Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PK y seguridad de Remdesivir para el tratamiento de COVID-19 en mujeres embarazadas y no embarazadas en los EE. UU.

16 de mayo de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmacocinética y seguridad de Remdesivir para el tratamiento de COVID-19 en mujeres embarazadas y no embarazadas en los Estados Unidos

El propósito de este estudio es describir las propiedades farmacocinéticas (PK) y la seguridad de remdesivir (GS-5734TM) (RDV) administrado a mujeres embarazadas y no embarazadas con COVID-19. Es un estudio farmacocinético oportunista no aleatorizado, prospectivo, abierto, de fase I en mujeres embarazadas y no embarazadas en edad fértil hospitalizadas y que reciben RDV para el tratamiento de COVID-19. RDV no se proporcionará como parte del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio oportunista no aleatorizado, de etiqueta abierta, prospectivo de Fase I para evaluar la PK y la seguridad de RDV cuando se administra a mujeres embarazadas y no embarazadas en edad fértil para el tratamiento de COVID-19. RDV no se proporciona como parte de este estudio; un requisito para ingresar es que los participantes reciban RDV como parte de su atención clínica (es decir, fuera del estudio). Se inscribirá un objetivo de 20 mujeres embarazadas evaluables mediante farmacocinética en el brazo 1; un objetivo de 20 mujeres evaluables PK no embarazadas en edad fértil se inscribirá en el Brazo 2. Los sitios de estudio estarán ubicados en los Estados Unidos.

Las participantes serán mujeres embarazadas y no embarazadas hospitalizadas por COVID-19 y recibirán infusiones diarias de RDV, generalmente durante 5 días, pero en algunos casos hasta 10 días, como parte de su atención clínica. El RDV será proporcionado y administrado por el médico tratante de los participantes y no se proporcionará como parte de este estudio. Los participantes se someterán a un muestreo PK intensivo.

Para todas las mujeres, las evaluaciones clínicas y de laboratorio se extraerán de la historia clínica. Los resultados del embarazo, el parto y los bebés se obtendrán de las mujeres embarazadas inscritas en el Grupo 1. Se hará un seguimiento de la seguridad de las mujeres hasta 4 semanas después de la última infusión; Las mujeres del brazo 1 que todavía están embarazadas en ese momento también serán seguidas por seguridad durante el parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 5112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (Site #: 5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit (Site #: 5127)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University School of Medicine (Site #: 5030)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (Site #: 5083)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site #: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (Site #: 5092)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (Site #: 5114)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (Site #: 5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital (Site #: 5128)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo entre mujeres embarazadas y no embarazadas hospitalizadas que reciben infusión de RDV para el tratamiento de COVID-19 como parte de su atención clínica.

Descripción

Criterios de inclusión: brazo 1 (mujeres embarazadas)

  • Mayor de edad o capaz de proporcionar un consentimiento informado independiente o incapaz de proporcionar un consentimiento informado (p. capacidad disminuida) y un representante legalmente autorizado (LAR) está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito en nombre del participante
  • Al ingreso al estudio, embarazo intrauterino viable de cualquier edad gestacional, según los registros médicos.
  • Al ingresar al estudio, hospitalizado Y tiene COVID-19 confirmado o sospechoso, según los registros médicos.
  • Al ingresar al estudio, recibir o esperar recibir RDV para la atención clínica de COVID-19, según lo prescrito por el proveedor de atención clínica y documentado en los registros médicos.

Criterios de inclusión: brazo 2 (mujeres no embarazadas)

  • Mayor de edad o capaz de proporcionar un consentimiento informado independiente o incapaz de proporcionar un consentimiento informado (p. capacidad disminuida) y un representante legalmente autorizado (LAR) está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito en nombre del participante
  • Al ingreso al estudio, entre 18 y 45 años de edad, según los registros médicos y el informe del participante.
  • Mujer asignada al nacer y al ingresar al estudio que no tomaba terapia hormonal cruzada.
  • Al ingresar al estudio, no se sospecha que esté embarazada, según el informe de la participante y/o la determinación del investigador o persona designada.
  • Al ingreso al estudio, no dentro de las 6 semanas posteriores al parto, según el informe de la participante, los registros médicos y/o la determinación del investigador o persona designada.
  • Al ingresar al estudio, hospitalizado Y tiene COVID-19 confirmado o sospechoso, según los registros médicos.
  • Al ingresar al estudio, recibir o esperar recibir RDV para la atención clínica de COVID-19, según lo prescrito por el proveedor de atención clínica y documentado en los registros médicos.

