado del potencial glucémico de los alimentos de prueba que contienen carbohidratos en relación con los alimentos de referencia. En la actualidad, cada vez más estudios clínicos han demostrado que una dieta baja en IG es beneficiosa para la salud y puede mejorar el control de la glucosa en sangre, el peso y los niveles de lípidos en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) y diabetes mellitus tipo 2 (DM2). ). En la actualidad, el IG se usa ampliamente para brindar orientación sobre la elección de alimentos para las personas con diabetes. Sin embargo, existen grandes diferencias en la respuesta de la glucosa en sangre entre diferentes individuos después de comer el mismo alimento, lo que está relacionado con una variedad de factores, que incluyen la digestión gastrointestinal individual y la tasa de absorción, la función de los islotes, la resistencia a la insulina y la región. Una gran cantidad de estudios extranjeros sugieren que la raza afecta la determinación del IG, pero las diferentes regiones de nuestro país tienen una cultura dietética diferente y una capacidad diferente para digerir y absorber diferentes alimentos. Por lo tanto, el valor de referencia de IG tradicional no necesariamente refleja completamente la respuesta de la glucosa en sangre de los pacientes diabéticos después de comer un alimento. En este estudio, se llevó a cabo un control continuo de glucosa en sangre a través de CGM para monitorear el nivel de fluctuación general de glucosa en sangre, el tiempo hasta el pico y el rango de fluctuación de glucosa en sangre después de comer alimentos específicos, y para obtener el IG individual, después de comer diferentes dietas para orientar la futura dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, a los sujetos con diabetes o intolerancia a la glucosa se les administró un control continuo de la glucosa (MCG) durante 3 días consecutivos, con una comida estándar que contenía 50 g de carbohidratos y alimentos para analizar el IG. El propósito de este estudio fue explorar la fluctuación de la glucosa en sangre, el tiempo y el rango del pico de glucosa en sangre después de comer diferentes dietas y guiar las elecciones dietéticas individuales de los sujetos. Y trate de encontrar el mejor momento y dosis de la estrategia hipoglucemiante para los sujetos durante las comidas. Al mismo tiempo, durante el período de seguimiento, observamos si los sujetos podían lograr un mejor control de la glucosa en sangre después de ajustar su dieta según el IG de diferentes alimentos. Al mismo tiempo, se compararon los resultados de IG del mismo alimento entre personas con metabolismo de glucosa normal y aquellas con metabolismo de glucosa anormal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuoning Song
  • Número de teléfono: 15117977900
  • Correo electrónico: 937546635@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el grupo experimental: pacientes con diabetes o intolerancia a la glucosa diagnosticados clínicamente según los criterios diagnósticos de diabetes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999; el grupo de control: según los participantes del grupo experimental, emparejaron a las personas con metabolismo normal de la glucosa en sexo, edad y región.
  2. Edad: 18-80 años; 3) pacientes o familiares que puedan entender el plan de investigación y estén dispuestos a participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y un cuestionario

Criterio de exclusión:

  1. complicaciones agudas graves de la diabetes (cetoacidosis diabética, hiperglucemia y estado hiperosmótico, acidosis láctica diabética) en los últimos 6 meses;
  2. complicaciones crónicas graves de la diabetes, como enfermedad vascular periférica que conduce a la amputación o úlceras crónicas en los pies, enfermedad renal en etapa terminal, etc., los investigadores no creen que sea adecuado participar en este estudio;
  3. pacientes con dos o más episodios de hipoglucemia grave en el último año (como alteración de la conciencia causada por hipoglucemia, coma, etc.) o hipoglucemia grave inconsciente;
  4. pacientes con deterioro grave o alteración circulatoria de la función cardíaca (NYHA grado III o superior), función hepática (ALT, AST o TBil por encima del límite superior del valor normal), función renal (creatinina sérica por encima del límite superior del valor normal) o alteración circulatoria.;
  5. pacientes con enfermedad mental, confusión e incapacidad para cuidarse a sí mismos;
  6. pacientes con enfermedades gastrointestinales;
  7. los pacientes o sus familias no pueden entender las condiciones y objetivos de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo normal
Dieta específica con MCG durante 5 días
use una dieta específica en diferentes días con CGM para conocer el IG de diferentes alimentos en la diabetes
Experimental: Grupo DM1
Dieta específica con MCG durante 5 días
use una dieta específica en diferentes días con CGM para conocer el IG de diferentes alimentos en la diabetes
Experimental: Grupo DM2
Dieta específica con MCG durante 5 días
use una dieta específica en diferentes días con CGM para conocer el IG de diferentes alimentos en la diabetes
Experimental: otro tipo de grupo de diabetes
Dieta específica con MCG durante 5 días
use una dieta específica en diferentes días con CGM para conocer el IG de diferentes alimentos en la diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fluctuación de la glucosa en sangre después de comer diferentes alimentos
Periodo de tiempo: base
use el CGM para obtener el área bajo la curva de glucosa en sangre de diferentes alimentos
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20200920-JS-2450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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