Intervención probiótica en PCOS (ProPCO-RCT)
21 de marzo de 2024 actualizado por: Barbara Obermayer-Pietsch, Medical University of Graz
Intervención dietética probiótica en el síndrome de ovario poliquístico (SOP): un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio doble ciego para determinar si una mezcla de probióticos es efectiva para reducir los síntomas relacionados con el SOP.
Para ello, se reclutarán 180 participantes en tres brazos de intervención (Probiótico, Placebo y Metformina), con 60 participantes por brazo.
El período de intervención tendrá una duración de 6 meses, con una amplia historia clínica, análisis de sangre, orina y heces al inicio y al final del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico diagnosticado según al menos dos de los tres criterios de rotterdam: hiperandrogenismo, morfología de ovario poliquístico, oligo/anovulación
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Consentimiento faltante o retirado
- Hiperandrogenismo de causa distinta al SOP (síndrome de Cushing, hiperprolactinemia, tumores suprarrenales, hiperplasia suprarrenal congénita, trastornos genéticos raros)
- Embarazo o período de lactancia (primeros 6 meses después del parto)
- Soja u otras alergias con respecto a los procedimientos del estudio
- Diabetes mellitus tipo 1
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica, antecedentes de cáncer en el tracto gastrointestinal o infección gastrointestinal aguda
- Cualquier malignidad que haya requerido tratamiento en los últimos 3 años antes de los procedimientos del estudio
- Cualquier otra enfermedad crónica que requiera controles médicos o tratamientos hospitalarios al menos una vez cada tres meses (excepción: diabetes mellitus tipo 2)
- Cirugía mayor en el tracto gastrointestinal (p. colectomía, escisión de segmento intestinal con cirugía de estoma, cirugía de Whipple.) La extirpación quirúrgica del apéndice y/o la vesícula biliar NO se considera cirugía mayor.
- Terapia con fármacos antidiabéticos (metformina, sulfonilureas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2), variantes de insulina) en los últimos seis meses antes de los procedimientos del estudio
- Terapia con inhibidores de la bomba de protones en los últimos seis meses antes de los procedimientos del estudio
- Terapia con anticonceptivos hormonales o ingesta sistémica (oral) de esteroides en los últimos seis meses antes de los procedimientos del estudio
- Terapia oral o intravenosa con antibióticos menos de tres meses antes del inicio de los procedimientos del estudio
- Abuso de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Producto probiótico compuesto por estas 7 cepas bacterianas:
Ingredientes adicionales: almidón de maíz, maltodextrina, fructooligosacáridos, galactooligosacáridos, polidextrosa, proteínas vegetales, cloruro de potasio, sulfato de magnesio, cepas bacterianas, sulfato de manganeso, lactosa, 2000 UI de vitamina D Los participantes ingieren un sobre de polvo (5 gramos) en 200 ml de agua al día durante 6 meses |
Ver descripción del brazo
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Similar al producto probiótico en óptica y olor, menos ingredientes y sin cepas bacterianas ni vitamina D Ingredientes: almidón de maíz, maltodextrina, cloruro de potasio, sulfato de magnesio, sulfato de manganeso |
Ver descripción del brazo
|
|
Comparador activo: Metformina
La metformina es un fármaco establecido para el tratamiento de los síntomas relacionados con el SOP. Los investigadores están comparando el probiótico no solo con un grupo de placebo, sino también con el tratamiento de referencia. Los participantes en el brazo de metformina comenzarán el tratamiento con 500 mg diarios durante la primera semana y luego aumentarán la dosis a 2x500 mg diarios durante la intervención. |
Ver descripción del brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Testosterona libre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de testosterona libre [pg/ml] en suero después de la intervención
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de AMH en suero después de la intervención [ng/ml]
|
6 meses
|
|
Androstenediona
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de androstenediona en suero después de la intervención [ng/ml]
|
6 meses
|
|
Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de DHEA-S en suero después de la intervención [µg/ml]
|
6 meses
|
|
17-hidroxiprogesterona (17-OH-progesterona)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de 17-OH-progesterona en suero después de la intervención [ng/ml]
|
6 meses
|
|
17-OH-estradiol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de 17-OH-estradiol en suero después de la intervención [ng/ml]
|
6 meses
|
|
Testosterona total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de testosterona total en suero después de la intervención [ng/ml]
|
6 meses
|
|
25-OH-colecalciferol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de 25-OH-colecalciferol en suero después de la intervención [ng/ml]
|
6 meses
|
|
Hormona luteinizante (LH), Hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de LH y FSH en suero después de la intervención [mU/ml]
|
6 meses
|
|
Relación LH a FSH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en la proporción de LH a FSH después de la intervención [1]
|
6 meses
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de insulina en suero medidos con una prueba de tolerancia oral a la glucosa de dos horas (75 mg de glucosa en 300 ml de agua, extracciones de sangre a los 0 minutos, 30 min, 60 min y 120 min) [mU/l]
|
6 meses
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de glucosa en plasma de fluoruro de sodio medidos con una prueba de tolerancia oral a la glucosa de dos horas (75 mg de glucosa en 300 ml de agua, extracciones de sangre a los 0 minutos, 30 min, 60 min y 120 min) [mg/dl]
|
6 meses
|
|
Índice de evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en el índice HOMA-IR (insulina en ayunas [mU/l] * glucosa en ayunas [mg/dl]/405) después de la intervención
