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Terapia emoliente en recién nacidos prematuros y de bajo peso al nacer: un ensayo clínico aleatorizado

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr. Abdul Ahad Jamshaid
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la terapia con emolientes en el aumento de peso y talla entre los bebés prematuros y de bajo peso al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en la unidad 1 del Departamento de Medicina Pediátrica, KEMU/Hospital Mayo de Lahore. Se inscribirá un total de 140 recién nacidos que cumplan con los criterios de elegibilidad. Se dividirán aleatoriamente en dos grupos: A y B. A las madres de los recién nacidos del grupo A se les aconsejará un masaje con aceite de girasol, mientras que a las madres de los recién nacidos del grupo B se les recomendará un masaje sin emoliente. Los bebés serán seguidos de cerca y se medirá su peso y longitud a los seis meses de edad y se analizarán con SPSS v 23.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 38000
        • King Edward Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos de ambos sexos
  • Tanto los lactantes amamantados como los no amamantados
  • Recién nacidos con peso al nacer entre 1,5 y 2,5 kg
  • Recién nacidos prematuros nacidos entre 28 y 37 semanas completas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos los neonatos con síndrome genético, infección o con antecedentes de ingreso en UCIN por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de emolientes
A las madres de los neonatos del grupo A se les aconsejará masajear con aceite de girasol.
Otro: Emoliente (aceite de girasol)
En el grupo A, se recomendará a las madres que masajeen a sus bebés con aceite de girasol a una dosis de 10 ml/kg/día dos veces al día en cantidades divididas por igual. Serán llamados para seguimiento a los seis meses de aplicación de aceite de girasol.
Sin intervención: Grupo no emoliente
A las madres de los neonatos del grupo B se les aconsejará el masaje sin emoliente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Seis meses
Los neonatos serán llamados para seguimiento a los 6 meses de aplicación de aceite de girasol y se medirá su peso en kilogramos mediante balanza digital.
Seis meses
Cambio de longitud
Periodo de tiempo: Seis meses
Se llamará a los recién nacidos para seguimiento después de 6 meses de la aplicación de aceite de girasol y se medirá su longitud en centímetros utilizando una escala de longitud infantil.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Abdul Ahad Jamshaid

Investigadores

  • Investigador principal: Abdul Ahad Jamshaid, FCPS MRCPCH, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 819/RC/KEMU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Emoliente (aceite de girasol)

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