- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04562493
Efecto comparativo de la inyección transforaminal de sulfato de magnesio frente a la terapia con ozono sobre los biomarcadores de estrés oxidativo en el dolor radicular relacionado con el disco lumbar
El dolor radicular lumbar crónico (CLR, por sus siglas en inglés) es un término utilizado para describir los síntomas de dolor neuropático en la distribución de una raíz nerviosa lumbar en particular debido a la protrusión del disco, la estenosis espinal, la hipertrofia facetaria o la fibrosis después de una cirugía previa. La fisiopatología del dolor CLR involucra factores mecánicos, inflamatorios e inmunológicos que afectan la función del ganglio de la raíz dorsal (GRD).1 Tratamiento los métodos incluyen analgésicos orales, fisioterapia, inyección epidural de esteroides (ESI) y cirugía, entre otros. Tanto la ESI como la cirugía parecen dar como resultado un alivio del dolor a corto plazo en relación con las medidas más conservadoras, pero ninguna es claramente superior a la observación al año de seguimiento (2,3).
La inyección de esteroides epidurales lumbares (LESI) fue sugerida por primera vez como un tratamiento conservador para el dolor radicular en 1952 por Robecchi y Capra,4 y desde entonces se ha convertido en una de las intervenciones conservadoras más comúnmente utilizadas para la radiculopatía.5 Los esteroides se usan para reducir la inflamación en la espacio epidural.6-10 LESI se realiza a través de un abordaje transforaminal (TF), caudal (C) o interlaminar (IL) en la columna lumbar; estos enfoques ofrecen diferentes ventajas y desventajas, que pueden dar lugar a diferentes resultados.11-14 El abordaje TF es quizás el más favorecido porque el lugar de la inyección es adyacente a la raíz nerviosa y solo se requiere un pequeño volumen de medicamento para la inyección.15 La vía C es tanto la más fácil como la más segura y también parece proporcionar los efectos analgésicos más favorables. Sin embargo, este enfoque requiere volúmenes relativamente grandes de medicación y es menos específico para el sitio de la patología.16 Estudios previos han descrito la efectividad de estos métodos en el manejo de la radiculopatía.17-22 El sulfato de magnesio no ha sido familiar para los anestesiólogos hasta hace poco. Ha llamado mucho la atención en el campo de la anestesiología,23,24 dando lugar a numerosas publicaciones de estudios clínicos, 25 artículos de revisión y metanálisis. 26 Con base en sus diversos roles en las funciones celulares, se ha sugerido que el sulfato de magnesio previene la excitotoxicidad por sus efectos neuroprotectores.27 El magnesio puede antagonizar los canales del receptor NMDA al bloquear la entrada de calcio de una manera dependiente del voltaje. La administración intravenosa de magnesio es eficaz en el tratamiento de diversas afecciones asociadas con el dolor neuropático. 28,29 Collins y colegas informaron que las infusiones de sulfato de magnesio de 70 mg/kg en 4 horas durante 5 días redujeron el dolor en pacientes con síndrome de dolor regional complejo. 30 La administración neuroaxial de magnesio es un uso "fuera de etiqueta". Sin embargo, los estudios en animales 31,32 demostraron que el magnesio administrado por vía intratecal estaba libre de neurotoxicidad, y estudios recientes han demostrado la seguridad de la administración de magnesio por vía epidural en humanos33,34.35 Recientemente, la ozonoterapia ha surgido como una alternativa u opción de tratamiento adicional para pacientes con prolapso de disco lumbar. El ozono (O 3 ) es una forma alotrópica de oxígeno, conocida principalmente por sus propiedades ecológicas, aplicación industrial y efectos terapéuticos. Persisten dudas sobre su toxicidad potencial como agente oxidante frente a su eficacia clínica informada. Se han propuesto varios mecanismos de acción para explicar la eficacia de la ozonoterapia, incluida la acción analgésica, antiinflamatoria y oxidante. Se cree que la mezcla de gases O2-O3 inyectada proximal al ganglio de la raíz normaliza los niveles de citocinas y prostaglandinas, aumenta los niveles de superóxido dismutasa, minimiza las especies oxidantes reactivas y mejora la circulación periganglionar local con un efecto eutrópico en la raíz nerviosa36,37. contribución del estrés oxidativo a la fisiopatología del prolapso de disco. Cada vez más investigadores se dedican a dilucidar la asociación entre el estrés oxidativo y la degeneración discal. La terapia antioxidante se sugiere como un enfoque terapéutico prometedor para prevenir o retrasar el establecimiento y la progresión de la degeneración del disco. Se desconoce el efecto de los procedimientos intervencionistas de dolor para el prolapso de disco lumbar sobre los biomarcadores de estrés oxidativo como el glutatión y la superóxido dismutasa (SOD). 38
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Banī Suwayf, Egipto, 62511
- Wael Fathy Hassan
-
Contacto:
- Wael Fathy, Lecturer
- Número de teléfono: 01006527133
- Correo electrónico: drwaelfathy@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados con prolapso de disco lumbar sintomático según lo siguiente:
- Evidencia clínica de pulga discal en forma de dolor radicular relacionado con el disco de más de 3 meses de duración, que no responde al tratamiento conservador e interfiere con las actividades diarias
- Demostración radiológica de pulga de disco lumbar posterolateral por resonancia magnética lumbosacra
- El rango de edad es entre 30-80 años
Criterio de exclusión:
Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:
- Pacientes con deformidades de la columna
- Pacientes con antecedentes de trauma espinal
- Pacientes con cirugía espinal previa
- Pacientes con evidencia radiológica de cualquier lesión inflamatoria o neoplásica que afecte la médula espinal o la columna vertebral
- Pacientes con hernia de disco lumbar severa que causa debilidad en las extremidades inferiores o problemas de esfínteres
- Paciente con dolor en lugar de dolor neuropático radicular como artrosis facetaria, sacroilitis, artrosis de cadera, discogénico, síndrome piriforme.
- Pacientes con contraindicaciones a las intervenciones (coagulopatía, sepsis o alergia a los fármacos utilizados)
- Pacientes con contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos como marcapasos, clips quirúrgicos para aneurismas o fragmentos de metal conocidos incrustados en el cuerpo).
- Embarazada
- Antecedentes de deficiencia de G6PD en pacientes candidatos a recibir ozonoterapia.
- Sospecha de espondilodiscitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de sulfato de magnesio
Efecto del sulfato de magnesio transforaminal sobre marcadores de estrés oxidativo y dolor radicular
|
La inyección transforaminal se realizará bajo guía de fluoroscopia.
El paciente se colocará en decúbito prono y se cubrirá de manera estéril.
Se utilizará una aguja espinal de calibre 22 y 3,5 pulgadas.
Los pacientes seleccionados recibirán inyección epidural transforaminal del fármaco
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Experimental: Grupo de ozono
Efecto del Ozono transforaminal sobre marcadores de estrés oxidativo y dolor radicular
|
La inyección transforaminal se realizará bajo guía de fluoroscopia.
El paciente se colocará en decúbito prono y se cubrirá de manera estéril.
Se utilizará una aguja espinal de calibre 22 y 3,5 pulgadas.
Los pacientes seleccionados recibirán inyección epidural transforaminal del fármaco
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Otro: Grupo de esteroides
Efecto de los esteroides transforaminales sobre los marcadores de estrés oxidativo y el dolor radicular
|
La inyección transforaminal se realizará bajo guía de fluoroscopia.
El paciente se colocará en decúbito prono y se cubrirá de manera estéril.
Se utilizará una aguja espinal de calibre 22 y 3,5 pulgadas.
Los pacientes seleccionados recibirán inyección epidural transforaminal del fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
|
(Glutatión (GSH) y superóxido dismutasa (SOD))
|
2 semanas post intervención
|
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
|
Escala de calificación numérica
|
3 meses post intervención
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Mejora de la discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
|
Escala de calificación numérica
|
3 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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La Evaluación Breve de la Satisfacción del Paciente (SAPS)
|
3 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/01122019/Hussein
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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