Eficacia de una dosis única de dexametasona para reducir el síndrome posembolización en hombres sometidos a embolización de la arteria prostática por hiperplasia prostática benigna
21 de marzo de 2022 actualizado por: Petra Svarc, MD, Rigshospitalet, Denmark
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de una dosis única de dexametasona para reducir el síndrome posterior a la embolización en hombres sometidos a embolización de la arteria prostática por hiperplasia prostática benigna
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una causa frecuente de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en los hombres. Una cuarta parte de los hombres mayores de 70 años tienen STUI de moderados a graves que deterioran su calidad de vida (QOL). La embolización de la arteria prostática (PAE) es una nueva técnica mínimamente invasiva que ha demostrado su eficacia en la reducción de los STUI comparable al tratamiento principal: la resección transuretral de la próstata (RTUP).
El efecto secundario más común de PAE es una serie de síntomas relacionados con la inflamación conocidos como síndrome postembolización (PES). Los síntomas incluyen dolor pélvico, fiebre, náuseas y empeoramiento transitorio de LUTS (micción dolorosa y difícil). El PES es una condición autolimitada que se trata sintomáticamente con analgésicos y antipiréticos. Sin embargo, el PES puede ser tan severo que los pacientes experimentan fiebre alta, escalofríos, disuria y urgencia simulando una septicemia del tracto urinario. Es un desafío clínico evitar la exposición a un tratamiento antibiótico innecesario en esas situaciones. Un subconjunto de pacientes puede necesitar ingreso en el hospital para observación, especialmente en caso de fiebre. Por lo general, PES se resuelve dentro de una semana después de PAE. Los esteroides se han utilizado con éxito para reducir la incidencia y la gravedad de PES después de una serie de procedimientos en radiología intervencionista. Los investigadores postulan que los esteroides pueden tener un efecto similar en la reducción de PES después de PAE. En este estudio, se evaluará la eficacia de la administración de una sola dosis alta de dexametasona posprocedimiento (DEXA) para reducir el PES después de la PAE, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Petra Svarc, MD
- Número de teléfono: +4591870618
- Correo electrónico: petra.svarc@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Petra Svarc, MD
- Número de teléfono: 91870618
- Correo electrónico: petra.svarc@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de STUI secundarios a HBP refractarios/contraindicados al tratamiento médico o no preferencia del paciente
- Síntomas urinarios de moderados a graves en el IPSS (puntaje IPSS de 8 o más)
- Qmax <=15ml/seg, basado en flujometría
- No apto para RTUP o rechaza la cirugía
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado
- Volumen prostático > 80 mililitros
- Son elegibles los hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo (T1c, puntaje de Gleason <=6 en un máximo de 3 biopsias) que tienen STUI debido a un gran componente de HPB.
- Se permite el catéter permanente o intermitente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de vejiga
- Radiación pélvica previa para el tratamiento del cáncer
- Piedras en la vejiga actuales
- Divertículos vesicales significativos
- Estenosis uretral actual o contractura del cuello de la vejiga
- Afecciones neurológicas como la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades neurológicas conocidas por afectar la función de la vejiga
- Vejiga neurogénica sin obstrucción
- Infección activa del tracto urinario en el momento de la intervención, a menos que se trate de una dependencia regular del catéter y se piense que represente una colonización
- Prostatitis bacteriana documentada en el último año
- Enfermedad ateromatosa grave u otra patología que impide la intervención basada en catéter (según la calificación de angiografía por TC realizada por un radiólogo intervencionista)
- Alergia a los medios de contraste yodados
- Insuficiencia renal (TFGe < 30ml/min)
- Alto riesgo de sangrado (INR espontáneo > 1,6)
- Contraindicación a la sedación consciente (si lo solicita el participante)
- Alergia a la dexametasona
- VIH positivo, hepatitis B o C
- Enfermedad inmunológica (excepto enfermedades cutáneas o respiratorias tratadas tópicamente)
- Glaucoma
- Úlcera péptica o duodenal activa
- Infecciones fúngicas sistémicas
- Tratamiento inmunosupresor (sistémico)
- Tratamiento actual del cáncer (excepto cáncer de próstata de bajo riesgo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Droga activa
dexametasona 24 mg i.v., dosis única
|
Los participantes del grupo experimental recibirán una dosis única intravenosa de 24 mg de dexametasona inmediatamente antes de la PAE.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
solución salina i.v., dosis única
|
Los participantes del grupo placebo recibirán 6 ml de solución salina i.v.
inmediatamente antes del PAE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Medido por el participante el día 2 después de PAE,
|
Temperatura corporal rectal media, medida en grados Celsius
|
Medido por el participante el día 2 después de PAE,
|
|
Dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
Dolor posprocedimiento medio medido en el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF), puntuación en una escala de 0 a 10, una puntuación más alta indica un nivel más alto de dolor
|
Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
|
Calidad de vida posprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
Calidad de vida media posterior al procedimiento medida en BPI-SF, puntuación en una escala de 0 a 10, una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja
|
Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores de respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 2 días después de PAE
|
Proteína C reactiva, medida en mg/l
|
Medido al inicio y 2 días después de PAE
|
|
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 2 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de PAE
|
PSA, medido en ng/ml
|
Medido al inicio, 2 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de PAE
|
|
Necesidad de medicación posprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
Uso de analgésicos, antipiréticos y antieméticos (frecuencia y posología)
|
Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
|
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
Incidencia de ingreso hospitalario
|
Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
|
Gravedad de STUI
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 2 días, 5 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de PAE
|
Medido en el cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS), cada respuesta se califica de 0 a 5 para una puntuación máxima de 35 puntos, una puntuación más alta indica síntomas más pronunciados
|
Medido al inicio, 2 días, 5 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de PAE
|
|
Función eréctil
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de PAE
|
Medido en el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5), cada respuesta se califica de 1 a 5 para una puntuación máxima de 25 puntos, una puntuación más alta indica síntomas más pronunciados
|
Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de PAE
|
|
Volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3 y 6 meses después de PAE
|
Medido en US transrectal, en ml
|
Medido al inicio, 3 y 6 meses después de PAE
|
|
Tasa máxima de flujo urinario (Qmax)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3 y 6 meses después de PAE
|
Qmax, medido en ml/s
|
Medido al inicio, 3 y 6 meses después de PAE
|
|
Flujo urinario medio (Qmedia)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3 y 6 meses después de PAE
|
Qmedia, medida en ml/s
|
Medido al inicio, 3 y 6 meses después de PAE
|
|
Orina residual
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3 y 6 meses después de PAE
|
Orina residual, medida en ml
|
Medido al inicio, 3 y 6 meses después de PAE
|
|
Infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
Incidencia de infecciones del tracto urinario
|
Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
|
Retención urinaria aguda
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
Incidencia de retención urinaria aguda
|
Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
|
Efectos secundarios de PAE
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
Incidencia de efectos secundarios de PAE (excluido PES)
|
Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
|
Disuria
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
Incidencia de disuria
|
Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
|
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
Incidencia de náuseas y vómitos
|
Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
Glicemia en ayunas automedida en mmol/l, solo en pacientes con diabetes
|
Durante los primeros 5 días posteriores a la PAE
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lars B Lonn, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Martin A Røder, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- DEXAPAE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados de este ensayo se enviarán para su publicación en una revista revisada por pares, además de los informes en las conferencias especializadas correspondientes. Los resultados del ensayo se difundirán independientemente de la dirección del efecto.
Los investigadores tienen la intención de compartir datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado luego de solicitudes razonables al investigador principal, y de acuerdo con la ley danesa.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de investigadores científicos calificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida luego de solicitudes razonables al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .