- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04562987
Estudio de patrones de actividad y cognición durante el tratamiento (PACT) (PACT)
Objetivo 1: este estudio piloto prueba la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual basada en una aplicación móvil en 40 mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama. Los participantes serán asignados al azar para recibir componentes de la aplicación siguiendo un diseño factorial 2x2. La viabilidad se evaluará mediante el rendimiento del reclutamiento de participantes, el cumplimiento de la intervención, la contaminación y la retención. La aceptabilidad se evaluará mediante las calificaciones de los participantes y las percepciones de los componentes de la intervención medidos después de la intervención (1 mes después de la quimioterapia).
Objetivo 2: Examinar la eficacia preliminar de los componentes de la intervención (es decir, Move, Exercise, Core) entregados solos (es decir, efectos principales) y en combinación (es decir, efectos de interacción; Move+Exercise) sobre la función ejecutiva y la memoria de trabajo después de la intervención . Estos datos informarán el tamaño de la muestra necesario para un ensayo controlado aleatorio con potencia completa. Los resultados del objetivo 2 se medirán antes de la intervención (antes del primer o segundo ciclo de quimioterapia) y después de la intervención, e incluirán acelerometría y pruebas neurocognitivas.
Objetivo exploratorio: explorar los efectos de los componentes de la intervención en los correlatos del deterioro cognitivo asociado con el cáncer. Los resultados exploratorios se medirán antes y después de la intervención e incluirán los resultados informados por los pacientes, específicamente la fatiga relacionada con el cáncer. Los participantes también completarán breves evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) en sus teléfonos móviles en cuatro ráfagas de medición de 14 días antes de la intervención, a mitad de la quimioterapia y 1 mes después de la quimioterapia para explorar más las asociaciones entre patrones de comportamiento, cognición y correlatos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 21 años o más
- Primero, diagnóstico primario de cáncer de mama en estadio I-III
- Programado para recibir quimioterapia durante 3-6 meses. Si bien la evidencia sugiere que las disminuciones en la cognición y la salud del cerebro debido al cáncer pueden ser evidentes tanto en las mujeres que reciben quimioterapia como en las que no, las que reciben quimioterapia experimentan los cambios más importantes de manera constante.
- No ha recibido más de un ciclo de quimioterapia.
- Aceptar ser asignado al azar a uno de los componentes de la intervención
- Posee un teléfono inteligente Android o iPhone
Criterios específicos de Fitbit:
- Dispositivo móvil compatible, computadora portátil o computadora de escritorio
- Voluntad de usar continuamente el dispositivo Fitbit durante las horas de vigilia durante el período de estudio. Las personas que no estén dispuestas a usar el Fitbit durante el sueño serán elegibles para participar.
- Voluntad y capacidad para cargar el dispositivo Fitbit en casa cada 3 o 4 días y sincronizar el dispositivo Fitbit varias veces al día.
- Inglés leyendo y hablando
- Recibir la autorización del médico para participar en un programa de ejercicios.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sin antecedentes ni evidencia de demencia (puntuación >21 en la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo [TICS-M].73
Criterio de exclusión:
- machos El cáncer de mama a menudo se clasifica específicamente como cáncer de mama femenino, ya que el 99% de los casos ocurren en mujeres. Nuestro pequeño tamaño de muestra no justifica estadísticamente la inclusión de hombres en este estudio. Como tal, solo se incluirán sujetos femeninos en esta investigación.
- Está programado para recibir menos de 3 meses o más de 6 meses de quimioterapia
- Ha recibido más de 2 ciclos de quimioterapia en el momento de la inscripción
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadio 0 o enfermedad metastásica
- Segundo diagnóstico de cáncer (excluidos los cánceres de piel no invasivos; incluida la recurrencia del cáncer de mama)
- No está autorizado para participar en el ejercicio por un médico.
- No está dispuesto a completar las evaluaciones conductuales, neurocognitivas e informadas por el paciente (acelerometría, tareas cognitivas, cuestionarios)
- No dispuesto a ser aleatorizado
- No está dispuesto a usar y sincronizar/cargar regularmente el dispositivo Fitbit durante el período de estudio.
- Incapaz de leer y hablar en inglés.
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar
- Deterioro cognitivo (puntuación <21 en el TICS-M) antes de la evaluación inicial
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, otros trastornos neurológicos o cirugía cerebral que involucre la extirpación de tejido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Componente principal (teleentrenamiento, correos electrónicos, aplicación para teléfonos inteligentes y Fitbit)
Todos los participantes recibirán el componente Core, que incluye acceso a teleentrenamiento semanal, correos electrónicos semanales del intervencionista, una aplicación para teléfono inteligente y un monitor Fitbit.
El teleentrenamiento incluirá discusiones sobre temas generales relacionados con el cáncer y el bienestar, y la aplicación para teléfonos inteligentes tendrá funciones básicas de monitoreo de actividad.
|
Intervención de aplicación móvil brindada durante la quimioterapia para el cáncer de mama que incluye telecoaching sobre temas de salud generales y relacionados con el cáncer y monitoreo de actividad física básica.
|
Experimental: Move (llamadas de telecoaching, aplicación para smartphone y objetivos e insignias de Move)
Las llamadas de telecoaching para los participantes de Move se basarán en la teoría cognitiva social para fomentar la adopción de comportamientos y el establecimiento de objetivos centrados en reducir estar sentado durante mucho tiempo.
Las funciones de la aplicación para teléfonos inteligentes incluyen monitoreo de actividad que visualiza el progreso hacia las metas basadas en Move e insignias de logro de metas específicas de Move.
|
Intervención de aplicación móvil proporcionada durante la quimioterapia para el cáncer de mama que combina el establecimiento de objetivos, el control del comportamiento y las insignias de logro de objetivos con telecoaching para lograr las prescripciones de actividad física.
|
Experimental: Ejercicio (llamadas de telecoaching y aplicación para smartphone)
Las llamadas de teleentrenamiento para los participantes del ejercicio se basarán en la teoría cognitiva social para fomentar la adopción de comportamientos y el establecimiento de objetivos centrados en realizar 30 minutos de actividad física de intensidad moderada por día (en sesiones de más de 10 minutos).
Las funciones de la aplicación para teléfonos inteligentes incluyen monitoreo de actividad que visualiza el progreso hacia las metas basadas en el ejercicio e insignias de logro de metas específicas del ejercicio.
|
Intervención de aplicación móvil proporcionada durante la quimioterapia para el cáncer de mama que combina el establecimiento de objetivos, el control del comportamiento y las insignias de logro de objetivos con telecoaching para lograr las prescripciones de actividad física.
|
Experimental: Combo (Movimiento+Ejercicio)
Incluye teleentrenamiento que fomenta la adopción de comportamientos y el establecimiento de objetivos centrados en reducir estar sentado durante mucho tiempo y realizar más de 30 minutos de actividad física por día.
Los participantes pueden visualizar el progreso hacia los objetivos de Movimiento y Ejercicio y son elegibles para recibir insignias de logros por Movimiento y Ejercicio.
|
Intervención de aplicación móvil proporcionada durante la quimioterapia para el cáncer de mama que combina el establecimiento de objetivos, el control del comportamiento y las insignias de logro de objetivos con telecoaching para lograr las prescripciones de actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
asistencia a la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes post-quimioterapia
|
realización de sesiones de telecoaching
|
1 mes post-quimioterapia
|
Satisfacción de los participantes: encuesta
Periodo de tiempo: 1 mes post-quimioterapia
|
encuesta de usabilidad
|
1 mes post-quimioterapia
|
rendimiento de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
|
número de mujeres que se inscriben en comparación con el número de contactos de mujeres elegibles necesarios para obtener el tamaño de muestra objetivo
|
Base
|
retención
Periodo de tiempo: 1 mes post-quimioterapia
|
proporción de participantes que proporcionaron datos posteriores a la intervención
|
1 mes post-quimioterapia
|
aceptabilidad de la intervención: entrevista en profundidad
Periodo de tiempo: 1 mes post-quimioterapia
|
entrevista en profundidad para recopilar las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad y la utilidad de las funciones de la aplicación móvil
|
1 mes post-quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rendimiento de la tarea Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
Puntuación de interferencia en la tarea de Stroop
|
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
Cambio en el rendimiento de la tarea Task-Switch
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
Tiempo de reacción en Task-Switch
|
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
Cambio en el rendimiento de la tarea de Trails
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
Tiempo de finalización de los senderos
|
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
Cambio en el rendimiento de la tarea N-Back
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
Respuestas correctas en N-back
|
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
Cambio en el rendimiento de la tarea de memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
Respuestas correctas en la tarea Memoria de trabajo espacial
|
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
Cambio en el rendimiento de la tarea de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
Total numerado recordado en AVLT
|
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
Cambio en el comportamiento objetivo de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
El comportamiento objetivo de la actividad (promedio de minutos de actividad física por día) se medirá mediante actigrafía.
|
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
La Evaluación funcional en la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Escala de fatiga se utilizará para medir la fatiga relacionada con el cáncer.
Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga relacionada con el cáncer.
|
Línea de base, 1 mes después de la quimioterapia
|
Síntomas momentáneos
Periodo de tiempo: 14 días 4 veces al día en cada uno de los siguientes puntos de tiempo: línea base, mitad de la intervención (2-3 meses desde la línea base), 1 mes después de la quimioterapia
|
Se utilizará una breve evaluación ecológica momentánea solicitada en los teléfonos inteligentes de los participantes para medir los síntomas momentáneos, que incluyen ansiedad, estrés, fatiga, concentración, dolor y náuseas.
|
14 días 4 veces al día en cada uno de los siguientes puntos de tiempo: línea base, mitad de la intervención (2-3 meses desde la línea base), 1 mes después de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0736-19-FB
- 1U54GM115458 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
Ensayos clínicos sobre Control Atencional
-
University Hospital, LilleTerminado
-
Takeshi MorimotoUniversity of the RyukyusActivo, no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria | Hipertensión | Diabetes tipo 2 | DislipidemiaJapón
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoHipertensión | Enfermedades Renales Crónicas | DislipidemiasCorea, república de
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconocidoUn Procedimiento Breve de Regulación Emocional (PbRE) para la Fibromialgia Utilizando las TIC (PbRE)Dolor crónico | FibromialgiaEspaña
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Peking University Third Hospital; The 306 Hospital of...DesconocidoRevascularización Cerebral | Enfermedad cerebrovascular isquémicaPorcelana
-
University of California, San FranciscoRetiradoLesión pulmonar aguda
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; TinyLifeTerminadoBebé muy prematuroReino Unido
-
National Taiwan University HospitalInscripción por invitaciónFunción cognitiva | Fibrilación Auricular, PersistenteTaiwán