|
6 meses
|
|
Glucosa media
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles medios de glucosa (medidos con la prueba de tolerancia oral a la glucosa con la fórmula g=(glucosa0 + 2*glucosa30 + 3*glucosa60 + 2*glucosa120)/8 [mg/dl]
|
6 meses
|
|
Insulina media
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles medios de insulina (medidos con la prueba de tolerancia oral a la glucosa con la fórmula i=(insulina0 + 2*insulina30 + 3*insulina0 + 2*insulina120)/8 [mU/l]
|
6 meses
|
|
Índice Matsuda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en el índice de matsuda después de la intervención medidos con la fórmula M=10000/raíz cuadrada (glucosa0 * insulina0 * media de glucosa (ver resultado 14) * media de insulina (ver resultado 15))
|
6 meses
|
|
Hirsutismo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido por la puntuación de Ferriman-Gallwey modificada (puntuación mFG), que va de 0 a 36, siendo 0 el mejor valor posible y 36 el peor
|
6 meses
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
IMC medido con la fórmula IMC=peso [kg]/altura² [m]
|
6 meses
|
|
relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calculado con la fórmula: circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera [1]
|
6 meses
|
|
Prueba de sacarosa-lactulosa-manitol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Test de permeabilidad intestinal funcional consistente en la ingestión de 20 g de sacarosa, 5 g de manitol y 10 g de lactulosa en 100 ml de solución acuosa.
Medición de las concentraciones de esos tres componentes en la orina recolectada durante 5 horas después de la ingestión de la solución por parte de los participantes.
Puede calcularse la proporción de lactulosa a manitol.
|
6 meses
|
|
Diaminooxidasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de diaminooxidasa sérica después de la intervención
|
6 meses
|
|
Zonulina en heces y suero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de zonulina en heces y suero después de la intervención [ng/ml]
|
6 meses
|
|
Lipopolisacárido
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de lipopolisacáridos después de la intervención
|
6 meses
|
|
Grupo soluble de diferenciación (sCD14)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de sCD14 en suero después de la intervención
|
6 meses
|
|
Calprotectina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de calprotectina en heces después de la intervención
|
6 meses
|
|
ADN bacteriano
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en las cantidades de ADN bacteriano en suero después de la intervención
|
6 meses
|
|
Composición del microbioma de la luz intestinal y la mucosa y perfil metagenómico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido a partir de muestras de heces a través de la secuenciación del gen 16S-RNA
|
6 meses
|
|
Producción de fitoestrógenos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en las concentraciones de daidzeína y equol después de la intervención [ng/ml] medidos en muestras de orina de los participantes después de la ingestión de leche de soya
|
6 meses
|
|
Estado de productor de Equol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estado de productor de equol determinado por el logaritmo decádico de la relación equol/daidzein [1]: un valor superior a -0,5 se define como productor de equol
|
6 meses
|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CV evaluada por la Escala de Depresión General (alemán: Allgemeine Depressionsskala), equivalente alemán de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
La escala va de 0 a 60, siendo 0 la mejor puntuación posible y 60 la peor.
|
6 meses
|
|
CDV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CV evaluada por el Inventario de Depresión de Beck (BDI), una escala que va de 0 a 63, siendo 0 la mejor puntuación posible y 63 la peor.
|
6 meses
|
|
CDV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calidad de vida medida por un cuestionario PCOS que va de 0 a 156, siendo 0 la mejor puntuación posible y 156 la peor
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteína a (LP(a)), triacilgliceroles
|
6 meses
|
|
Análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Subtipos de células B medidos a través de FACS de sangre total
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lindheim L, Bashir M, Munzker J, Trummer C, Zachhuber V, Leber B, Horvath A, Pieber TR, Gorkiewicz G, Stadlbauer V, Obermayer-Pietsch B. Alterations in Gut Microbiome Composition and Barrier Function Are Associated with Reproductive and Metabolic Defects in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Pilot Study. PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0168390. doi: 10.1371/journal.pone.0168390. eCollection 2017.
- Haudum C, Lindheim L, Ascani A, Trummer C, Horvath A, Munzker J, Obermayer-Pietsch B. Impact of Short-Term Isoflavone Intervention in Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) Patients on Microbiota Composition and Metagenomics. Nutrients. 2020 Jun 1;12(6):1622. doi: 10.3390/nu12061622.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 160120200001
- 2020-000228-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para fines de investigación y cooperación, los datos de participantes individuales seudonimizados pueden compartirse con otros investigadores; la decisión de hacerlo corresponde al investigador principal.
En caso de publicación de nuestros resultados en una revista revisada por pares, todos los datos relevantes se pondrán a disposición del público sin ninguna información personal.
Marco de tiempo para compartir IPD
estar determinado
Criterios de acceso compartido de IPD
estar determinado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Probiótico
-
Universitas PadjadjaranActivo, no reclutandoApendectomía | Probiótico | Apendicitis Con PerforaciónIndonesia
-
Queen's UniversityAún no reclutandoDiabetes Mellitus Gestacional (DMG) | Microbioma HumanoCanadá