Estudio de fase II de inmunomantenimiento con POmalidomida con elotuzumab después del segundo trasplante autólogo (Immuno-POWER)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con un diagnóstico de mieloma múltiple en recaída o en recaída/refractario que se someterán a un segundo trasplante autólogo no planificado de células madre de sangre periférica para su enfermedad.
• Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
• NOTA: La autorización de HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
• Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2 dentro de los 14 días anteriores al registro.

• Los pacientes deben haber tenido una enfermedad medible, definida como una de las siguientes:

  • proteína monoclonal (proteína M): ≥ 0,5 g/dl en electroforesis de proteínas séricas o ≥ 200 mg de proteína monoclonal en orina de 24 horas proteína o cadena ligera sérica involucrada ≥ 10 mg/dl en el momento de la recaída, lo que lleva a la decisión de proceder al trasplante; o
  • plasmocitoma comprobado por biopsia que puede evaluarse mediante un examen físico o imágenes; o
  • si no es secretora, ≥10 % de células plasmáticas en la biopsia/aspirado de MO en el momento de la recaída o plasmacitoma como se describió anteriormente.
• NOTA: Se requiere electroforesis de proteínas en orina (UPEP) (en una recolección de 24 h), no se acepta ningún método sustituto. Se debe evaluar la orina para establecer la respuesta si el pico M de orina inicial es ≥ 200 mg/24 h en el momento de la inscripción. Tenga en cuenta que si los componentes M tanto en suero como en orina están presentes antes del trasplante, ambos deben evaluarse para evaluar la respuesta.
• Los pacientes pueden haber recibido cualquier número y tipo de tratamientos previos para el mieloma, incluidos elotuzumab o pomalidomida, pero no la administración simultánea de estos dos agentes.
• Se permite el trasplante alogénico previo siempre que el paciente no esté recibiendo terapia continua para la GVHD.
• También se permite el trasplante previo de CAR-T u otra terapia dirigida por BMCA siempre que no haya evidencia de síndrome de liberación de citocinas residual o síndrome de encefalopatía por liberación de citocinas.
• Según lo determine el médico de inscripción o la persona designada en el protocolo, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
• No se proporcionará pomalidomida al estudio y, por lo tanto, los sujetos del estudio deben tener acceso confirmado a pomalidomida para su uso durante el estudio establecido en el momento de la inscripción.

Además, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión aplicables entre 45 y 90 días después del trasplante para recibir tratamiento en este estudio:

• Los pacientes deben haberse recuperado del trasplante a ≤ grado 2 de toxicidad no hematológica, con la excepción de la alopecia.
• No se observó evidencia de progresión del mieloma dentro de los 45 días posteriores al trasplante.
• Demostrar una función adecuada de los órganos tal como se define en el protocolo; todos los laboratorios de detección deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.

• Las mujeres en edad fértil deben tener dos pruebas de embarazo negativas (suero u orina): dentro de los 14 días y 24 horas antes del tratamiento.

  -- NOTA: Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean estériles quirúrgicamente (se hayan sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral) o que sean posmenopáusicas naturales durante al menos 12 meses consecutivos.

• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a abstenerse de la actividad heterosexual o a utilizar 2 formas de métodos anticonceptivos efectivos desde el momento del consentimiento informado hasta 5 meses para las mujeres y 7 meses para los hombres después de la interrupción del tratamiento. Los dos métodos anticonceptivos pueden estar compuestos por dos métodos de barrera, o un método de barrera más un método hormonal. Las intervenciones como el DIU, la ligadura de trompas, las hormonales (píldoras anticonceptivas, inyecciones, parches hormonales, anillos vaginales o implantes) o la vasectomía de la pareja cuentan como un solo método. Para WOCBP, también se debe utilizar un segundo formulario.
• Según lo determine el médico de inscripción o la persona designada en el protocolo, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
• Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar muestras de BM, heces y sangre durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
• Neoplasia maligna adicional conocida que es activa y/o progresiva que requiere tratamiento; las excepciones incluyen el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de cuello uterino o de vejiga in situ u otro cáncer para el cual el sujeto ha estado libre de enfermedad durante al menos tres años. Los pacientes que se han sometido a un procedimiento curativo por otra malignidad son elegibles.
• Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC).
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro.
• El trasplante planificado se considera parte del enfoque en tándem para el MM recién diagnosticado
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a cualquier anticuerpo monoclonal.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la pomalidomida es un agente con potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con pomalidomida, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con pomalidomida.
• Los pacientes con antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido pueden inscribirse si la carga viral por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es indetectable con o sin tratamiento activo y el recuento absoluto de linfocitos >= 350 /ul. Dichos sujetos pueden permanecer en terapia antiviral durante el tratamiento del estudio.
• Los pacientes con una prueba positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) o el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (anticuerpo del VHC) que indica una infección aguda o crónica pueden inscribirse si la carga viral por PCR es indetectable con o sin tratamiento activo. Dichos pacientes pueden permanecer en terapia viral mientras están en tratamiento.