Desarrollo de un Programa de Telemonitorización de Pacientes Intervenidos de Feocromocitoma y/o Paraganglioma (e-PPGL)
Los feocromocitomas y paragangliomas (PPGL) son tumores raros que se tratan mediante escisión quirúrgica. Durante el seguimiento, más del 15% de los pacientes tendrán recurrencias en forma de nuevos tumores, recurrencia locorregional o metástasis. Este subgrupo inicialmente no es identificable. Por ello, es habitual realizar un seguimiento anual de todos los pacientes a lo largo de su vida mediante interrogatorio y toma de la presión arterial durante una consulta médica y mediante la determinación de metanefrinas y normetanefrinas urinarias o plasmáticas.
El principal objetivo de este estudio monocéntrico prospectivo es evaluar la fiabilidad de un programa optimizado de monitorización remota en comparación con una monitorización habitual en la clínica de pacientes curados quirúrgicamente y sin tumor en el momento de la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán incluidos en una consulta de seguimiento o durante un contacto telefónico previo a una consulta.
Se fijará el periodo de seguimiento por internet y la fecha de la próxima consulta. Esta evaluación es anual de acuerdo a las recomendaciones vigentes. En los dos meses previos a la consulta, los pacientes completarán un cuestionario y transcribirán los resultados de la automedición de la presión arterial, así como su evaluación biológica en una plataforma de alojamiento de datos aprobada y dedicada (aplicación de Internet denominada HERMES). Durante la consulta, estos elementos se recopilarán nuevamente sin el conocimiento de los resultados ingresados por el paciente en el sitio de alojamiento de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence AMAR, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 156 093 771
- Correo electrónico: laurence.amar@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Contacto:
- Laurence AMAR, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Seguimiento tras la cirugía de un feocromocitoma o un paraganglioma en el Hospital Europeo Georges Pompidou (París, Francia)
- Libre de recurrencias y/o metástasis en el momento de la inclusión
- No oposición a la participación en la investigación
Criterio de exclusión:
- falta de acceso a internet
- Paciente que no entiende francés
- Paciente que vive en el extranjero, no puede venir a consulta
- Paciente con comorbilidad que pone en peligro la vida en el plazo de un año desde la inclusión
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad del programa.
Periodo de tiempo: 13 meses
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Proporción de pacientes con una puntuación de concordancia superior o igual al 85% entre los datos recogidos en consulta y los introducidos por el paciente a través del programa de monitorización remota optimizado
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recordatorios
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluar la viabilidad de la capacidad de los pacientes para participar activamente en su vía de atención (autocuidado, autocontrol): número de recordatorios.
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13 meses
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Cumplimiento de horarios
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluar la viabilidad de la capacidad de los pacientes para participar activamente en su vía de atención (autocuidado, autocontrol): cumplimiento de los plazos previstos.
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13 meses
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Llenado de datos
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluar la viabilidad de la capacidad de los pacientes para participar activamente en su vía de atención (autocuidado; autocontrol): cumplimentación de cuestionarios (datos clínicos, medición de la presión arterial y resultados biológicos).
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13 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluar la aceptabilidad y satisfacción del paciente con el uso de la solución mediante un cuestionario de satisfacción.
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13 meses
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Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: 37 meses
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Establecimiento de un estudio de cohorte electrónica para evaluar la tasa de pacientes perdidos en el seguimiento en comparación con la cohorte histórica.
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37 meses
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Factores pronósticos de recurrencia.
Periodo de tiempo: 37 meses
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Establecimiento de un estudio de cohorte electrónica para buscar factores pronósticos de recurrencia.
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37 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence AMAR, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amar L, Fassnacht M, Gimenez-Roqueplo AP, Januszewicz A, Prejbisz A, Timmers H, Plouin PF. Long-term postoperative follow-up in patients with apparently benign pheochromocytoma and paraganglioma. Horm Metab Res. 2012 May;44(5):385-9. doi: 10.1055/s-0031-1301339. Epub 2012 Feb 20.
- Plouin PF, Amar L, Dekkers OM, Fassnacht M, Gimenez-Roqueplo AP, Lenders JW, Lussey-Lepoutre C, Steichen O; Guideline Working Group. European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline for long-term follow-up of patients operated on for a phaeochromocytoma or a paraganglioma. Eur J Endocrinol. 2016 May;174(5):G1-G10. doi: 10.1530/EJE-16-0033.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D20170803
- 2020-A00144-35 (OTRO: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El patrocinador y el PI deben aceptar el intercambio de datos sobre la base de un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI. Se fomentará la colaboración.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contratación obligatoria. El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Uso de una plataforma de internet.
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Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)TerminadoDejar de fumarEstados Unidos