Presencia virtual de los padres en la inducción (VPPIA)
16 de enero de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Viabilidad y aceptabilidad de la presencia virtual de los padres en la inducción de la anestesia - Soluciones de modernización para la anestesia pediátrica en respuesta a la COVID-19
Nuestro objetivo en este estudio es investigar la factibilidad y aceptabilidad de la presencia virtual de los padres sobre la ansiedad en los niños durante la inducción de la anestesia en el Cincinnati Children's Hospital, una institución cuyo uso de la presencia de los padres durante la inducción está profundamente arraigado en nuestra cultura, y determinar el impacto del entrenamiento de los padres antes de la llegada al hospital versus el día de la cirugía sobre la eficacia de la presencia virtual de los padres en la inducción.
Nuestra hipótesis principal es que la PPIA virtual es factible para la inducción suave de la anestesia general y aceptable para los padres, pacientes y proveedores de anestesia en nuestra institución.
Nuestra hipótesis secundaria es que el entrenamiento de los padres antes de la PPIA virtual mejora el efecto de la presencia de los padres por video en la inducción de la anestesia sobre la ansiedad de los niños y que el entrenamiento antes de la llegada al hospital permitirá una mayor facilidad y uso de esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kennreth Goldschneider, MD
- Número de teléfono: 513-636-4408
- Correo electrónico: kenneth.goldschneider@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristie Geisler, BS, CCRP
- Número de teléfono: 513-636-3282
- Correo electrónico: kristie.geisler@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Hospital for Sick Children
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 años a 12 años
- Estado físico ASA I, II o III
- Inducción inhalatoria planificada
- Niños que se presentan desde el hogar antes de la cirugía (no como pacientes hospitalizados)
- Padres e hijos de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- niños con retraso en el desarrollo
- niños con trastornos psicológicos/emocionales
- niños con estado mental alterado
- niños con barrera del idioma
- niños que no están acompañados por alguien capaz de dar su consentimiento (es decir, tutor legal)
- niños que son pacientes hospitalizados antes de la cirugía
- niños con intubación/vía aérea difícil esperada
- niños que se presentan para cirugía de emergencia
- antecedentes familiares o antecedentes personales de hipertermia maligna / riesgo de HM
- consentimiento no obtenido o retirada del consentimiento
- niños con antecedentes de conductas violentas durante la inducción de la anestesia
- cancelación de cirugía
- pacientes con un diagnóstico de COVID-19 o un paciente bajo investigación por COVID-19, incluidos los pacientes tratados con precauciones aerotransportadas en la sala de operaciones
- recibir cualquier tipo de sedante médico antes de la inducción de la anestesia, incluidos (entre otros) midazolam, ketamina y/o dexmedetomidina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Factibilidad/Aceptabilidad
Este brazo se utilizará para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso de FaceTime durante la inducción.
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Las familias podrán usar Facetime con su hijo cuando lo lleven al quirófano
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Otro: Entrenamiento previo a la cirugía
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Las familias podrán usar Facetime con su hijo cuando lo lleven al quirófano
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Otro: Coaching día de cirugía
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Las familias podrán usar Facetime con su hijo cuando lo lleven al quirófano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia virtual provoca retrasos en quirófano
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Basado en la hora programada del quirófano frente a la hora de inicio real
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Durante el procedimiento
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Satisfacción de los padres con la presencia virtual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inducción
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Los padres completarán un formulario de satisfacción que consta de 6 preguntas que califican la experiencia.
Las calificaciones se califican de Excelente a Pobre.
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Inmediatamente después de la inducción
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Satisfacción del proveedor de quirófano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Cuestionario del índice de carga de tareas de la NASA.
El índice de carga de tareas de la NASA (NASA TLX) es una herramienta para medir y realizar una evaluación subjetiva de la carga de trabajo mental (MWL).
Le permite determinar el MWL de un participante mientras realiza una tarea.
Califica el rendimiento en seis dimensiones para determinar una calificación general de la carga de trabajo.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción del proveedor de quirófano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Escala de Usabilidad del Sistema.
Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción de la enfermera de inducción de quirófano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Cuestionario del índice de carga de tareas de la NASA.
El índice de carga de tareas de la NASA (NASA TLX) es una herramienta para medir y realizar una evaluación subjetiva de la carga de trabajo mental (MWL).
Le permite determinar el MWL de un participante mientras realiza una tarea.
Califica el rendimiento en seis dimensiones para determinar una calificación general de la carga de trabajo.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción de la enfermera de inducción de quirófano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Escala de Usabilidad del Sistema.
Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Evaluación de la presencia de los padres con Facetime, Skype o Teams
Periodo de tiempo: Durante la inducción de los pacientes, evaluado inmediatamente
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El padre y el niño usarán una de las tres aplicaciones durante el proceso de inducción
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Durante la inducción de los pacientes, evaluado inmediatamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad del niño
Periodo de tiempo: Antes de la inducción
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El uso de la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) mide la ansiedad en la inducción de la anestesia.
Examina la actividad, la expresión facial, el estado de alerta y la excitación, la vocalización y la interacción con los adultos.
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Antes de la inducción
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Ansiedad del niño
Periodo de tiempo: Durante el proceso de inducción, evaluado inmediatamente
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El uso de la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) mide la ansiedad en la inducción de la anestesia.
Examina la actividad, la expresión facial, el estado de alerta y la excitación, la vocalización y la interacción con los adultos.
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Durante el proceso de inducción, evaluado inmediatamente
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Cumplimiento de la inducción del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Durante la inducción, evaluado inmediatamente
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La evaluación de la inducción del comportamiento infantil es una escala de observación que se utiliza para describir el cumplimiento de un niño durante la inducción de la anestesia.
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Durante la inducción, evaluado inmediatamente
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Antes del traslado del paciente al quirófano
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo evalúa la ansiedad en adultos.
Las respuestas se califican de "Nada" a "Mucho".
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Antes del traslado del paciente al quirófano
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Experiencia previa de inducción del paciente
Periodo de tiempo: Después de completar la inducción, evaluar inmediatamente
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Los padres completarán el formulario con respecto a la experiencia previa.
Utilizará una escala Likert para comparar la experiencia previa con la experiencia de presencia virtual
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Después de completar la inducción, evaluar inmediatamente
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Entrenamiento para Padres - Previo
Periodo de tiempo: Una semana antes de la fecha de la cirugía
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Los padres revisarán un video estándar y un folleto durante una semana antes de la cirugía.
Ambos describirán los comportamientos deseados para apoyar al niño durante el proceso de inducción.
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Una semana antes de la fecha de la cirugía
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Entrenamiento para padres - Día
Periodo de tiempo: 1-2 horas antes del procedimiento
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Los padres revisarán un video estándar y entregarán el día de la cirugía.
Ambos describirán los comportamientos deseados para apoyar al niño durante el proceso de inducción.
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1-2 horas antes del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Goldschneider, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .