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Eficacia y seguridad de Sorilux en el tratamiento de mantenimiento de la psoriasis en placas de tipo moderado

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Leon H. Kircik, MD, Skin Sciences, PLLC

Eficacia y seguridad de Sorilux en el tratamiento de mantenimiento de la psoriasis en placas de tipo moderado después del tratamiento combinado de Lexette y Sorilux durante 2 semanas

El estudio busca demostrar si existe un beneficio adicional al usar Lexette y Sorilux al comienzo del tratamiento, y luego el tratamiento de mantenimiento de Sorilux solo en pacientes con psoriasis moderada en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego de un solo centro. Se inscribirán aproximadamente 30 sujetos calificados en un estudio de 8 semanas.

Los fármacos del estudio que se utilizarán en este estudio son Lexette® (espuma de propionato de halobetasol al 0,05 %) y Sorilux® (espuma de calcipotrieno). Tanto Lexette como Sorilux están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar la psoriasis.

Los sujetos serán aleatorizados para el tratamiento del estudio en una proporción de 1:1: Lexette más Sorilux durante 2 semanas versus Lexette más vehículo durante 2 semanas. Aquellos sujetos que estén limpios o casi limpios al final de las 2 semanas se volverán a aleatorizar a Sorilux durante 6 semanas frente al vehículo durante 6 semanas en una proporción de 1:1.

Los sujetos asistirán a una visita de selección/visita inicial y, si cumplen los requisitos, serán asignados aleatoriamente al tratamiento del estudio. El período total de estudio es de 8 semanas. Las visitas del estudio serán, detección/línea de base, semana 2 y semana 8. Las evaluaciones del estudio serán en cada visita: BSA, PGA, Itch VAS, DLQI y TLSS, además de las evaluaciones médicas estándar. Habrá un medicamento/tratamiento estándar prohibido y períodos de lavado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, Pllc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leon H Kircik, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios, sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado de UPT (-) dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio;

    Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea:

    - posmenopáusica > 5 años, sin útero y/o ambos ovarios; o ha sido estéril quirúrgicamente durante > 6M.

    Los métodos anticonceptivos confiables son:

    - métodos hormonales o DIU en uso > 90 días antes de la administración del fármaco del estudio, métodos de barrera más espermicida en uso > 14 días antes, o pareja vasectomizada.

    [Excepción: las mujeres del CBP que no son sexualmente activas no están obligadas a practicar un método anticonceptivo confiable y pueden inscribirse a discreción del investigador siempre que se les aconseje que permanezcan sexualmente inactivas durante la duración del estudio y comprendan los riesgos involucrados en quedar embarazada durante el estudio.]

  2. Sujetos con psoriasis moderada en placas.
  3. Puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) de 3.
  4. Capaz de comprender los requisitos del estudio y firmar formularios de consentimiento informado/HIPAA.
  5. La lesión objetivo debe tener al menos 2 cm de diámetro.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o que estén en edad fértil y que no practiquen un método confiable de control de la natalidad, o sujetos masculinos que planeen un embarazo con su cónyuge o pareja mientras están en el estudio.
  2. Antecedentes de hipercalcemia o toxicidad por vitamina D o antecedentes de enfermedad renal o hepática importante
  3. Pacientes con psoriasis guttata, eritrodérmica o pustular
  4. Afección cutánea grave (que no sea psoriasis) o afección médica no controlada (en opinión del investigador).
  5. Afecciones de la piel (p. eccema) que pueden interferir con las evaluaciones de la psoriasis.
  6. Hipersensibilidad conocida a Lexette o Sorilux Foam oa cualquiera de sus componentes.
  7. Abuso actual de drogas o alcohol (opinión del investigador).
  8. Sujeto incapaz de comprometerse con todas las evaluaciones requeridas por el protocolo.
  9. Inscripción actual en otro estudio clínico y tratamiento con otro fármaco experimental o terapia aprobada para uso experimental dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lexette + Sorilux

Espuma tópica de propionato de halobetasol (espuma Lexette) + espuma de calcipotriol (espuma Sorilux) durante 2 semanas

La espuma tópica de propionato de halobetasol (espuma Lexette) se aplicaría sobre el área afectada dos veces al día durante 2 semanas. Cada gramo de espuma tópica de propionato de halobetasol contiene 0,5 mg de propionato de halobetasol.

La espuma de calcipotriol (espuma Sorilux) se aplicaría sobre el área afectada dos veces al día durante 2 semanas, 5 minutos después de la aplicación de Lexette. La espuma SORILUX contiene calcipotrieno 50 mcg/g.
Droga: LEXETTE 0.05% Espuma Tópica
La espuma tópica de propionato de halobetasol (espuma Lexette) se aplicaría sobre el área afectada dos veces al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Espuma tópica de propionato de halobetasol
Droga: Sorilux 0.005 % Espuma Tópica
La espuma de calcipotriol (espuma Sorilux) se aplicaría sobre el área afectada dos veces al día durante 2 semanas, 5 minutos después de la aplicación de Lexette. La espuma SORILUX contiene calcipotrieno 50 mcg/g.
Otros nombres:
  • Espuma de Calcipotriol
PLACEBO_COMPARADOR: Lexette + Vehículo

Espuma tópica de propionato de halobetasol (espuma Lexette) + espuma vehículo durante 2 semanas

La espuma tópica de propionato de halobetasol (espuma Lexette) se aplicaría sobre el área afectada dos veces al día durante 2 semanas. Cada gramo de espuma tópica de propionato de halobetasol contiene 0,5 mg de propionato de halobetasol.

La espuma del vehículo se aplicaría sobre el área afectada dos veces al día durante 2 semanas, 5 minutos después de la aplicación de Lexette.
Droga: LEXETTE 0.05% Espuma Tópica
La espuma tópica de propionato de halobetasol (espuma Lexette) se aplicaría sobre el área afectada dos veces al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Espuma tópica de propionato de halobetasol
Otro: Espuma para vehículos
La espuma del vehículo se aplicaría sobre el área afectada dos veces al día durante 6 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Sorilux

Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) durante 6 semanas

Los participantes de los Grupos A y B que estén limpios o casi limpios al final de 2 semanas se volverán a aleatorizar en los Grupos 1 y 2.

Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) se aplicaría sobre el área afectada dos veces al día durante 6 semanas. La espuma SORILUX contiene calcipotrieno 50 mcg/g.
Droga: Sorilux 0.005 % Espuma Tópica
La espuma de calcipotriol (espuma Sorilux) se aplicaría sobre el área afectada dos veces al día durante 2 semanas, 5 minutos después de la aplicación de Lexette. La espuma SORILUX contiene calcipotrieno 50 mcg/g.
Otros nombres:
  • Espuma de Calcipotriol
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo

Espuma para vehículos durante 6 semanas.

Los participantes de los Grupos A y B que estén limpios o casi limpios al final de 2 semanas se volverán a aleatorizar en los Grupos 1 y 2.

La espuma del vehículo se aplicaría sobre el área afectada dos veces al día durante 6 semanas.
Otro: Espuma para vehículos
La espuma del vehículo se aplicaría sobre el área afectada dos veces al día durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que se mantienen limpios o casi limpios en la Evaluación global del médico (PGA) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Evaluación médica de la gravedad de la enfermedad. 0=claro, 1=casi claro, 2=suave, 3=moderado
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que se mantienen limpios o casi limpios en la Evaluación global del médico (PGA) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Evaluación médica de la gravedad de la enfermedad. 0=claro, 1=casi claro, 2=suave, 3=moderado
Semana 2
Cambio en la escala analógica visual (VAS) en la semana 2 y la semana 8
Periodo de tiempo: Cribado/Línea base, semana 2, semana 8
La EVA es una escala que consta de una línea de 10 cm de largo y una sola pregunta que se utiliza para medir la intensidad del picor. El punto final izquierdo representa "sin picor" y el punto final derecho el "peor picor imaginable".
Cribado/Línea base, semana 2, semana 8
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 2 y la semana 8
Periodo de tiempo: Cribado/Línea base, semana 2, semana 8

El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de diez preguntas que se utiliza para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de una persona afectada. Cada pregunta se puntúa en una escala tipo Likert de cuatro puntos:

Mucho = 3, Mucho = 2, Un poco = 1, Nada = 0, No relevante = 0, Pregunta sin respuesta = 0. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, resultando un máximo de 30 y un mínimo de 0. A mayor puntuación, más deteriorada la calidad de vida. Una puntuación superior a 10 indica que la vida del paciente se ve gravemente afectada por su enfermedad de la piel.
Cribado/Línea base, semana 2, semana 8
Cambio en la puntuación total de gravedad de la lesión (TLSS) en la semana 2 y la semana 8
Periodo de tiempo: Cribado/Línea base, semana 2, semana 8
Una puntuación combinada de la gravedad de la enfermedad de la lesión diana que incluye la evaluación del eritema (0=ninguno, 2=rosado, 4=rojo, 6=muy rojo, 8=extremadamente rojo), induración (0=sin evidencia de placa por encima del nivel normal de la piel , 2 = ligera elevación definitiva por encima del nivel normal de la piel, 4 = elevación moderada de la placa con bordes redondeados o inclinados, 6 = elevación marcada de la placa con bordes afilados y duros, 8 = elevación muy marcada de la placa con bordes afilados muy duros) y descamación (0 = sin evidencia de descamación en la lesión, 2 = leve principalmente escamas finas con parte de la lesión cubierta al menos parcialmente, 4 = moderada escama algo más gruesa y la mayor parte de la lesión cubierta al menos parcialmente, 6 = escamas gruesas gruesas severas y superficie áspera que cubre virtualmente toda la lesión, 8=muy grave escamas gruesas muy gruesas y superficie áspera que cubre toda la lesión)
Cribado/Línea base, semana 2, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Skin Sciences, PLLC

Investigadores

  • Investigador principal: Leon H Kircik, Skin Sciences, Pllc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEX-2001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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