Criterio de exclusión:

  • Al ingresar al estudio, ha comenzado o recibido la cuarta infusión de RDV.
  • Al ingreso al estudio, evidencia del estado posmenopáusico (médico o quirúrgico), según los registros médicos y/o el informe de la participante.
  • Al ingresar al estudio, cualquier contraindicación para el tratamiento con RDV para COVID-19, según la determinación del investigador o designado.
  • Recibió o administró cualquier medicamento no permitido dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio.
  • Al ingresar al estudio, tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador del sitio o de la persona designada, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo 1
Embarazadas hospitalizadas y recibiendo RDV para tratamiento de COVID-19.
Droga: Remdesivir
RDV no se proporcionó como parte del estudio. A los participantes se les administró RDV por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días por atención clínica.
Brazo 2
Mujeres no embarazadas en edad fértil hospitalizadas y recibiendo RDV para tratamiento de COVID-19.
Droga: Remdesivir
RDV no se proporcionó como parte del estudio. A los participantes se les administró RDV por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días por atención clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de farmacocinética: área media geométrica bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de Remdesivir (RDV) en el grupo 1
Periodo de tiempo: En la 3.ª, 4.ª o 5.ª perfusión. Los puntos temporales de recolección incluyeron: antes de la dosis, final de la infusión (EOI), EOI + 0,75 horas, EOI + 1,5 horas, EOI + 3 horas, EOI + 5 horas, EOI + 7 horas, EOI + 23 horas.
AUC calculada mediante métodos no compartimentales con regla trapezoidal lineal ascendente-descendente (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). El muestreo farmacocinético intensivo se realizó una vez, el día de la 3.ª, 4.ª o 5.ª infusión.
En la 3.ª, 4.ª o 5.ª perfusión. Los puntos temporales de recolección incluyeron: antes de la dosis, final de la infusión (EOI), EOI + 0,75 horas, EOI + 1,5 horas, EOI + 3 horas, EOI + 5 horas, EOI + 7 horas, EOI + 23 horas.
Resultado farmacocinético: Media geométrica de la vida media (t1/2) de Remdesivir (RDV) en el brazo 1
Periodo de tiempo: En la 3.ª, 4.ª o 5.ª perfusión. Los puntos temporales de recolección incluyeron: antes de la dosis, final de la infusión (EOI), EOI + 0,75 horas, EOI + 1,5 horas, EOI + 3 horas, EOI + 5 horas, EOI + 7 horas, EOI + 23 horas.
t1/2 calculado utilizando métodos no compartimentales con regla trapezoidal lineal ascendente-descendente (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). El muestreo farmacocinético intensivo se realizó una vez, el día de la 3.ª, 4.ª o 5.ª infusión.
En la 3.ª, 4.ª o 5.ª perfusión. Los puntos temporales de recolección incluyeron: antes de la dosis, final de la infusión (EOI), EOI + 0,75 horas, EOI + 1,5 horas, EOI + 3 horas, EOI + 5 horas, EOI + 7 horas, EOI + 23 horas.
Resultado PK: Concentración media geométrica mínima (Cmín) de GS-441524 en el brazo 1
Periodo de tiempo: En la 3.ª, 4.ª o 5.ª perfusión. Los puntos temporales de recolección incluyeron: antes de la dosis, final de la infusión (EOI), EOI + 0,75 horas, EOI + 1,5 horas, EOI + 3 horas, EOI + 5 horas, EOI + 7 horas, EOI + 23 horas.
GS-441524 es un metabolito de remdesivir (RDV). Cvalle calculado mediante métodos no compartimentales con regla trapezoidal lineal ascendente-descendente (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). El muestreo farmacocinético intensivo se realizó una vez, el día de la 3.ª, 4.ª o 5.ª infusión.
En la 3.ª, 4.ª o 5.ª perfusión. Los puntos temporales de recolección incluyeron: antes de la dosis, final de la infusión (EOI), EOI + 0,75 horas, EOI + 1,5 horas, EOI + 3 horas, EOI + 5 horas, EOI + 7 horas, EOI + 23 horas.
Resultado de seguridad: Proporción de participantes con evento adverso renal materno (EA) de cualquier grado en el brazo 1
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta 7 días después de la última infusión
Calificado de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE), versión corregida 2.1, con fecha de julio de 2017. Presentamos la proporción de participantes con al menos un EA renal materno durante los 7 días posteriores a la última infusión, delimitada por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %. Los AA renales se definieron utilizando el término de clasificación de órganos del sistema MedDRA "Trastornos renales y urinarios" y el término de agrupación de alto nivel "Investigaciones y análisis de orina de las vías renales y urinarias". El número de infusiones de RDV varió según el participante.
Primera infusión hasta 7 días después de la última infusión
Resultado de seguridad: Proporción de participantes con evento adverso (EA) hepático materno de cualquier grado en el brazo 1
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta 7 días después de la última infusión
Calificado de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE), versión corregida 2.1, con fecha de julio de 2017. Presentamos la proporción de participantes con al menos un EA hepático materno durante los 7 días posteriores a la última infusión, delimitada por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %. Los AA hepáticos se definieron utilizando el término de clasificación de órganos del sistema MedDRA "Trastornos hepatobiliares" y el término de agrupación de alto nivel "Investigaciones hepatobiliares". El número de infusiones de RDV varió según el participante.
Primera infusión hasta 7 días después de la última infusión
Resultado de seguridad: proporción de participantes con eventos adversos hematológicos maternos (AE) de cualquier grado en el brazo 1
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta 7 días después de la última infusión
Calificado de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE), versión corregida 2.1, con fecha de julio de 2017. Presentamos la proporción de participantes con al menos un EA hematológico materno durante los 7 días posteriores a la última infusión, delimitada por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %. Los AA hematológicos se definieron utilizando el término de clasificación de órganos del sistema MedDRA "Trastornos del sistema sanguíneo y linfático" y el término de agrupación de alto nivel "Investigaciones hematológicas (incluidos los grupos sanguíneos)". El número de infusiones de RDV varió según el participante.
Primera infusión hasta 7 días después de la última infusión
Resultado de seguridad: Proporción de participantes con eventos adversos (EA) maternos de grado 3 o superior en el brazo 1
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta 4 semanas después de la última infusión y entrega
Calificado de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE), versión corregida 2.1, con fecha de julio de 2017. La tabla de clasificación DAIDS proporciona una escala de clasificación de la gravedad de los EA que va del 1 al 5 con descripciones para cada EA según las siguientes pautas generales: el grado 1 indica un evento leve, el grado 2 indica un evento moderado, el grado 3 indica un evento grave, el grado 4 indica un evento potencialmente mortal y el grado 5 indica muerte. Presentamos la proporción de participantes con al menos un evento adverso materno de grado 3 o superior durante las 4 semanas posteriores a la última infusión y el parto, delimitada por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %. El número de infusiones de RDV varió según el participante.
Primera infusión hasta 4 semanas después de la última infusión y entrega
Resultado de seguridad: proporción de participantes con eventos adversos graves (EA) en el grupo 1
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta 4 semanas después de la última infusión y entrega
Calificado de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE), versión corregida 2.1, con fecha de julio de 2017. Presentamos la proporción de participantes con al menos un EA materno grave durante las 4 semanas posteriores a la última infusión y el parto, delimitada por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %. El número de infusiones de RDV varió según el participante.
Primera infusión hasta 4 semanas después de la última infusión y entrega
Resultado de seguridad: Proporción de participantes con eventos adversos (AE) maternos de grado 3 o superior evaluados como relacionados con Remdesivir (RDV) por el Comité de gestión clínica (CMC) en el Grupo 1
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta 4 semanas después de la última infusión y entrega
Calificado de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE), versión corregida 2.1, con fecha de julio de 2017. La tabla de clasificación DAIDS proporciona una escala de clasificación de la gravedad de los EA que va del 1 al 5 con descripciones para cada EA según las siguientes pautas generales: el grado 1 indica un evento leve, el grado 2 indica un evento moderado, el grado 3 indica un evento grave, el grado 4 indica un evento potencialmente mortal y el grado 5 indica muerte. Presentamos la proporción de participantes con al menos un EA materno de grado 3 o superior evaluado como relacionado con RDV por el CMC durante 4 semanas después de la última infusión y el parto, delimitado por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %. El número de infusiones de RDV varió según el participante.
Primera infusión hasta 4 semanas después de la última infusión y entrega
Resultado de seguridad: Proporción de participantes con pérdida de embarazo en el brazo 1
Periodo de tiempo: Entrega
Presentamos la proporción de participantes que tuvieron una pérdida de embarazo en el momento del parto, limitada por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95%.
Entrega
Resultado de seguridad: proporción de participantes con anomalías congénitas en el brazo 1
Periodo de tiempo: Entrega
Presentamos la proporción de participantes que tuvieron un bebé vivo nacido con anomalías congénitas al momento del parto, delimitada por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95%.
Entrega
Resultado de seguridad: proporción de participantes con parto prematuro, definido como < 37 semanas en el brazo 1
Periodo de tiempo: Entrega
Presentamos la proporción de participantes que tuvieron un parto prematuro vivo definido como < 37 semanas, delimitado por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95%.
Entrega
Resultado de seguridad: proporción de participantes con parto prematuro, definido como < 34 semanas en el brazo 1
Periodo de tiempo: Entrega
Presentamos la proporción de participantes que tuvieron un parto prematuro vivo definido como < 34 semanas, delimitado por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95%.
Entrega
Resultado de seguridad: proporción de participantes con tamaño pequeño para la edad gestacional, definida como < percentil 10 en el brazo 1
Periodo de tiempo: Entrega
Presentamos la proporción de participantes cuyo bebé nacido vivo era pequeño para la edad gestacional definido como < percentil 10, delimitado por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95%.
Entrega
Resultado de seguridad: peso medio al nacer del recién nacido en el brazo 1
Periodo de tiempo: Entrega
Presentamos el peso medio del recién nacido entre los participantes que tuvieron un hijo nacido vivo, acotado por un intervalo de confianza (IC) del 95% calculado mediante la distribución t.
Entrega
Resultado de seguridad: longitud media del recién nacido en el brazo 1
Periodo de tiempo: Entrega
Presentamos la longitud media del recién nacido entre los participantes que tuvieron un hijo nacido vivo, limitada por un intervalo de confianza (IC) del 95 % calculado mediante la distribución t.
Entrega
Resultado de seguridad: Circunferencia media de la cabeza del recién nacido en el brazo 1
Periodo de tiempo: Entrega
Presentamos el perímetro cefálico medio del recién nacido entre los participantes que tuvieron un hijo nacido vivo, delimitado por un intervalo de confianza (IC) del 95 % calculado mediante la distribución t.
Entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado farmacocinético: área media geométrica bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de Remdesivir (RDV) en el grupo 2
Periodo de tiempo: En la 3.ª, 4.ª o 5.ª perfusión. Los puntos temporales de recolección incluyeron: antes de la dosis, final de la infusión (EOI), EOI + 0,75 horas, EOI + 1,5 horas, EOI + 3 horas, EOI + 5 horas, EOI + 7 horas, EOI + 23 horas.
AUC calculada mediante métodos no compartimentales con regla trapezoidal lineal ascendente-descendente (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). El muestreo farmacocinético intensivo se realizó una vez, el día de la 3.ª, 4.ª o 5.ª infusión.
En la 3.ª, 4.ª o 5.ª perfusión. Los puntos temporales de recolección incluyeron: antes de la dosis, final de la infusión (EOI), EOI + 0,75 horas, EOI + 1,5 horas, EOI + 3 horas, EOI + 5 horas, EOI + 7 horas, EOI + 23 horas.
Resultado farmacocinético: Media geométrica de la vida media (t1/2) de Remdesivir (RDV) en el grupo 2
Periodo de tiempo: En la 3.ª, 4.ª o 5.ª perfusión. Los puntos temporales de recolección incluyeron: antes de la dosis, final de la infusión (EOI), EOI + 0,75 horas, EOI + 1,5 horas, EOI + 3 horas, EOI + 5 horas, EOI + 7 horas, EOI + 23 horas.
t1/2 calculado utilizando métodos no compartimentales con regla trapezoidal lineal ascendente-descendente (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). El muestreo farmacocinético intensivo se realizó una vez, el día de la 3.ª, 4.ª o 5.ª infusión.
En la 3.ª, 4.ª o 5.ª perfusión. Los puntos temporales de recolección incluyeron: antes de la dosis, final de la infusión (EOI), EOI + 0,75 horas, EOI + 1,5 horas, EOI + 3 horas, EOI + 5 horas, EOI + 7 horas, EOI + 23 horas.
Resultado PK: Concentración media geométrica mínima (Cmín) de GS-441524 en el brazo 2
Periodo de tiempo: En la 3.ª, 4.ª o 5.ª perfusión. Los puntos temporales de recolección incluyeron: antes de la dosis, final de la infusión (EOI), EOI + 0,75 horas, EOI + 1,5 horas, EOI + 3 horas, EOI + 5 horas, EOI + 7 horas, EOI + 23 horas.
GS-441524 es un metabolito de remdesivir (RDV). Cvalle calculado mediante métodos no compartimentales con regla trapezoidal lineal ascendente-descendente (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). El muestreo farmacocinético intensivo se realizó una vez, el día de la 3.ª, 4.ª o 5.ª infusión.
En la 3.ª, 4.ª o 5.ª perfusión. Los puntos temporales de recolección incluyeron: antes de la dosis, final de la infusión (EOI), EOI + 0,75 horas, EOI + 1,5 horas, EOI + 3 horas, EOI + 5 horas, EOI + 7 horas, EOI + 23 horas.
Resultado de seguridad: proporción de participantes con evento renal adverso (EA) de cualquier grado en el brazo 2
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta 7 días después de la última infusión
Calificado de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE), versión corregida 2.1, con fecha de julio de 2017. Presentamos la proporción de participantes con al menos un EA renal durante los 7 días posteriores a la última infusión, limitada por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %. Los AA renales se definieron utilizando el término de clasificación de órganos del sistema MedDRA "Trastornos renales y urinarios" y el término de agrupación de alto nivel "Investigaciones y análisis de orina de las vías renales y urinarias". El número de infusiones de RDV varió según el participante.
Primera infusión hasta 7 días después de la última infusión
Resultado de seguridad: Proporción de participantes con eventos adversos hepáticos (EA) de cualquier grado en el brazo 2
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta 7 días después de la última infusión
Calificado de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE), versión corregida 2.1, con fecha de julio de 2017. Presentamos la proporción de participantes con al menos un EA hepático durante los 7 días posteriores a la última infusión, delimitada por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %. Los AA hepáticos se definieron utilizando el término de clasificación de órganos del sistema MedDRA "Trastornos hepatobiliares" y el término de agrupación de alto nivel "Investigaciones hepatobiliares". El número de infusiones de RDV varió según el participante.
Primera infusión hasta 7 días después de la última infusión
Resultado de seguridad: proporción de participantes con eventos adversos hematológicos (EA) de cualquier grado en el brazo 2
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta 7 días después de la última infusión
Calificado de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE), versión corregida 2.1, con fecha de julio de 2017. Presentamos la proporción de participantes con al menos un EA hematológico durante los 7 días posteriores a la última infusión, delimitada por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %. Los AA hematológicos se definieron utilizando el término de clasificación de órganos del sistema MedDRA "Trastornos del sistema sanguíneo y linfático" y el término de agrupación de alto nivel "Investigaciones hematológicas (incluidos los grupos sanguíneos)". El número de infusiones de RDV varió según el participante.
Primera infusión hasta 7 días después de la última infusión
Resultado de seguridad: proporción de participantes con evento adverso (EA) de grado 3 o superior en el brazo 2
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta 4 semanas después de la última infusión
