- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04571320
Una intervención preparatoria de escuela secundaria impartida por pares para estudiantes con TDAH (Summer STRIPES)
7 de julio de 2022 actualizado por: Margaret Sibley, Seattle Children's Hospital
Este estudio evaluará si una intervención impartida por pares para estudiantes de secundaria con TDAH supera los servicios escolares mejorados como de costumbre.
Los estudiantes de noveno grado con TDAH (N=72) serán asignados al azar a la intervención (STRIPES de verano) o al grupo de control de servicios escolares mejorados (SSU plus).
Los estudiantes serán evaluados en la primavera del 8º grado, el otoño del noveno grado y la primavera del noveno grado.
Los resultados primarios serán GPA, asistencia a clases, incidentes disciplinarios y síntomas de TDAH (informe de padres y maestros).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto adaptará y probará una intervención escolar de bajos recursos para preparar a los estudiantes con TDAH para la transición a la escuela secundaria, un punto de vulnerabilidad para los jóvenes con TDAH.
La intervención resultante se entregará como una orientación impartida por compañeros para la escuela secundaria (1-2 semanas durante 4 horas al día) con apoyo semanal impartido por compañeros durante las primeras 16 semanas del noveno grado.
El desarrollo de la intervención implicará la reducción de un Programa intensivo de tratamiento de verano para adolescentes con TDAH, utilizando sus componentes básicos (es decir, capacitación y repetición de habilidades diarias, capacitación de los padres en el manejo de contingencias, actividades recreativas atractivas) para reforzar una intervención escolar prometedora proporcionada por pares. para estudiantes de noveno grado con TDAH.
La intervención resultante (STRIPES de verano) se centrará en tres mecanismos que son marcadores críticos del éxito en la escuela secundaria: (a) motivación intrínseca, (b) motivación extrínseca y (c) funciones ejecutivas (EF).
Y01 utilizará un proceso informado por las partes interesadas para adaptar iterativamente la intervención con aportes de dos escuelas secundarias asociadas (es decir, administradores, consejeros, maestros, padres, estudiantes) y expertos en contenido (Sibley, Langberg, Sasser, Aaronson).
Surgirán dos manuales individualizados para cada escuela.
Se reclutará un total de 72 estudiantes de noveno grado con TDAH en ascenso en Y02 y Y03 (36 por año; 18 por escuela) de dos escuelas secundarias asignadas al azar (dentro de la escuela) para recibir STRIPES de verano o servicios escolares mejorados como de costumbre (SSU plus) .
Un patrocinador de STRIPES de verano del personal escolar en cada escuela supervisará la capacitación y la supervisión de los intervencionistas pares con el apoyo de los investigadores.
Los intervencionistas de pares recibirán una capacitación de tres días y supervisión semanal.
Las evaluaciones del estudio ocurrirán al inicio y tres puntos de seguimiento a lo largo del noveno grado.
Para probar la eficacia preliminar de la intervención, el estudio examinará los efectos del tratamiento en el GPA, la asistencia a clases y los incidentes disciplinarios.
La eficacia preliminar también se medirá a través de índices de compromiso (padres, adolescentes, asistencia de compañeros, índices de satisfacción, utilidad percibida y alianza terapéutica) y ajuste escolar (fidelidad al tratamiento, actitudes de los compañeros hacia el tratamiento).
Para detectar si los mecanismos terapéuticos (motivación intrínseca, motivación extrínseca, FE) están activados por Summer STRIPES, los investigadores evaluarán las diferencias grupales en los índices multimétodo de estos mecanismos, así como la medida en que los mecanismos hipotéticos afectan el cambio significativo en el estudio. resultados.
Este proyecto representa el primer intento de utilizar un modelo proporcionado por pares para la intervención del TDAH en un contexto de orientación de la escuela secundaria.
Si los participantes de STRIPES de verano muestran mejoras significativas en el funcionamiento y la participación y el ajuste escolar es sólido, se planificará un R01 para evaluar completamente la efectividad de este enfoque.
Para informar este ensayo futuro, se prestará atención al desarrollo de una batería de medición óptima, un modelo de administración del tratamiento y una estrategia de reclutamiento para los futuros estudiantes de noveno grado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mercedes Ortiz, BA
- Número de teléfono: 206-884-8260
- Correo electrónico: mercedes.ortizrodriguez@seattlechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Margaret H Sibely, PhD
- Número de teléfono: 206-884-1424
- Correo electrónico: margaret.sibley@seattlechildrens.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de síntomas y deficiencias para el TDAH del DSM-5
- Asistir al noveno grado en una escuela participante
Criterio de exclusión:
- Colocación en clases de educación especial
- CI <70
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RAYAS de verano
Hasta dos semanas de orientación diaria para la escuela secundaria (cuatro horas por día) inmediatamente antes del comienzo del noveno grado, a cargo de compañeros interventores (proporción 2:1 + interventor adicional en caso de ausencias) y un miembro del personal de la escuela.
Dos sesiones de capacitación para padres de verano.
Durante el año escolar, los estudiantes de noveno grado continuarán reuniéndose semanalmente con sus compañeros intervencionistas en un entorno grupal bajo la supervisión del patrocinador del personal de la escuela.
El componente de seguimiento del año escolar de STRIPES de verano ocurrirá durante 16 semanas e incluirá reuniones semanales de 30 minutos entre compañeros y estudiantes objetivo.
Los componentes para padres durante el año escolar incluirán sesiones grupales mensuales opcionales de resolución de problemas con el patrocinador del personal de la escuela y el enlace de salud mental de la escuela y una llamada telefónica semanal (hasta cinco minutos) del patrocinador del personal de la escuela para analizar el manejo de contingencias en el hogar.
|
Ver descripción del brazo.
|
Comparador activo: Servicios escolares mejorados como de costumbre
Los estudiantes asignados al grupo SSU plus serán referidos a su consejero escolar identificado para ser referidos a los servicios disponibles en el entorno escolar.
El consejero recibirá un informe de la evaluación de admisión del estudiante que resume los síntomas del estudiante y los problemas que presenta.
El estudiante también recibirá nuevos útiles escolares al comienzo del noveno grado.
En nuestras pruebas anteriores, los estudiantes de SSU plus generalmente recibieron tutoría específica de la materia o ayuda con la tarea después de la escuela.
Realizaremos un seguimiento sistemático de los servicios recibidos por los estudiantes en la condición SSU plus.
|
ver descripción del brazo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Promedio de calificaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Promedio trimestral de calificaciones de los estudiantes de las boletas de calificaciones
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Asistencia a clase
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Número de Ausencias a Clases por Trimestre Académico
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Gravedad de los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Síntomas de TDAH calificados por padres y maestros en la lista de verificación de TDAH del DSM-5, 0 = mínimo, 3 = máximo, una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mecanismo objetivo: motivación extrínseca (medida 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Teoría del Valor de la Expectativa de la Medida de la Motivación (Informe del Estudiante); Subescala de importancia 1=mínimo, 5=máximo, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado |
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo objetivo: motivación extrínseca (medida 2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Tarea del burro hambriento (Tarea de juego de IOWA): toma de decisiones arriesgadas
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo objetivo: motivación extrínseca (medida 3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Descuento por demora medido en la tarea de demora de elección (cantidad total de dinero ganado)
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo objetivo: motivación extrínseca (medida 4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
El autoinforme de Change Ruler, 1 = valor mínimo 10 = valor máximo, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo objetivo: motivación intrínseca (medida 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Teoría del valor de la expectativa de la medida de la motivación: versión para estudiantes, subescala de interés, 1 = mínimo, 5 = máximo, puntajes más altos significan mejores resultados
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo objetivo: motivación intrínseca (medida 2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Aversión al retraso; Cuestionario de demora rápida (autoinforme), 1 = valor mínimo 5 = valor máximo, puntajes más altos mejores resultados, ítems 5-10 codificados al revés
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo objetivo: motivación intrínseca (medida 3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Autoinforme de Change Ruler Scale, 1 = valor mínimo 10 = valor máximo, puntajes más altos significan mejores resultados
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo objetivo: motivación intrínseca (medida 4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Autoinforme de la Escala de Necesidades Psicológicas Básicas, 1=valor mínimo 6=valor máximo, puntuaciones más altas significan mejores resultados
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo objetivo: funciones ejecutivas (medida 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
informe de los padres: sección de establecimiento de objetivos y planificación del programa de entrevistas de aprendizaje autorregulado
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo objetivo: funciones ejecutivas (medida 2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Informe principal del índice de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF-2)
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo Objetivo: Funciones Ejecutivas (medida 3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Caja de herramientas del Instituto Nacional de Salud (NIH) Lista de clasificación Prueba de memoria de trabajo
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo Objetivo: Funciones Ejecutivas (medida 4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
tarea go/no-go (número de errores de comisión en pruebas no-go)
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo objetivo: funciones ejecutivas (medida 5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Prueba de clasificación de tarjeta de cambio dimensional de NIH Toolbox
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo Objetivo: Funciones Ejecutivas (medida 6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
observaciones del uso del planificador (o un dispositivo si se prefiere)
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo Objetivo: Funciones Ejecutivas (medida 7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
organización de mochilas.
Se calculará el porcentaje de clases con tarea registrada (o indicación de que no hay tarea) para los últimos cinco días escolares
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo Objetivo: Funciones Ejecutivas (medida 8)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
paradigma analógico habilidades para tomar notas
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Mecanismo Objetivo: Funciones Ejecutivas (medida 9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Lista de verificación de problemas académicos de adolescentes
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Medidas de compromiso y ajuste: listas de verificación de fidelidad
Periodo de tiempo: Durante Intervention Delivery, un promedio de 1 año
|
% de ítems de fidelidad marcados como sí para sesiones de tratamiento y supervisión
|
Durante Intervention Delivery, un promedio de 1 año
|
Medidas de compromiso y ajuste: asistencia a la intervención
Periodo de tiempo: Durante Intervention Delivery, un promedio de 1 año
|
% de sesiones de intervención a las que asistieron estudiantes, compañeros y padres
|
Durante Intervention Delivery, un promedio de 1 año
|
Medidas de Compromiso y Ajuste: Participación Académica de los Padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Escala de gestión académica para padres (PAMS) completada por los padres, 0 = valor mínimo 5 = valor máximo, puntajes más altos significan mejores resultados
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Medidas de Compromiso y Ajuste: Credibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Cuestionario de Credibilidad del Cliente completado por el estudiante y un compañero intervencionista, 0 = valor mínimo 2 = valor máximo, puntajes más altos significan un mejor resultado
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
Medidas de Compromiso y Ajuste: Credibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Cuestionario de credibilidad del cliente completado por los padres, 0 = valor mínimo 8 = valor máximo, puntajes más altos significan un mejor resultado
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
Medidas de Compromiso y Ajuste: Satisfacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Cuestionario de satisfacción STRIPES completado por el estudiante, el compañero interventor y el padre, 1 = valor mínimo 5 = valor máximo, puntajes más altos significan mejores resultados
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
Medidas de Compromiso y Ajuste: Escalas de Terapia-Bond y Compromiso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Escala de Compromiso y Vínculo Terapéutico completada por estudiantes y compañeros, 1=mínimo 4=máximo, puntajes más altos significan mejores resultados
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
Seguimiento de grupos focales y encuestas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Datos cualitativos recopilados de los padres
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
Seguimiento de grupos focales y encuestas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Datos cualitativos recopilados de pares
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
Seguimiento de grupos focales y encuestas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Datos cualitativos recopilados de los estudiantes.
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
Covariable variable en el tiempo: uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Entrevista de uso de medicamentos
|
Cambio desde el inicio hasta el final del noveno grado, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margarret Sibley, Ph.D., Seattle Children's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R34MH122225 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RAYAS de verano
-
Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof. Mohamed... y otros colaboradoresTerminadoEpisiotomía
-
Cairo UniversityDesconocidoFracaso del tejido del implanteEgipto
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTerminadoReconstrucción mamaria | Hipertrofia mamaria | Elastosis AbdominalEstados Unidos
-
University Hospital, RouenTerminadoInfluenza | Virus sincitial respiratorioFrancia
-
Ain Shams UniversityDesconocido
-
Augusta UniversityTerminadoAnalgesia ObstétricaEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamReclutamientoRecesión gingival | Encía delgada | Ausencia de mucosa periimplantaria adherida queratinizadaEstados Unidos
-
TC Erciyes UniversityTerminado
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale... y otros colaboradoresTerminadoTrypanosoma Brucei Gambiense; Infección | Enfermedad del sueño; África Occidental | Tripanosomiasis Africanas | África Occidental; tripanosomiasisCongo, República Democrática del, Costa de Marfil, Guinea