Identificación de predictores de resultados y estratificación de perfiles de respondedores implantados con estimulación de la médula espinal. Una ruta basada en IA y un enfoque algorítmico para tratar pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida (PREDIBACK 2)

Criteria de selección:

• El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años.
• El sujeto tiene FBSS y no requiere más cirugía. A los efectos de este estudio, el FBSS se define como dolor lumbar y en las piernas persistente o recurrente de al menos 6 meses de duración después de al menos un procedimiento de descompresión y/o fusión.
• El sujeto tiene dolor lumbar y en las piernas persistente a pesar de otras modalidades de tratamiento (terapias farmacológicas, quirúrgicas, físicas o psicológicas) que se probaron y no resultaron satisfactorias o no son adecuadas o están contraindicadas para el sujeto.
• El dolor global EVA es ≥ 50 mm.
• El sujeto cumple con los criterios para la prueba de estimulación de la médula espinal según las pautas HAS (consulta multidisciplinaria, evaluación psicológica...).
• Ausencia de psicosis activa o antecedentes de enfermedad psicótica grave que requiera hospitalización.
• El sujeto comprende y acepta las limitaciones del estudio.
• Paciente cubierto por el seguro nacional de salud francés.
• Paciente que ha dado su consentimiento por escrito para el estudio después de haber recibido información clara.

Criterios de no inclusión:

• El sujeto es o ha sido tratado con SCS, estimulación nerviosa subcutánea o periférica, un sistema de administración de fármacos intratecal, requiere cirugía de espalda en la localización relacionada con su dolor de espalda original o terapias experimentales.
• El dolor lumbar del sujeto proviene de una etiología no FBSS (es decir, dolor canceroso, enfermedad infecciosa, etc.).
• Causa de lumbalgia susceptible de tratamiento quirúrgico etiológico "mecánico" (lumbalgia discogénica, inestabilidad vertebral, deformidad de columna, etc.).
• El sujeto se sometió a una cirugía de espalda más reciente hace menos de 6 meses.
• Participación simultánea en cualquier estudio de intervención durante el estudio

• Sujetos que requieren mayor protección, es decir, menores de edad, mujeres embarazadas, madres lactantes, sujetos privados de su libertad por decisión judicial o administrativa, sujetos ingresados ​​en un establecimiento de salud o de asistencia social, sujetos mayores bajo tutela judicial y, finalmente, pacientes en situación de emergencia.

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética si la resonancia magnética no está disponible dentro de un período de tiempo de 2 años desde la última cirugía de columna. Las contraindicaciones absolutas son: dispositivo electrónico implantable en el corazón, cuerpos extraños intraoculares metálicos, implantes cocleares, bombas de infusión de fármacos, catéteres con componentes metálicos, clips para aneurisma de la arteria cerebral, implantes dentales magnéticos, expansor de tejido, prótesis auditiva, piercing