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Eficacia de la ivermectina y la doxiciclina en pacientes con COVID-19

16 de octubre de 2020 actualizado por: Ahmed Sahib Abdulamir, Alkarkh Health Directorate-Baghdad

Ensayo clínico aleatorizado controlado sobre el uso de ivermectina con doxiciclina para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en Bagdad, Irak

Un ensayo controlado aleatorizado sobre el uso de ivermectina y doxiciclina para tratar pacientes ambulatorios leves a moderados, pacientes hospitalizados graves y críticos de la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) junto con el estándar de atención. Setenta pacientes iraquíes con COVID-19 recibieron ivermectina y doxiciclina más el estándar de atención frente a setenta pacientes iraquíes con COVID-19 que recibieron solo el estándar de atención. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: Los pacientes de COVID-19 sufren por la falta de terapia curativa. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de probar medicamentos viejos reutilizados en COVID-19. Métodos: Estudio controlado aleatorizado en 70 pacientes con COVID-19 (48 pacientes leves-moderados, 11 graves y 11 críticos) tratados con 200 ug/kg de ivermectina por día por día durante 2 días junto con 100 mg de doxiciclina por vía oral dos veces al día durante 5-10 días más terapia estándar; el segundo brazo es de 70 pacientes con COVID-19 (48 pacientes leves a moderados y 22 pacientes graves y cero críticos) en terapia estándar. El tiempo de recuperación, la progresión de la enfermedad y la tasa de mortalidad fueron los parámetros de evaluación del resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 14222
        • Akarkh Healt hdirectorate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 84 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con COVID-19 en cualquier etapa de esta enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de alergia a la Ivermectina o a la doxiciclina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivermectina-Doxiciclina
Ivermectina 200 ug/kg VO por día durante dos días, y en algunos pacientes que necesitaban más tiempo para recuperarse, se administró una tercera dosis de 200 ug/kg VO por día 7 días después de la primera dosis. Se administró doxiciclina en cápsulas de 100 mg por vía oral cada 12 h por día durante 5 a 10 días, según la mejoría clínica de los pacientes. Además, se brindó atención estándar a los pacientes del grupo Ivermectina-Doxiciclina según la condición clínica de cada paciente.
Droga: Ivermectina y Doxiciclina
Ivermectina 200 ug/kg VO por día durante dos días, y en algunos pacientes que necesitaban más tiempo para recuperarse, se administró una tercera dosis de 200 ug/kg VO por día 7 días después de la primera dosis. Se administró doxiciclina en cápsulas de 100 mg por vía oral cada 12 h por día durante 5 a 10 días, según la mejoría clínica de los pacientes. Además, se brindó atención estándar a los pacientes del grupo Ivermectina-Doxiciclina en función de la condición clínica de cada paciente.
Otros nombres:
  • Stromectol y Doxicina
Droga: Estándar de cuidado

Cuidado estándar

  • Acetaminofén 500 mg según necesidad
  • Vitamina C 1000 mg dos veces al día
  • Zinc 75-125 mg/día
  • Vitamina D3 5000UI/día
  • Azitromicina 250mg/día por 5 días
  • Oxigenoterapia/C-Pap si es necesario
  • dexametasona 6 mg/día o metilprednisolona 40 mg dos veces al día, si es necesario
  • Ventilación mecánica, si es necesario
Otros nombres:
  • Brazo de control
Comparador activo: Control
Grupo control: Los pacientes de este grupo recibieron solo atención estándar que incluía todos o algunos de los siguientes, según la condición clínica de cada paciente.
Droga: Estándar de cuidado

Cuidado estándar

  • Acetaminofén 500 mg según necesidad
  • Vitamina C 1000 mg dos veces al día
  • Zinc 75-125 mg/día
  • Vitamina D3 5000UI/día
  • Azitromicina 250mg/día por 5 días
  • Oxigenoterapia/C-Pap si es necesario
  • dexametasona 6 mg/día o metilprednisolona 40 mg dos veces al día, si es necesario
  • Ventilación mecánica, si es necesario
Otros nombres:
  • Brazo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El efecto de los fármacos experimentales para reducir la tasa de mortalidad (tasa de mortalidad) de los pacientes tratados
Hasta 8 semanas
Tasa de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
tasa de pacientes en tratamiento que experimentan progresión de la enfermedad a una etapa más avanzada
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
tiempo necesario para que los pacientes tratados se recuperen (estar libres de síntomas y reacción en cadena de la polimerasa, o PCR, negativa)
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkarkh Health Directorate-Baghdad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVM-DOX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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