Calificado de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE), versión corregida 2.1, con fecha de julio de 2017. La tabla de clasificación DAIDS proporciona una escala de clasificación de la gravedad de los EA que va del 1 al 5 con descripciones para cada EA según las siguientes pautas generales: el grado 1 indica un evento leve, el grado 2 indica un evento moderado, el grado 3 indica un evento grave, el grado 4 indica un evento potencialmente mortal y el grado 5 indica muerte. Presentamos la proporción de participantes con al menos un EA de grado 3 o superior hasta 4 semanas después de la última infusión, delimitada por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %.
Primera infusión hasta 4 semanas después de la última infusión
Resultado de seguridad: proporción de participantes con eventos adversos graves (EA) en el grupo 2
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta 4 semanas después de la última infusión
Calificado de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE), versión corregida 2.1, con fecha de julio de 2017. Presentamos la proporción de participantes con al menos un EA grave durante las 4 semanas posteriores a la última infusión, limitada por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %. El número de infusiones de RDV varió según el participante.
Primera infusión hasta 4 semanas después de la última infusión
Resultado de seguridad: Proporción de participantes con eventos adversos (AE) de grado 3 o superior evaluados como relacionados con Remdesivir (RDV) por el Comité de gestión clínica (CMC) en el Grupo 2
Periodo de tiempo: Primera infusión hasta 4 semanas después de la última infusión
Calificado de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE), versión corregida 2.1, con fecha de julio de 2017. La tabla de clasificación DAIDS proporciona una escala de clasificación de la gravedad de los EA que va del 1 al 5 con descripciones para cada EA según las siguientes pautas generales: el grado 1 indica un evento leve, el grado 2 indica un evento moderado, el grado 3 indica un evento grave, el grado 4 indica un evento potencialmente mortal y el grado 5 indica muerte. Presentamos la proporción de participantes con al menos un EA de grado 3 o superior en relación con RDV según el CMC durante 4 semanas después de la última infusión, delimitada por un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %. El número de infusiones de RDV varió según el participante.
Primera infusión hasta 4 semanas después de la última infusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado farmacocinético: Proporción de concentraciones de remdisivir (RDV) en sangre de cordón umbilical/plasma materno
Periodo de tiempo: Entrega
La proporción de sangre del cordón umbilical/plasma materno se calcula para las mujeres del Grupo 1 que recibieron RDV dentro de los 5 días posteriores al parto únicamente.
Entrega
Resultado PK: Proporción de concentraciones de sangre de cordón umbilical/plasma materno GS-441524
Periodo de tiempo: Entrega
GS-441524 es un metabolito de remdesivir (RDV). La proporción de sangre del cordón umbilical/plasma materno se calcula para las mujeres del Grupo 1 que recibieron RDV dentro de los 5 días posteriores al parto únicamente.
Entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Diana Clarke, PharmD, Pediatric Infectious Diseases, Boston Medical Center
  • Silla de estudio: Brookie Best, PharmD, MAS, University of California, San Diego
  • Silla de estudio: Mark Mirochnick, MD, Department of Pediatrics, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPAACT 2032
  • DAIDS Study ID 38746 (Otro identificador: DAIDS CRMS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de la publicación, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses después de la publicación y disponible durante todo el período de financiación de la Red Internacional de Ensayos Clínicos sobre el SIDA en Madres, Pediatría y Adolescentes (IMPAACT) por los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • ¿Con quién? Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos que sea aprobada por la Red IMPAACT.
  • ¿Para qué tipo de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por la Red IMPAACT.
  • ¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" de IMPAACT en: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un Acuerdo de uso de datos IMPAACT antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Remdesivir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir