Un estudio observacional de la función neurológica después de la infección por COVID-19
Un estudio observacional de la función neurológica después de la infección por COVID -19
Fondo:
El COVID-19 es una infección causada por un coronavirus. Puede afectar a diferentes partes del cuerpo. Para la mayoría de las personas, causa fiebre o dificultad para respirar. Algunas personas pueden tener síntomas mucho después de recuperarse. Los investigadores quieren saber si hay signos de cambios en el sistema nervioso que puedan estar relacionados con el COVID-19.
Objetivo:
Para evaluar el sistema nervioso (el cerebro y los nervios) en personas que han tenido COVID-19 y aún tienen ciertos síntomas incluso después de recuperarse.
Elegibilidad:
Personas de 18 años o más que tuvieron COVID-19 y aún tienen síntomas neurológicos después de recuperarse de la infección inicial.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con una revisión de registros médicos.
Los participantes tendrán un examen neurológico. Completarán pruebas de lápiz y papel de su memoria y pensamiento. Completarán una prueba de olfato con folletos de "rascar y oler".
Ellos darán muestras de sangre.
A los participantes se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro. Se colocará un acolchado suave o una bobina alrededor de la cabeza. Se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del escáner de resonancia magnética. Recibirán un tinte de contraste a través de un catéter intravenoso (IV).
Se controlará la presión arterial, el flujo sanguíneo, la temperatura de la piel, la sudoración y la respiración de los participantes.
Los participantes tendrán un electrocardiograma para medir la función cardíaca.
Los participantes soplarán en una boquilla durante varios segundos.
Los participantes se tumbarán en una mesa que tiene un motor. El motor inclina la mesa. A los participantes se les extraerá sangre a través de una vía intravenosa a medida que se inclina la mesa.
Los participantes tendrán una punción lumbar. Se insertará una pequeña aguja en el canal espinal para obtener líquido.
Los participantes pueden repetir algunas pruebas de 8 semanas a 1 año después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio caracterizará las anomalías neurológicas en curso en aquellos que se recuperaron de una infección aguda por COVID-19 pero que tienen síntomas neurológicos persistentes. A pesar de la recuperación clínica de la infección aguda, algunas personas continúan experimentando síntomas continuos, a veces varios meses después de la recuperación (Post-Acute Sequelae of SARS CoV-2 Infection, PASC), y muchos de estos síntomas son neurológicos (neuro-PASC). El Centro Clínico NIH proporciona la amplitud de la experiencia y los recursos para investigar mejor a este grupo de pacientes. Este estudio recopilará una amplia gama de pruebas neurológicas especializadas en este grupo que, a pesar de recuperarse de la infección aguda por SARS-CoV-2, continúa experimentando síntomas neurológicos. Se plantea la hipótesis de que este grupo tendrá anomalías en las pruebas neurológicas que pueden identificar fenotipos discretos de las secuelas de COVID-19. Además, al incluir un grupo de personas que se han recuperado por completo sin síntomas neurológicos residuales, este estudio debería poder determinar si hay resultados anormales de los procedimientos del estudio en ausencia de síntomas.
La evaluación previa para este estudio se realizará en el marco del estudio, Síndrome de la enfermedad 19 posterior al coronavirus en los Institutos Nacionales de Salud. Los participantes potencialmente elegibles serán identificados bajo el brazo de selección de ese estudio y serán referidos al equipo de estudio. Si se considera elegible para este estudio en base a una revisión de los registros disponibles y una conversación telefónica con el participante potencial, los participantes pueden inscribirse. La inscripción incluirá una visita al Centro Clínico NIH para obtener el consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio. Anticipamos que los procedimientos del estudio de referencia tomarán aproximadamente 2-3 visitas ambulatorias para completarse o el participante puede ser admitido como paciente hospitalizado. Los participantes pueden regresar para una visita de seguimiento opcional (con una repetición de los procedimientos del estudio realizados inicialmente) después de al menos 6 meses desde la finalización de las pruebas de la visita de referencia del estudio.
Objetivos:
Objetivo principal: investigar la resonancia magnética cerebral estructural en personas con infección previa por SARS-CoV-2 y síntomas neurológicos persistentes y en personas con infección previa por SARS-CoV-2 sin síntomas neurológicos persistentes.
Objetivo secundario: investigar otros componentes de la función neurológica en pacientes con infección previa por SARS-CoV-2 y síntomas neurológicos persistentes y en pacientes con infección previa por SARS-CoV-2 y sin síntomas neurológicos persistentes.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: el número y el carácter de las anomalías en la resonancia magnética del cerebro en un protocolo de resonancia magnética de investigación dedicado optimizado para detectar enfermedades asociadas a la COVID-19.
Puntos finales secundarios:
- Examen neurológico: El número y el carácter de las anomalías asociadas con la enfermedad del sistema nervioso central y periférico.
- Pruebas autonómicas: el número y el carácter de los resultados de las pruebas que indican disfunciones del sistema nervioso autónomo o catecolaminérgicas, como lo demuestran medidas fisiológicas o neuroquímicas anormales en reposo o en respuesta a la maniobra de Valsalva o al inclinar la cabeza hacia arriba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en la cohorte PASC, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años en el momento de la inscripción
- Inscritos en la fase de tamizaje del Protocolo 000089 Enfermedad Post-Coronavirus 19 Convalecencia en los Institutos Nacionales de Salud
Resultado positivo de la prueba de COVID-19 (según la metodología utilizada para la inclusión en el Protocolo 000089) al menos seis semanas antes de la inscripción y exhibiendo síntomas neurológicos persistentes evidenciados por una respuesta positiva a al menos uno de los siguientes:
¿Tiene problemas continuos de aturdimiento o mareos y, de ser así, estos problemas empeoran cuando se sienta o se pone de pie?
¿rápidamente?
- ¿Tiene problemas continuos con la inestabilidad de la marcha, problemas con la visión, el habla, la deglución?
- ¿Tiene problemas constantes con la sensibilidad o la fuerza en la cara, los brazos o las piernas?
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Para ser elegible para participar en la cohorte Totalmente Recuperada, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años en el momento de la inscripción
- Inscritos en la fase de tamizaje del Protocolo 000089 Enfermedad Post-Coronavirus 19 Convalecencia en los Institutos Nacionales de Salud
- Resultado positivo de la prueba de COVID-19 (según la metodología utilizada para la inclusión en el Protocolo 000089) en al menos seis semanas antes de la inscripción.
- Una narración de enfermedad autoinformada de recuperación de la salud anterior después de una infección por SARS/CoV2, sin fatiga residual, confusión mental, intolerancia ortostática o intolerancia al ejercicio.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Presencia de una contraindicación para la IRM de investigación con gadolinio, incluido el metal contraindicado en el cuerpo, reacción alérgica previa al gadolinio, eGFR <45 mmol/L, embarazo o lactancia, o claustrofobia que no puede tratarse adecuadamente con una dosis oral baja de un benzodiazepina.
- Contraindicación para una punción lumbar de investigación, incluido el uso de medicamentos anticoagulantes, plaquetas < 50 000/microL, PT o PTT >1,5 x LSN para el Centro Clínico NIH, o incapacidad para completar el procedimiento.
- Contraindicación para las pruebas autonómicas, incluidas las arritmias ventriculares refractarias o la enfermedad arterial coronaria sintomática.
- Una condición previa al diagnóstico de infección por COVID-19 que podría confundir significativamente la interpretación de las pruebas de investigación (p. ej., diagnóstico previo del síndrome de taquicardia ortostática postural), según lo determinado por los investigadores del estudio.
- Fiebre o síntomas respiratorios en los últimos siete días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Individuos Totalmente Recuperados
Individuos con antecedentes de infección por Covid-19 que se han recuperado por completo sin síntomas neurológicos residuales
|
|
Pacientes con neuro-PASC
Pacientes con antecedentes de infección por Covid-19 y síntomas neurológicos persistentes (Post-Acute Sequelae of SARS CoV-2 Infection, neuro-PASC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: Visita al Centro Clínico NIH
|
El número y el carácter de las anomalías de la resonancia magnética cerebral en un protocolo de resonancia magnética de investigación dedicado optimizado para detectar enfermedades asociadas con Covid-19.
|
Visita al Centro Clínico NIH
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examinación neurológica
Periodo de tiempo: Visita al Centro Clínico NIH
|
Examen neurológico: El número y el carácter de las anomalías asociadas con la enfermedad del sistema nervioso central y periférico.
|
Visita al Centro Clínico NIH
|
|
Pruebas autonómicas
Periodo de tiempo: Visita al Centro Clínico NIH
|
Prueba autonómica: el número y el carácter de los resultados de la prueba que indican una enfermedad del sistema nervioso autónomo, como lo demuestran las respuestas anormales de la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la prueba de la mesa basculante.
|
Visita al Centro Clínico NIH
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000094
- 000094-N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia