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Estudio de patrones de actividad y cognición durante el tratamiento (PACT) (PACT)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Objetivo 1: este estudio piloto prueba la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual basada en una aplicación móvil en 40 mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama. Los participantes serán asignados al azar para recibir componentes de la aplicación siguiendo un diseño factorial 2x2. La viabilidad se evaluará mediante el rendimiento del reclutamiento de participantes, el cumplimiento de la intervención, la contaminación y la retención. La aceptabilidad se evaluará mediante las calificaciones de los participantes y las percepciones de los componentes de la intervención medidos después de la intervención (1 mes después de la quimioterapia).

Objetivo 2: Examinar la eficacia preliminar de los componentes de la intervención (es decir, Move, Exercise, Core) entregados solos (es decir, efectos principales) y en combinación (es decir, efectos de interacción; Move+Exercise) sobre la función ejecutiva y la memoria de trabajo después de la intervención . Estos datos informarán el tamaño de la muestra necesario para un ensayo controlado aleatorio con potencia completa. Los resultados del objetivo 2 se medirán antes de la intervención (antes del primer o segundo ciclo de quimioterapia) y después de la intervención, e incluirán acelerometría y pruebas neurocognitivas.

Objetivo exploratorio: explorar los efectos de los componentes de la intervención en los correlatos del deterioro cognitivo asociado con el cáncer. Los resultados exploratorios se medirán antes y después de la intervención e incluirán los resultados informados por los pacientes, específicamente la fatiga relacionada con el cáncer. Los participantes también completarán breves evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) en sus teléfonos móviles en cuatro ráfagas de medición de 14 días antes de la intervención, a mitad de la quimioterapia y 1 mes después de la quimioterapia para explorar más las asociaciones entre patrones de comportamiento, cognición y correlatos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI, por sus siglas en inglés) es una prioridad de investigación debido a su prevalencia creciente y sus impactos dramáticos en la calidad de vida y la salud de los sobrevivientes a largo plazo. Fuerte evidencia apoya la eficacia de la actividad física (AF) para mejorar la función cognitiva y los correlatos clave de CRCI. El objetivo del estudio propuesto es realizar una prueba piloto de una intervención innovadora de mHealth diseñada para mejorar el CRCI en mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama. Este estudio empleará un diseño factorial 2x2 eficiente para comparar las prescripciones de AF dirigidas a la AF frecuente de cualquier intensidad y la reducción de la sedestación diaria (Move); ejercicio aeróbico (de acuerdo con las pautas de actividad física para sobrevivientes de cáncer; ejercicio); ambos (Movimiento+Ejercicio); o ninguno (Núcleo). Los efectos principales e interactivos de estos componentes de intervención en CRCI y sus mecanismos subyacentes se probarán a lo largo de la trayectoria del cáncer de mama. Objetivo 1: Este estudio piloto tiene como objetivo probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención mHealth en 40 mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama. La viabilidad se evaluará mediante el rendimiento del reclutamiento de participantes, el cumplimiento de la intervención, la contaminación y la retención. La aceptabilidad se evaluará mediante las calificaciones de los participantes y las percepciones de los componentes de la intervención medidos en una orientación inicial y después de la intervención (1 mes después de la quimioterapia). Objetivo 2: Examinar la eficacia preliminar de los componentes de la intervención (es decir, Move, Exercise, Core) proporcionados solos (es decir, efectos principales) y en combinación (es decir, efectos de interacción) sobre la función ejecutiva y la memoria de trabajo después de la intervención. Estos datos informarán el tamaño de la muestra necesario para un ensayo controlado aleatorio con potencia completa. Los resultados del objetivo 2 se medirán antes de la intervención (antes del primer o segundo ciclo de quimioterapia) y después de la intervención, e incluirán acelerometría y pruebas neurocognitivas. Objetivo exploratorio: explorar los efectos de los componentes de la intervención en los correlatos de CRCI. Los resultados exploratorios se medirán antes y después de la intervención e incluirán resultados informados por el paciente (p. ej., fatiga, síntomas depresivos). Los participantes también completarán breves evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) en sus teléfonos móviles en cuatro ráfagas de medición de 14 días para explorar más a fondo las asociaciones entre los patrones de comportamiento, la cognición y los correlatos de CRCI. Para probar los objetivos específicos, las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y programadas para recibir de 3 a 6 meses de quimioterapia (N = 40) serán aleatorias para recibir componentes seleccionados de intervención de mHealth, incluidos Core (control atencional), Move, Exercise o Move+. Ejercicio (n=10 cada condición). Los datos serán analizados usando estadística descriptiva y codificación axial (Objetivo 1); análisis de covarianza y diferencia de medias estándar (Objetivo 2 y Exploratorio); y modelado lineal jerárquico (Exploratorio). Los hallazgos proporcionarán los datos piloto necesarios para respaldar una solicitud de subvención para una prueba totalmente potenciada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 21 años o más
  • Primero, diagnóstico primario de cáncer de mama en estadio I-III
  • Programado para recibir quimioterapia durante 3-6 meses. Si bien la evidencia sugiere que las disminuciones en la cognición y la salud del cerebro debido al cáncer pueden ser evidentes tanto en las mujeres que reciben quimioterapia como en las que no, las que reciben quimioterapia experimentan los cambios más importantes de manera constante.
  • No ha recibido más de un ciclo de quimioterapia.
  • Aceptar ser asignado al azar a uno de los componentes de la intervención
  • Posee un teléfono inteligente Android o iPhone
  • Criterios específicos de Fitbit:

    • Dispositivo móvil compatible, computadora portátil o computadora de escritorio
    • Voluntad de usar continuamente el dispositivo Fitbit durante las horas de vigilia durante el período de estudio. Las personas que no estén dispuestas a usar el Fitbit durante el sueño serán elegibles para participar.
    • Voluntad y capacidad para cargar el dispositivo Fitbit en casa cada 3 o 4 días y sincronizar el dispositivo Fitbit varias veces al día.
  • Inglés leyendo y hablando
  • Recibir la autorización del médico para participar en un programa de ejercicios.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Sin antecedentes ni evidencia de demencia (puntuación >21 en la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo [TICS-M].73

Criterio de exclusión:

  • machos El cáncer de mama a menudo se clasifica específicamente como cáncer de mama femenino, ya que el 99% de los casos ocurren en mujeres. Nuestro pequeño tamaño de muestra no justifica estadísticamente la inclusión de hombres en este estudio. Como tal, solo se incluirán sujetos femeninos en esta investigación.
  • Está programado para recibir menos de 3 meses o más de 6 meses de quimioterapia
  • Ha recibido más de 2 ciclos de quimioterapia en el momento de la inscripción
  • Diagnóstico de cáncer de mama en estadio 0 o enfermedad metastásica
  • Segundo diagnóstico de cáncer (excluidos los cánceres de piel no invasivos; incluida la recurrencia del cáncer de mama)
  • No está autorizado para participar en el ejercicio por un médico.
  • No está dispuesto a completar las evaluaciones conductuales, neurocognitivas e informadas por el paciente (acelerometría, tareas cognitivas, cuestionarios)
  • No dispuesto a ser aleatorizado
  • No está dispuesto a usar y sincronizar/cargar regularmente el dispositivo Fitbit durante el período de estudio.
  • Incapaz de leer y hablar en inglés.
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar
  • Deterioro cognitivo (puntuación <21 en el TICS-M) antes de la evaluación inicial
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, otros trastornos neurológicos o cirugía cerebral que involucre la extirpación de tejido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Componente principal (teleentrenamiento, correos electrónicos, aplicación para teléfonos inteligentes y Fitbit)
Todos los participantes recibirán el componente Core, que incluye acceso a teleentrenamiento semanal, correos electrónicos semanales del intervencionista, una aplicación para teléfono inteligente y un monitor Fitbit. El teleentrenamiento incluirá discusiones sobre temas generales relacionados con el cáncer y el bienestar, y la aplicación para teléfonos inteligentes tendrá funciones básicas de monitoreo de actividad.
Intervención de aplicación móvil brindada durante la quimioterapia para el cáncer de mama que incluye telecoaching sobre temas de salud generales y relacionados con el cáncer y monitoreo de actividad física básica.
Experimental: Move (llamadas de telecoaching, aplicación para smartphone y objetivos e insignias de Move)
Las llamadas de telecoaching para los participantes de Move se basarán en la teoría cognitiva social para fomentar la adopción de comportamientos y el establecimiento de objetivos centrados en reducir estar sentado durante mucho tiempo. Las funciones de la aplicación para teléfonos inteligentes incluyen monitoreo de actividad que visualiza el progreso hacia las metas basadas en Move e insignias de logro de metas específicas de Move.
Intervención de aplicación móvil proporcionada durante la quimioterapia para el cáncer de mama que combina el establecimiento de objetivos, el control del comportamiento y las insignias de logro de objetivos con telecoaching para lograr las prescripciones de actividad física.
Experimental: Ejercicio (llamadas de telecoaching y aplicación para smartphone)
Las llamadas de teleentrenamiento para los participantes del ejercicio se basarán en la teoría cognitiva social para fomentar la adopción de comportamientos y el establecimiento de objetivos centrados en realizar 30 minutos de actividad física de intensidad moderada por día (en sesiones de más de 10 minutos). Las funciones de la aplicación para teléfonos inteligentes incluyen monitoreo de actividad que visualiza el progreso hacia las metas basadas en el ejercicio e insignias de logro de metas específicas del ejercicio.
Intervención de aplicación móvil proporcionada durante la quimioterapia para el cáncer de mama que combina el establecimiento de objetivos, el control del comportamiento y las insignias de logro de objetivos con telecoaching para lograr las prescripciones de actividad física.
Experimental: Combo (Movimiento+Ejercicio)
Incluye teleentrenamiento que fomenta la adopción de comportamientos y el establecimiento de objetivos centrados en reducir estar sentado durante mucho tiempo y realizar más de 30 minutos de actividad física por día. Los participantes pueden visualizar el progreso hacia los objetivos de Movimiento y Ejercicio y son elegibles para recibir insignias de logros por Movimiento y Ejercicio.
Intervención de aplicación móvil proporcionada durante la quimioterapia para el cáncer de mama que combina el establecimiento de objetivos, el control del comportamiento y las insignias de logro de objetivos con telecoaching para lograr las prescripciones de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
asistencia a la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes post-quimioterapia
realización de sesiones de telecoaching
1 mes post-quimioterapia
Satisfacción de los participantes: encuesta
Periodo de tiempo: 1 mes post-quimioterapia
encuesta de usabilidad
1 mes post-quimioterapia
rendimiento de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
número de mujeres que se inscriben en comparación con el número de contactos de mujeres elegibles necesarios para obtener el tamaño de muestra objetivo
Base
retención
Periodo de tiempo: 1 mes post-quimioterapia
proporción de participantes que proporcionaron datos posteriores a la intervención
1 mes post-quimioterapia
aceptabilidad de la intervención: entrevista en profundidad
Periodo de tiempo: 1 mes post-quimioterapia
entrevista en profundidad para recopilar las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad y la utilidad de las funciones de la aplicación móvil
1 mes post-quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la tarea Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
Puntuación de interferencia en la tarea de Stroop
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
Cambio en el rendimiento de la tarea Task-Switch
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
Tiempo de reacción en Task-Switch
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
Cambio en el rendimiento de la tarea de Trails
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
Tiempo de finalización de los senderos
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
Cambio en el rendimiento de la tarea N-Back
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
Respuestas correctas en N-back
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
Cambio en el rendimiento de la tarea de memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
Respuestas correctas en la tarea Memoria de trabajo espacial
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
Cambio en el rendimiento de la tarea de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
Total numerado recordado en AVLT
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
Cambio en el comportamiento objetivo de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
El comportamiento objetivo de la actividad (promedio de minutos de actividad física por día) se medirá mediante actigrafía.
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
La Evaluación funcional en la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Escala de fatiga se utilizará para medir la fatiga relacionada con el cáncer. Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga relacionada con el cáncer.
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
Síntomas momentáneos
Periodo de tiempo: 14 días 4 veces al día en cada uno de los siguientes puntos de tiempo: línea base, mitad de la intervención (2-3 meses desde la línea base), 1 mes después de la quimioterapia
Se utilizará una breve evaluación ecológica momentánea solicitada en los teléfonos inteligentes de los participantes para medir los síntomas momentáneos, que incluyen ansiedad, estrés, fatiga, concentración, dolor y náuseas.
14 días 4 veces al día en cada uno de los siguientes puntos de tiempo: línea base, mitad de la intervención (2-3 meses desde la línea base), 1 mes después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0736-19-FB
  • 1U54GM115458 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud y aprobación del IP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se hayan publicado los manuscritos primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

A determinarse a solicitud de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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